2020年1月17日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
引言：2020年1月17日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條為進(jìn)一步加快我省醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接并順利開(kāi)展。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。
第二條申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職；
（二）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
（三）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；
（四）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第三條受托人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；
（二）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第二章 注冊(cè)人試點(diǎn)申請(qǐng)
第四條注冊(cè)申請(qǐng)人可以在產(chǎn)品基本定型的情況下，向湖南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）提出書(shū)面注冊(cè)人試點(diǎn)審批申請(qǐng)，申請(qǐng)材料要求如下：
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)審批申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）；
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；
（三）委托生產(chǎn)模式；
（四）產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類(lèi)確定的依據(jù)；
（五）委托方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔；
（六）委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告；
（七）委托方對(duì)受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告；
（八）委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議；
（九）真實(shí)性聲明。
第五條省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)該事項(xiàng)進(jìn)行審核，于5個(gè)工作日內(nèi)完成審查并出具綜合審查意見(jiàn)，符合審批情形的，予以同意納入注冊(cè)人試點(diǎn)，并出具書(shū)面意見(jiàn)（見(jiàn)附件2）；經(jīng)審核不予注冊(cè)人試點(diǎn)審批的，將不予注冊(cè)人試點(diǎn)審批的意見(jiàn)和原因書(shū)面告知申請(qǐng)人。
第六條湖南省醫(yī)療器械檢測(cè)所依據(jù)省局初審意見(jiàn)，對(duì)該申請(qǐng)所涉及的產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢測(cè)。
第七條 實(shí)施注冊(cè)人制度試點(diǎn)審批的產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)按首次注冊(cè)要求提交注冊(cè)申報(bào)資料及省局注冊(cè)人試點(diǎn)審批通知單；省局審批信息系統(tǒng)按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，在30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，5個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批。
第八條對(duì)實(shí)施注冊(cè)人制度試點(diǎn)審批的，省局和省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)。
第九條注冊(cè)人放棄參與注冊(cè)人制度試點(diǎn)應(yīng)書(shū)面告知省局。
第三章 產(chǎn)品注冊(cè)
第十條注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，向省局提交注冊(cè)申報(bào)資料；申報(bào)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，即成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。
第十一條注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托試點(diǎn)省份內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。產(chǎn)品需要委托生產(chǎn)的，注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，除符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）》或《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）》等要求外，還需提交以下資料:
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理能力自查報(bào)告；
（三）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（明確雙方合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等）；
（四）現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估報(bào)告（注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估，闡述該受托企業(yè)與所受托品種的匹配性，以及合作關(guān)系確立后的定期審核計(jì)劃）；
（五）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批，雙方發(fā)生分歧的解決等）；
（六）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議復(fù)印件（明確雙方在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面各自的的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)）；
（七）轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）。
第十二條省局相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。跨省委托的，則組織跨省延伸檢查。體系核查除需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求外，還需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力；
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和監(jiān)督的能力；
（三）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)變更等有效轉(zhuǎn)移情況；
（四）注冊(cè)申請(qǐng)人所選擇的受托生產(chǎn)企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格受托產(chǎn)品的能力；
（五）注冊(cè)人制度試點(diǎn)中其它應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
第十三條注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查范圍還應(yīng)當(dāng)考慮以下情況：
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)有此類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可范圍，僅對(duì)注冊(cè)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品不在受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍的，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人以及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；
（二）同一注冊(cè)申請(qǐng)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人以及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；
（三）注冊(cè)申請(qǐng)人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查；
（四）注冊(cè)申請(qǐng)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的，注冊(cè)體系核查可以根據(jù)情況對(duì)受托研發(fā)企業(yè)進(jìn)行延伸核查；
（五）根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)情況對(duì)關(guān)鍵物料或者關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的供應(yīng)商進(jìn)行延伸核查；
（六）注冊(cè)申請(qǐng)人委托本省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查可與生產(chǎn)許可申請(qǐng)或者變更申請(qǐng)合并檢查。
第十四條符合條件的集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)人變更，向省局提交以下資料：
（一）雙方隸屬于同一集團(tuán)公司的股權(quán)證明復(fù)印件；
（二）轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）；
（三）明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議/合同復(fù)印件；
（四）承諾生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件和技術(shù)要求等生產(chǎn)要素不發(fā)生改變的保證聲明；
（五）對(duì)變更過(guò)程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任的保證聲明，以及與集團(tuán)總公司簽訂的擔(dān)保協(xié)議復(fù)印件；
（六）43號(hào)公告或44號(hào)公告中登記事項(xiàng)變更要求的其他資料。
以上（一）至（五）資料均需變更雙方同時(shí)簽章。符合要求的，省局參照登記事項(xiàng)變更程序辦理。
第十五條經(jīng)審查符合要求的，由省局核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，如為受托生產(chǎn)的，登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。
第十六條注冊(cè)人委托生產(chǎn)終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省局辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證變更或者注銷(xiāo)。注冊(cè)人辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷(xiāo)后，需告知受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第四章 樣品受托生產(chǎn)備案
第十七條注冊(cè)人委托生產(chǎn)樣品的，受托生產(chǎn)企業(yè)需向省局提交受托生產(chǎn)備案資料，辦理受托備案。省局負(fù)責(zé)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，符合條件的予以備案并發(fā)給《受托生產(chǎn)備案憑證》。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表（見(jiàn)附件3）；
（二）受托生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件（如有）；
（三）注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）受托生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（如有）；
（五）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
（六）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；
（七）受托生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的證明材料（例如受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況證明文件）；
（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明。
第十八條受托生產(chǎn)備案取消時(shí)應(yīng)書(shū)面告知省局。
第五章 生產(chǎn)許可
第十九條注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托本省區(qū)域內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。
第二十條受托生產(chǎn)企業(yè)向省局申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可的，除應(yīng)當(dāng)符合省局對(duì)二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料的要求外，還需要提交以下資料：
（一）注冊(cè)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）受托生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件；
（三）受托生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（四）受托生產(chǎn)產(chǎn)品擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；
（五）《受托生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；
（六）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
（七）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；
（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議復(fù)印件。
第二十一條現(xiàn)場(chǎng)核查需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求外，還需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與擬生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系及相應(yīng)人員配備和管理經(jīng)驗(yàn)；
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠(chǎng)房、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施及同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)等；
（三）受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托品種生產(chǎn)工藝流程、原材料要求等的理解和控制情況；
（四）受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)共線(xiàn)生產(chǎn)的可行性評(píng)估和執(zhí)行情況（受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品為共線(xiàn)生產(chǎn)的情況適用）；
（五）受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個(gè)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的能力（同時(shí)接受多個(gè)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的情況適用）；
（六）其它應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
第二十二條受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)或者變更。
第六章 注冊(cè)變更
第二十三條符合條件的集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)人變更，提交以下資料：
（一）雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）雙方隸屬于同一集團(tuán)公司的股權(quán)證明復(fù)印件，及與集團(tuán)總公司簽訂的擔(dān)保協(xié)議復(fù)印件（如有）；
（三）轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受讓企業(yè)，并形成文件清單）；
（四）明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議/合同復(fù)印件；
（五）承諾生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件和技術(shù)要求等生產(chǎn)要素不發(fā)生改變的保證聲明；
（六）對(duì)變更過(guò)程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任的保證聲明；
（七）43號(hào)公告或44號(hào)公告中登記事項(xiàng)變更要求的其他資料。
以上（一）至（五）資料均需變更雙方同時(shí)簽章。符合要求的，省局參照登記事項(xiàng)變更程序辦理。
第二十四條注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，若受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍涵蓋受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件及登記事項(xiàng)變更要求的其他資料，向省局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。若受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍未涵蓋受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，受托方需辦理生產(chǎn)許可，符合要求的由省局核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件及登記事項(xiàng)變更要求的其他資料，向省局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。
受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更時(shí)，受托方需辦理受托生產(chǎn)備案及生產(chǎn)許可，符合要求的由省局核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件及登記事項(xiàng)變更要求的其他資料，向省局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。
第七章監(jiān)督管理
第二十五條省局依照品種屬人、生產(chǎn)屬地的原則，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督管理工作。
第二十六條省局負(fù)責(zé)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督抽查，對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查，以確保注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)受控。
第二十七條對(duì)注冊(cè)人開(kāi)展監(jiān)督抽查的檢查重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包括以下方面：
（一）質(zhì)量管理體系運(yùn)行的合規(guī)性和系統(tǒng)性情況；
（二）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行情況；
（三）委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制情況；
（四）委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行和銷(xiāo)售情況；
（五）內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等情況；
（六）開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、顧客反饋、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估，以及企業(yè)內(nèi)外部審核時(shí)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的預(yù)防糾正措施落實(shí)情況；
（七）其它應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
第二十八條對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查的檢查重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包括以下方面：
（一）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄要求組織受托生產(chǎn)的情況委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行情況；
（二）對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品全面質(zhì)量管理評(píng)審的開(kāi)展情況；
（三）其它應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
第二十九條依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，省局對(duì)試點(diǎn)的注冊(cè)人按三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，每年開(kāi)展一次質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的系統(tǒng)檢查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。
第三十條依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和受托企業(yè)生產(chǎn)情況，省局將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托企業(yè)生產(chǎn)的品種酌情列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，納入年度監(jiān)督抽檢查目錄，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
第三十一條構(gòu)建醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，做好風(fēng)險(xiǎn)信息的收集、分析、評(píng)估、處置，形成閉環(huán)管理：省局及時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息推送注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自覺(jué)梳理、舉一反三，并及時(shí)將自查整改情況上報(bào)監(jiān)管部門(mén)；對(duì)自查不主動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)防控不力的企業(yè)開(kāi)展約談、發(fā)警告信，督促企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控與處置；開(kāi)展飛行檢查與質(zhì)量抽檢。原則上將首次受托生產(chǎn)企業(yè)、未按要求自查企業(yè)、國(guó)家與省質(zhì)量抽檢不合格的企業(yè)列入飛行檢查名單，必要時(shí)開(kāi)展質(zhì)量跟蹤抽檢。
第八章附則
第三十二條關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的申報(bào)要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)——辦事指南欄目中查看。
第三十三條本指南試行期限為一年，如果新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套規(guī)章發(fā)布實(shí)施，則按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十四條本指南由省局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)瑢?shí)施過(guò)程中問(wèn)題可以及時(shí)向省局反饋。
附件：1.湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)審批申請(qǐng)表（略）
2.湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)審批審查結(jié)果通知單（略）
3.湖南省醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表（略）
附件2
湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理
體系實(shí)施指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）
一、制定依據(jù)
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，結(jié)合本省實(shí)際，我局制定了《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。
二、適用范圍
《指南》中的醫(yī)療器械注冊(cè)人是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或自然人?！吨改稀分械氖芡猩a(chǎn)企業(yè)是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)。
《指南》是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上，針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所制定的指導(dǎo)性意見(jiàn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)方案的相關(guān)要求。
《指南》同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)參考使用，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查工作。
《指南》中的醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)范圍包括：我省行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
《指南》中醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍包括：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品暫不列入。
三、要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人
1. 義務(wù)與責(zé)任
1.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1.2能夠獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展至少一次全面質(zhì)量管理評(píng)審，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，并按時(shí)向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
1.3負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務(wù)。
1.4負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應(yīng)及時(shí)告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄。
1.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，應(yīng)明確規(guī)定放行責(zé)任人、放行程序和放行要求。
1.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。建立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)制度，指定責(zé)任部門(mén)和人員，主動(dòng)收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。
1.7負(fù)責(zé)售后服務(wù)，建立售后服務(wù)制度，指定售后服務(wù)責(zé)任部門(mén)，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。
1.8負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)有效追溯。
1.9發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向湖南省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
1.10委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向湖南省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更，同時(shí)應(yīng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少生產(chǎn)范圍或注銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。
1.11醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效依法承擔(dān)全部責(zé)任。
2 . 機(jī)構(gòu)與人員
2.1 應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
2.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
2.3應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
2.4應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。
2.5應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。
2.6 應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。
3. 場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備
3.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。
3.2委托開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。
3.3醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評(píng)估。
4 . 文件管理
4.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
4.2對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。
4.3對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行管理，包括保險(xiǎn)的購(gòu)買(mǎi)、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。
4.4對(duì)已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。
4.5對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來(lái)文件進(jìn)行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。
4.6對(duì)受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。
5 . 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
5.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。
5.2醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿(mǎn)足法規(guī)要求；醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)負(fù)主體責(zé)任。
5.3應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行匯總并編制技術(shù)文件清單。
5.4應(yīng)確保變更過(guò)程滿(mǎn)足法規(guī)要求，任何設(shè)計(jì)變更均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。
5.5應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。
6 . 采購(gòu)
6.1應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購(gòu)方式、采購(gòu)?fù)緩健①|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購(gòu)。
6.2必要時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料合格供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。
6.3監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。
6.4按照法規(guī)要求實(shí)施采購(gòu)變更，所有的變更應(yīng)書(shū)面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。
6.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對(duì)委托生產(chǎn)采購(gòu)控制進(jìn)行自查，確保滿(mǎn)足規(guī)范的要求。
7 . 生產(chǎn)管理
7.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過(guò)程（例如輻照滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。
7.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄；
7.3明確在委托生產(chǎn)過(guò)程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過(guò)程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。
7.4應(yīng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄。
8 . 質(zhì)量控制
8.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
8.2將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。
8.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人，按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。
8.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀(guān)察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)分工，需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可由醫(yī)療器械注冊(cè)人完成，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
8.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測(cè)人員能力、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。
8.6涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)制定留樣規(guī)程，定期查驗(yàn)受托企業(yè)的留樣工作。
9. 銷(xiāo)售
9.1醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。
9.2醫(yī)療器械注冊(cè)人自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件。
9.3委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
10. 不合格品控制
10.1應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使用或交付。
10.2產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等。
11. 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
11.1應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
11.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。
11.3應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)
1 . 義務(wù)與責(zé)任
1.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1.2負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。
1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行，應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。
1.4委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)向湖南省藥品監(jiān)督管理局辦理許可事項(xiàng)變更、減少生產(chǎn)范圍或注銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。
2. 機(jī)構(gòu)與人員
2.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
2.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
2.3應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
2.4應(yīng)指定專(zhuān)人與醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行對(duì)接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。
2.5在醫(yī)療器械注冊(cè)人的指導(dǎo)下，對(duì)直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓(xùn)，符合要求后上崗。
3. 場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備
3.1應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。
3.2應(yīng)采用適宜的方法，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人財(cái)產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人所有的各類(lèi)物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、追溯。
3.3受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)過(guò)程中涉及的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進(jìn)行管理。
4 . 文件管理
4.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。
4.2應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。
4.3對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。
4.4對(duì)受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。
4.5文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。
5. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
5.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理。
5.2應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)約定。
5.3醫(yī)療器械注冊(cè)人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力。
5.4落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的設(shè)計(jì)變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊(cè)人反饋設(shè)計(jì)變更的需求。
6 . 采購(gòu)
6.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的采購(gòu)要求；由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購(gòu)并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)、防護(hù)和管理。
6.2如代為實(shí)施采購(gòu)，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理；應(yīng)保留物料采購(gòu)憑證，滿(mǎn)足可追溯要求。
6.3如實(shí)施采購(gòu)物料驗(yàn)證，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的要求。
6.4采購(gòu)中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊(cè)人及時(shí)報(bào)告處理。
7. 生產(chǎn)管理
7.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。
7.2當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向注冊(cè)人報(bào)告。
7.3如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，避免混淆；
7.4應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時(shí)可提供給醫(yī)療器械注冊(cè)人備查。
7.5受托生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告，保留處理記錄。
8. 質(zhì)量控制
8.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀(guān)察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)分工實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)。
8.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。
8.3涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的留樣規(guī)程，實(shí)施留樣。
9 . 銷(xiāo)售
9.1受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托代為銷(xiāo)售時(shí)，必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，符合經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
9.2如無(wú)銷(xiāo)售職責(zé)，本條不適用。
10 、不合格品控制
10.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審。
10.2不合格的評(píng)審包括是否需要調(diào)查，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人或?qū)Σ缓细褙?fù)責(zé)的所有外部方。
11 、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
11.1應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)人提供受托生產(chǎn)過(guò)程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。
11.2應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。
四、核查范圍
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，在產(chǎn)品注冊(cè)體系核查時(shí)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查。
（二） 同一醫(yī)療器械注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)均進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
（三）受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化（包括變更、增加或者減少），在對(duì)變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行體系核查時(shí)，同時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的工藝資料、設(shè)計(jì)的變化情況等進(jìn)行同步核查。
（四）上市后監(jiān)管時(shí)，可對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查，以確保醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。
（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的，注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)受托研發(fā)企業(yè)進(jìn)行延伸核查。
（六）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)僅進(jìn)行醫(yī)療器械組裝、分裝或包裝等過(guò)程的，注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)關(guān)鍵物料或關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的供應(yīng)商進(jìn)行延伸核查。
五、定義和術(shù)語(yǔ)
（一）生產(chǎn)放行：是指受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過(guò)程控制以及終產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)要求，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付醫(yī)療器械注冊(cè)人。
（二）上市放行：是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過(guò)程記錄進(jìn)行審核，上市放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)上市放行。