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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于動(dòng)靜脈瘺的建立的人工血管在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強(qiáng)型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-13 23:06:48 瀏覽量:151
導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn) 用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:294
定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)的定制式活動(dòng)義齒在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動(dòng)義齒的廣泛需求，本文從定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)視角，帶大家了解定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:171
第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？ ?對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)是基本要求，經(jīng)常有朋友問(wèn)到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:664
醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國(guó)屬于第一類器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:839
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對(duì)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 時(shí)間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:558
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》。本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。 時(shí)間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:728
醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展的里程碑設(shè)備之一，為生命健康行業(yè)帶來(lái)了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國(guó)歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求。 時(shí)間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:1074
口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求 ?用于對(duì)口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:1004
備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求用于手術(shù)前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，可重復(fù)使用。在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域，備皮刀作為手術(shù)前準(zhǔn)備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質(zhì)要求與申請(qǐng)流程，成為了醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:1195
常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，按照傳統(tǒng)注冊(cè)路徑，醫(yī)療器械注冊(cè)人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑，可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊(cè)制度委托生產(chǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:1107
醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料清單及要求醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程與首次注冊(cè)基本一致，醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料與首次注冊(cè)申報(bào)資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫(yī)療器械變更注冊(cè)費(fèi)用比首次注冊(cè)低，本文為大家醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料清單及要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:1313
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料清單及要求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料主要包括三個(gè)部分，即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料，經(jīng)常有客戶朋友問(wèn)我醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有哪些，以及相關(guān)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:1611
北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）近日，為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，指導(dǎo)監(jiān)管人員加強(qiáng)對(duì)人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動(dòng)，推動(dòng)北京市人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及監(jiān)管實(shí)際，組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)人也可以參考！ 時(shí)間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:1064
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)通用指導(dǎo)原則有哪些？截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時(shí)間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:1385
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？截至2024年3月29日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時(shí)間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:1480
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間需要多長(zhǎng)？對(duì)于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)時(shí)間，及能不能注冊(cè)下來(lái)，是客戶關(guān)心的核心問(wèn)題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:1441
2024年最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟因?yàn)榻鼛啄赆t(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化，申報(bào)系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找，因此，從科普目的寫個(gè)文章，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時(shí)間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:1958
醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)）醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時(shí)間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:1553
上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)）第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證辦不辦得下來(lái)，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)心的核心問(wèn)題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:1447

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