醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計是整個試驗最關(guān)鍵的一環(huán)，好的設(shè)計可以很大程度促進醫(yī)療器械臨床試驗進度、質(zhì)量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說明醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計相關(guān)要點。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計是整個試驗最關(guān)鍵的一環(huán)，好的設(shè)計可以很大程度促進醫(yī)療器械臨床試驗進度、質(zhì)量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說明醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計相關(guān)要點。
產(chǎn)品名稱：某改進型的嬰兒藍光照射保溫箱（原來的型號只能單面照射，新型號雙盲照射）
產(chǎn)品類別：三類
第一版的設(shè)計：
研究目的：比較雙面照射和單面照射降低膽紅素的有效性和安全性
設(shè)計類型：隨機、平行對照、非劣效比較
樣本量：144例
主要評價指標：血清膽紅素
第一版設(shè)計的糾結(jié)之處：
入組的患兒的可比性比較差，黃疸的原因很多，效果不一，療程不一，合并用藥不一。經(jīng)過與CFDA、申辦者的反復(fù)溝通，我們突然想到了研究目的不對。
藍光照射治療已經(jīng)是世界上公認的有效指標，具有循證的證據(jù)。現(xiàn)在無需證明藍光照射的功能，醫(yī)療器械臨床試驗的主要目的應(yīng)該，經(jīng)過結(jié)構(gòu)變動后，是否還具有較好的保溫功能。
第二版方案的設(shè)計：
研究目的：比較雙面照射和單面照射保持體溫恒定的有效性和安全性
設(shè)計類型：隨機、交叉設(shè)計對照、非劣效比較
樣本量：40例
主要評價指標：血清膽紅素
結(jié)果：
臨床試驗2個月完成，經(jīng)過國家局的現(xiàn)場抽查，一次性通過評審。
討論：
醫(yī)療器械臨床試驗的類型繁多，功能多樣。往往是同一個醫(yī)療器械具有多種功能。如何確定研究目的是十分重要的工作。