近期，各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，證標(biāo)客持續(xù)動態(tài)跟進(jìn)各地政策，《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案》見正文。
引言：近期，各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，證標(biāo)客持續(xù)動態(tài)跟進(jìn)各地政策，《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案》見正文。
遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度
試點(diǎn)工作實(shí)施方案
依據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，結(jié)合遼寧實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)
貫徹落實(shí)國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局工作部署要求，通過開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，改革完善醫(yī)療器械審評審批制度，落實(shí)注冊人主體責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高科技醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和高質(zhì)量發(fā)展，積累注冊人制度實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
二、基本原則
（一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，依法依規(guī)開展試點(diǎn)工作。
（二）全程風(fēng)險可控。在配套制度設(shè)計和實(shí)施過程中，開展相應(yīng)的風(fēng)險分析和評估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管街接，落實(shí)風(fēng)險防控措施。
（三）服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。立足遼寧，面向全國，創(chuàng)新思維，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。
三、主要內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡稱“受托企業(yè)”）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
四、實(shí)施范圍
在國家藥品監(jiān)督管理局確定的北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開展注冊人制度試點(diǎn)工作，允許遼寧省注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）受托企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械），允許遼寧省受托企業(yè)接受21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）注冊人委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
國家禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品和國家認(rèn)定的其他不適宜列入的醫(yī)療器械產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。
五、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任
（一）注冊人條件
1.住所位于遼寧省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
2.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任。
3.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)的技術(shù)與管理人員。
4.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，具有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督能力的人員和條件。
5.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
（二）注冊人義務(wù)責(zé)任
1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)的相應(yīng)法律責(zé)任。
2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任。明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
3.加強(qiáng)對受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。
4.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督整改到位，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)，并向遼寧省藥品監(jiān)督管理局報告。
5.委托生產(chǎn)變更或終止時，應(yīng)當(dāng)及時向原注冊部門申請辦理注冊變更，同時辦理委托備案手續(xù)。
六、受托企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任
（一）受托企業(yè)條件
1．住所和生產(chǎn)地址位于遼寧省內(nèi)的企業(yè)。
2．具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
（二）受托企業(yè)義務(wù)責(zé)任
1.承擔(dān)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，配合注冊人的質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督。
3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，及時報告受托企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并告知注冊人。
4.受托企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
七、辦理程序
（一）產(chǎn)品注冊
1.申請人在樣品委托生產(chǎn)后，申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；申請第三類醫(yī)療器械應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。符合要求的核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
2.注冊人變更生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向原注冊部門提交變更申請，遞交相關(guān)資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
3.生產(chǎn)企業(yè)不變，僅變更《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址的，注冊人向原注冊部門辦理登記事項(xiàng)變更。
（二）委托生產(chǎn)備案
注冊人以委托方式生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，向遼寧省藥品監(jiān)督管理局申請辦理委托生產(chǎn)備案相關(guān)事項(xiàng)。
（三）受托生產(chǎn)許可辦理
受托企業(yè)向遼寧省藥品監(jiān)督管理局提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)許可變更申請事項(xiàng)。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。
八、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立遼寧省藥品監(jiān)督管理局注冊人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定試點(diǎn)配套的工作機(jī)制、制度和工作流程，及時解決試點(diǎn)推進(jìn)過程中遇到的問題，加強(qiáng)部門區(qū)域間的溝通協(xié)調(diào)，不斷完善試點(diǎn)工作方案和相關(guān)制度設(shè)計，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開展。
（二）強(qiáng)化監(jiān)督管理。加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。實(shí)施注冊人年度質(zhì)量管理體系自查報告制度，每年1月10日前注冊人將質(zhì)量管理體系自查報告報遼寧省藥品監(jiān)督管理局。
（三）加強(qiáng)信息公開。主動公開第二類醫(yī)療器械注冊人、受托企業(yè)信息，接受社會監(jiān)督。
（四）加強(qiáng)評估總結(jié)。認(rèn)真分析、研究注冊人制度試點(diǎn)工作取得的成效和問題，不斷完善工作機(jī)制，及時總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并予以推廣。對試點(diǎn)工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。
（五）加強(qiáng)跨區(qū)域協(xié)作。涉及跨省區(qū)域試點(diǎn)相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。