醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答
發(fā)布日期:2019-12-29 12:02瀏覽次數(shù):5679次
為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械電子申報(bào)工作，擬于2019年4月22日對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，并對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)用戶賬號(hào)可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。
引言：為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械電子申報(bào)工作，擬于2019年4月22日對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，并對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)用戶賬號(hào)可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。
1.一類備案的登錄網(wǎng)址是什么，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的登錄網(wǎng)址是什么？ 答：醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)中已注冊(cè)的用戶名和密碼都可登錄這兩個(gè)入口，兩個(gè)入口辦理的業(yè)務(wù)相互獨(dú)立。2.eRPS系統(tǒng)中用戶名+密碼登錄方式和數(shù)字證書+密碼登錄方式的區(qū)別是什么？ 答：eRPS系統(tǒng)引入數(shù)字證書的登錄方式是為了保證注冊(cè)電子申報(bào)的用戶認(rèn)證的唯一性和資料傳輸?shù)陌踩?。用戶?密碼的登錄方式可以實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)事項(xiàng)的線下途徑提交和暫未開通電子申報(bào)事項(xiàng)（注冊(cè)證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)）的申報(bào)，數(shù)字證書+密碼的登錄方式可以實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)事項(xiàng)的線上途徑提交和電子文書查閱。2.通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)的事項(xiàng)如何查詢申報(bào)進(jìn)度？ 答：在既有的進(jìn)度查詢方式的基礎(chǔ)上，通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)的事項(xiàng)，該事項(xiàng)申請(qǐng)表中填寫的聯(lián)系人可收到短信和郵件的狀態(tài)更新提醒，另外企業(yè)用戶還可以登錄eRPS系統(tǒng)查看該項(xiàng)目的狀態(tài)是否有更新。3.如何準(zhǔn)備PDF版醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料？ 答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過(guò)另存為 PDF格式實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料含無(wú)法訪問電子來(lái)源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以是經(jīng)掃描紙質(zhì)文件后創(chuàng)建的PDF文件。答：申報(bào)人應(yīng)盡可能控制單個(gè)電子注冊(cè)申報(bào)PDF文件在100MB以內(nèi)，同一個(gè)目錄標(biāo)題下可上傳多個(gè)PDF文件，建議通過(guò)文件名稱反映該標(biāo)題下資料的閱讀順序。對(duì)于線上提交途徑，PDF文件在上傳之前需要經(jīng)過(guò)本企業(yè)的CA簽章并經(jīng)eRPS5.系統(tǒng)驗(yàn)章成功后方可自動(dòng)上傳。5.如何理解《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》中關(guān)于資料中字體字號(hào)的建議？ 答：技術(shù)指南中對(duì)包括字體字號(hào)的版面格式表述，如正文字號(hào)不小于四號(hào)字，表格文字不小于五號(hào)字等，僅作為建議，申請(qǐng)人應(yīng)確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關(guān)指導(dǎo)原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)要求。答：?jiǎn)蝹€(gè)PDF文件的頁(yè)碼應(yīng)具有正確的、唯一的標(biāo)識(shí)，保證通過(guò)頁(yè)碼可以定位相關(guān)信息。每個(gè)PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁(yè)碼。頁(yè)碼建議體現(xiàn)所在目錄編號(hào)信息，應(yīng)清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經(jīng)掃描后創(chuàng)建的PDF文件，可通過(guò)在紙質(zhì)資料中標(biāo)注頁(yè)碼的方式編制頁(yè)碼。答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線下申報(bào)通道。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可自愿選擇通過(guò)線上途徑或線下途徑提交注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)。未及時(shí)領(lǐng)取數(shù)字認(rèn)證（CA）證書的申請(qǐng)人/注冊(cè)人可使用線下途徑進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，通過(guò)賬號(hào)密碼登錄的方式提交申請(qǐng)表后進(jìn)行線下提交資料。我中心推薦申請(qǐng)人/注冊(cè)人領(lǐng)取CA后使用eRPS系統(tǒng)進(jìn)行全程線上注冊(cè)申報(bào)。8.選擇線下途徑進(jìn)行申報(bào)，需要準(zhǔn)備哪些資料？ 答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日起，申請(qǐng)人/注冊(cè)人如選擇線下提交，在提交紙質(zhì)資料的同時(shí)需準(zhǔn)備一套符合RPS ToC形式的電子資料。對(duì)于提交的紙質(zhì)資料，在2019年10月31日前，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可以按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求提交；2019年11月1日起，紙質(zhì)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求提交。9.線下途徑同步提交的電子資料應(yīng)如何準(zhǔn)備？ 答：注冊(cè)申請(qǐng)人需將儲(chǔ)存申報(bào)資料文件的完整RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)、上述文件夾的ZIP壓縮包、紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件一并拷貝至自行準(zhǔn)備的空白U盤中。一個(gè)U盤應(yīng)僅包含一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的電子資料，請(qǐng)勿在此U盤中儲(chǔ)存其它任何數(shù)據(jù)。具體詳見《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2019年第4號(hào)通告）。10.自eRPS系統(tǒng)啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？ 答：受理日期在6月24日之前的項(xiàng)目按照注冊(cè)補(bǔ)充資料通知中的注意事項(xiàng)，在法規(guī)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提交或郵寄的方式提交紙質(zhì)補(bǔ)充資料，不使用eRPS系統(tǒng)。11.自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線上途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交受理補(bǔ)充資料？ 答：通過(guò)線上途徑提交的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人仍需通過(guò)線上途經(jīng)進(jìn)行受理階段的補(bǔ)充，在線查看電子文書后可在系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)或客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)后進(jìn)行補(bǔ)充。但針對(duì)一個(gè)數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的項(xiàng)目?jī)H可提交一次受理補(bǔ)充并具有新的數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼?！ ?/span>系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料?！ ?/span>系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在客戶端界面點(diǎn)擊“復(fù)制”，輸入前次申報(bào)時(shí)的校驗(yàn)碼點(diǎn)擊“查詢”，可自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料?！ ?/span>具體操作流程和截圖請(qǐng)登錄申請(qǐng)人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)受理補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作。12.自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線下途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交受理補(bǔ)充資料？ 答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過(guò)線下途徑提交的申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人仍需通過(guò)原途經(jīng)進(jìn)行補(bǔ)充，補(bǔ)充資料應(yīng)同時(shí)包括紙質(zhì)資料和電子資料。如受理階段的補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人/注冊(cè)人在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，對(duì)新生成的項(xiàng)目修改申請(qǐng)表并上傳申請(qǐng)表附件后，通過(guò)線下途徑再次提交全套的注冊(cè)申報(bào)資料?！ ?/span>如申請(qǐng)人/注冊(cè)人在受理補(bǔ)充之前，已領(lǐng)取了CA,可在接收到受理補(bǔ)正材料通知單后通過(guò)CA進(jìn)行線上途徑的全新申報(bào)。13.自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線上途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？ 答：通過(guò)線上途徑提交的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人仍需通過(guò)線上途經(jīng)進(jìn)行審評(píng)階段的補(bǔ)充，在線查看補(bǔ)正資料通知后可通過(guò)系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)或客戶端在法規(guī)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充資料的線上提交。 系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)提交補(bǔ)充資料的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“審評(píng)補(bǔ)正辦理”，在相應(yīng)位置中上傳補(bǔ)充資料說(shuō)明、同步提交的word版文件和逐條對(duì)應(yīng)補(bǔ)充意見的補(bǔ)充資料。 系統(tǒng)客戶端提交補(bǔ)充資料的操作是在客戶端界面點(diǎn)擊“獲取數(shù)據(jù)”，輸入項(xiàng)目受理號(hào)，點(diǎn)擊“查詢”，系統(tǒng)可自動(dòng)生成補(bǔ)充項(xiàng)目的同步信息，確認(rèn)后點(diǎn)擊“同步”，在相應(yīng)位置中補(bǔ)充資料說(shuō)明、同步提交的word版文件和逐條對(duì)應(yīng)補(bǔ)充意見的補(bǔ)充資料?！ ?/span> 具體操作流程和截圖請(qǐng)登錄申請(qǐng)人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)審評(píng)補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作。14.自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線下途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？ 答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過(guò)線下途徑提交的申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人接收到補(bǔ)充資料通知后仍需通過(guò)線下途經(jīng)進(jìn)行審評(píng)階段的補(bǔ)充。補(bǔ)充的資料應(yīng)包括紙質(zhì)版資料、電子版資料?！ ?/span>紙質(zhì)版資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)，依次為補(bǔ)正資料通知復(fù)印件，補(bǔ)正資料說(shuō)明、補(bǔ)正資料目錄、具體補(bǔ)正內(nèi)容。補(bǔ)正資料說(shuō)明應(yīng)清楚地說(shuō)明需要解答的問題。各項(xiàng)補(bǔ)正資料順序應(yīng)與補(bǔ)正資料通知中提出問題的順序一致，并逐條補(bǔ)正，不得遺漏。每項(xiàng)補(bǔ)正資料間用隔頁(yè)紙分開，按補(bǔ)正資料通知要求的順序編制頁(yè)碼，一式一份，加蓋公章?！ ?/span>電子版資料應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在U盤中，依次為補(bǔ)充資料文件夾、補(bǔ)充資料文件夾的ZIP格式無(wú)密碼壓縮包、一致性聲明。補(bǔ)充資料文件夾中應(yīng)包括放置具體補(bǔ)充內(nèi)容的補(bǔ)充RPS資料目錄、補(bǔ)充資料說(shuō)明和同步提交的word版文件。一致性聲明應(yīng)為紙質(zhì)版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件?！ ?/span>具體操作流程和截圖請(qǐng)登錄申請(qǐng)人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)審評(píng)補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作?！ ?/span>15.自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線下途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)提交審評(píng)補(bǔ)充資料，需要了解的注意事項(xiàng)。 答：一是電子版資料的文件夾命名請(qǐng)勿修改，如一級(jí)文件夾為“CQZ1901001補(bǔ)充資料文件夾”，一級(jí)文件夾下的二級(jí)文件夾為“補(bǔ)充RPS資料目錄”“補(bǔ)充資料說(shuō)明”“同步提交的word版文件”，“補(bǔ)充RPS資料目錄”下的三級(jí)文件夾請(qǐng)直接下載eRPS系統(tǒng)中該項(xiàng)目列表下的電子目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)，并在結(jié)構(gòu)的相應(yīng)位置中放置補(bǔ)充資料的pdf文件?！ ?/span>二是一個(gè)U盤應(yīng)僅包含一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的電子版資料，請(qǐng)勿在此U盤中儲(chǔ)存其它任何數(shù)據(jù)。電子版資料應(yīng)為需補(bǔ)充的資料，請(qǐng)勿放置申報(bào)受理時(shí)的資料?！ ?/span>三是請(qǐng)按照補(bǔ)正通知的要求在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)線下提交補(bǔ)充資料，由我中心工作人員將電子版資料導(dǎo)入，生成可供技術(shù)審評(píng)使用的電子版文檔，則申請(qǐng)人/注冊(cè)人成功提交補(bǔ)充資料。如無(wú)法成功導(dǎo)入，則我中心將不予辦理的原因告知申請(qǐng)人/注冊(cè)人，并由申請(qǐng)人/注冊(cè)人帶回所有資料，或者由我中心按照申請(qǐng)表填寫的地址將所有資料寄還申請(qǐng)人/注冊(cè)人。建議盡量選擇現(xiàn)場(chǎng)辦理方式，以方便申請(qǐng)人/注冊(cè)人與我中心及時(shí)進(jìn)行溝通交流，避免出現(xiàn)逾期未補(bǔ)回的情形。16.如何接收醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)文書？ 答：根據(jù)我中心《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)行政許可文書送達(dá)方式的通告》（2019年第12號(hào)），對(duì)于線上途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，我中心不再郵寄受理階段行政許可文書，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)相關(guān)行政許可電子文書的同步查閱。對(duì)于線下途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，受理階段行政許可文書仍沿用郵寄紙質(zhì)文書的方式?！ ?/span>目前，線上途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，查看審評(píng)階段補(bǔ)正通知的電子文書，并接收紙質(zhì)通知。線下途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人/注冊(cè)人請(qǐng)注意接收我中心郵寄的紙質(zhì)審評(píng)階段補(bǔ)正通知?！ ?/span>如無(wú)法查看醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的電子文書，請(qǐng)反饋至noticequestion@cmde.org.cn,并注明流水號(hào)/受理號(hào)和聯(lián)系方式。17.什么情況下可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中勾選“優(yōu)先通道”？ 答：此勾選項(xiàng)僅代表申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批程序申請(qǐng)，并在電子目錄中提交了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)的申報(bào)資料。相關(guān)部門按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求開展有關(guān)工作，并作出是否予以優(yōu)先審批的結(jié)論。如申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未提出優(yōu)先審批申請(qǐng)，則無(wú)需勾選此項(xiàng)。18.什么情況下可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中勾選“應(yīng)急通道”？ 答：此勾選項(xiàng)代表該產(chǎn)品屬于經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)予以受理后按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行審評(píng)審批。如該產(chǎn)品不屬于經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，則申請(qǐng)人無(wú)需勾選此項(xiàng)。19.什么情況下可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中勾選“同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)”？ 答：此勾選項(xiàng)由申請(qǐng)人依據(jù)產(chǎn)品有關(guān)綜述資料進(jìn)行判斷eRPS系統(tǒng)不做校驗(yàn),經(jīng)技術(shù)審評(píng)部門在受理階段進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)為同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)的產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)階段作為小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)工作。 20.如何判定產(chǎn)品注冊(cè)的分類編碼？ 答：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品分類編碼。21.如何填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中分類編碼？ 答：eRPS系統(tǒng)內(nèi)置《醫(yī)療器械分類目錄》，申請(qǐng)人在下拉菜單中選擇產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的分類編碼。第一個(gè)填寫框代表產(chǎn)品子目錄編號(hào)，為2位數(shù)下拉菜單。第二個(gè)填寫框?yàn)椤癤X-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”，并注明二級(jí)產(chǎn)品類別名稱。22.如何填寫體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中分類編碼？ 答：eRPS系統(tǒng)中體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中分類編碼一欄除固定6840外,增加了對(duì)6840細(xì)化的產(chǎn)品類別名稱,申請(qǐng)人/注冊(cè)人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇？”的共性問題解答。23.申請(qǐng)人無(wú)法判定分類編碼時(shí)如何填寫？ 答：申請(qǐng)人無(wú)法判定產(chǎn)品的分類編碼時(shí)應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）提出分類界定申請(qǐng)?！ ?/span>如產(chǎn)品的一級(jí)或二級(jí)產(chǎn)品類別無(wú)法與《醫(yī)療器械分類目錄》準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，申請(qǐng)人可手動(dòng)更改“XX-XX-XX”形式菜單中對(duì)應(yīng)編號(hào)為“00”，并保留連字符。24.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表如何區(qū)分登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更？ 答：醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)許可事項(xiàng)變更或登記事項(xiàng)變更，均選擇注冊(cè)變更申請(qǐng)表進(jìn)行填寫。eRPS系統(tǒng)根據(jù)變更類型的勾選情況區(qū)分申報(bào)類型，并內(nèi)置相應(yīng)電子目錄，供注冊(cè)人上傳電子資料。許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)應(yīng)分別申報(bào)，分別填寫申請(qǐng)表?！ ?/span>在特殊情形下，如進(jìn)口企業(yè)注冊(cè)人住所與生產(chǎn)地址為同一地址，且需要變更時(shí)，住所變更和生產(chǎn)地址變更可同時(shí)申請(qǐng)，注冊(cè)人同時(shí)勾選許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更類型，并在“其他需要說(shuō)明的問題”欄標(biāo)明合并登記事項(xiàng)/許可事項(xiàng)變更和具體變更內(nèi)容。25.勾選變更類型時(shí)，應(yīng)注意哪些問題？ 答：注冊(cè)人應(yīng)首先確認(rèn)變更內(nèi)容屬于許可或登記事項(xiàng)變更范疇，然后根據(jù)實(shí)際發(fā)生的注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容的變化進(jìn)行變更類型的勾選。申報(bào)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更，第8項(xiàng)“其他變更（簡(jiǎn)要說(shuō)明）”不應(yīng)進(jìn)行勾選。26.注冊(cè)變更申請(qǐng)表中新增了“變更情形”勾選，有何作用？ 答：注冊(cè)人勾選“變更情形”時(shí)應(yīng)做到全面、準(zhǔn)確，eRPS系統(tǒng)可識(shí)別此次變更為簡(jiǎn)單許可變更還是復(fù)雜許可事項(xiàng)變更，并推送至相應(yīng)審評(píng)部門進(jìn)行受理審核。此舉更加合理分配審評(píng)資源，提升技術(shù)審評(píng)的整體效率。27.勾選變更情形時(shí)，應(yīng)注意哪些問題？ 答：以境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊(cè)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項(xiàng)勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項(xiàng)勾選為“是”。綜上，前9項(xiàng)可以單選或多選，第10項(xiàng)為必選項(xiàng)。答：以進(jìn)口醫(yī)療器械為例，申請(qǐng)表變更情形中第1～10項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)判定為“是”的，第11項(xiàng)判定為“否”的，判定結(jié)論為“屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。第11項(xiàng)判定為“是”的，判定結(jié)論為“不屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”?！ ?/span>以進(jìn)口體外診斷試劑為例，申請(qǐng)表變更情形中第1～4項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)判定為“是”的，第5項(xiàng)判定為“否”的，判定結(jié)論為“屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。第5項(xiàng)判定為“是”的，判定結(jié)論為“不屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。29.注冊(cè)變更申請(qǐng)表中變更情形，為何無(wú)法勾選？ 答：eRPS系統(tǒng)對(duì)“變更情形”勾選進(jìn)行了設(shè)置，只有勾選許可事項(xiàng)變更類型后，才可進(jìn)行變更情形的勾選；注冊(cè)人在勾選變更情形時(shí)，注意不應(yīng)與變更類型產(chǎn)生矛盾沖突。30.申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書應(yīng)如何上傳？ 答：按照《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》要求，申請(qǐng)人/注冊(cè)人在受理階段補(bǔ)正時(shí)，除再次提交申請(qǐng)資料還需提交此通知書。建議申請(qǐng)人/注冊(cè)人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標(biāo)題下，如有必要可同時(shí)上傳對(duì)于受理補(bǔ)正情況的說(shuō)明文件。31.通過(guò)eRPS客戶端簽章后的文件，為何在上傳時(shí)顯示驗(yàn)章失??？ 答：eRPS系統(tǒng)驗(yàn)章目的是驗(yàn)證資料已電子簽章成功且簽章后未被篡改，如申請(qǐng)人/注冊(cè)人能夠確認(rèn)資料在成功簽章后未經(jīng)修改，但在上傳文件時(shí)仍顯示驗(yàn)章失敗，在排除企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)安全策略限制的前提下，多是因網(wǎng)絡(luò)傳輸質(zhì)量差造成的中心服務(wù)器端未接收到完整的上傳文件，建議在網(wǎng)速暢通時(shí)或更換網(wǎng)絡(luò)環(huán)境再次嘗試上傳。答：申請(qǐng)人/注冊(cè)人在審評(píng)補(bǔ)正階段提交了補(bǔ)正資料的預(yù)審查申請(qǐng)后，可在收到我中心發(fā)送的預(yù)審查意見回復(fù)的短信/郵件提醒后，登錄網(wǎng)頁(yè)版eRPS系統(tǒng)，點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的“審評(píng)補(bǔ)正辦理”按鈕，點(diǎn)擊“查看預(yù)審查意見表”，查看我中心反饋的預(yù)審查意見。