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金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求

金華永康市擁有非常好的民營制造企業(yè)基礎(chǔ),因此,優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械器械在永康遍地開花,考慮到常有朋友問到金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相關(guān)事項,因此,寫個文章一并回復(fù)。

金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求:

一、金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理法規(guī)依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第三十條;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第十二條;

3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號);

4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)。

二、永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)應(yīng)具備的條件

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房; 

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能  力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三、永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料及要求                                              1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?/p>

*注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內(nèi)容應(yīng)如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(word,jpg);

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明(員工花名冊)(word,jpg);

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄(word,jpg);

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄(word,jpg);

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明(word,jpg);

9.申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(word,jpg);

10.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質(zhì)版資料。

任何有關(guān)金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相關(guān)疑問,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)絡(luò),電話:18058734169,微信同。


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