在這方面跟很多客戶都單方面溝通過(guò)，也一直想寫一篇文章，在更廣范圍內(nèi)科普一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)期用途的確定，避免陷入誤區(qū)。
引言：在這方面跟很多客戶都單方面溝通過(guò)，也一直想寫一篇文章，在更廣范圍內(nèi)科普一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)期用途的確定，避免陷入誤區(qū)。
一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否可以針對(duì)多個(gè)適用癥？
從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范及行業(yè)時(shí)間來(lái)說(shuō)，沒(méi)有禁止同一個(gè)臨床試驗(yàn)針對(duì)多個(gè)適用癥。但是，從常規(guī)操作來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)質(zhì)是從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度，論證醫(yī)療干預(yù)措施與結(jié)果有強(qiáng)相關(guān)關(guān)系的過(guò)程。多個(gè)適用癥將要求臨床試驗(yàn)對(duì)樣本量進(jìn)行分層、增大樣本量、增大統(tǒng)計(jì)學(xué)難度和臨床試驗(yàn)的費(fèi)用。對(duì)于初入行業(yè)的企業(yè)，個(gè)人傾向于建議企業(yè)找到療效最顯著、最有臨床應(yīng)用前景的適用癥；不建議企業(yè)在同一個(gè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證多個(gè)輸出。
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適用癥與適用癥的問(wèn)題？
部分公司可能想對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)而進(jìn)行規(guī)劃，更方面完成醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程，而把醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適用癥人為設(shè)置成臨床應(yīng)用很少的（非臨床金標(biāo)準(zhǔn)）適用癥。這樣操作，帶來(lái)了諸多風(fēng)險(xiǎn)，包括：產(chǎn)品后續(xù)的市場(chǎng)開(kāi)拓和使用、臨床試驗(yàn)開(kāi)展和入組、醫(yī)療器械注冊(cè)審批等等。
建議企業(yè)在規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，多聽(tīng)臨床一線工作者的聲音。做出兼具社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益的產(chǎn)品。