關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號(hào)）
發(fā)布日期:2020-01-31 11:47瀏覽次數(shù):5250次
2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號(hào)）》，請(qǐng)各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)知悉。
引言：2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號(hào)）》，請(qǐng)各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)知悉。
關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號(hào)）
為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，最大限度減少人員流動(dòng)聚集，阻斷疫情傳播擴(kuò)散渠道，保護(hù)人民群眾生命安全，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局防控疫情工作決策部署和北京市有關(guān)防控安排，經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排做如下調(diào)整：
一、充分運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)
自2020年2月3日起，已領(lǐng)取CA的注冊(cè)申請(qǐng)人提交已開(kāi)通電子申報(bào)的各類(lèi)事項(xiàng)申請(qǐng)，請(qǐng)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）辦理，我中心不再接收其提出的線下申請(qǐng)。
二、調(diào)整窗口資料接收和送達(dá)方式
?。ㄒ唬┐蟪蓮V場(chǎng)受理窗口
自2020年2月3日起，大成廣場(chǎng)受理窗口暫停現(xiàn)場(chǎng)接收各類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)、送達(dá)行政許可受理文書(shū)及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料，統(tǒng)一調(diào)整為郵寄方式接收和送達(dá)。涉及事項(xiàng)包括：未領(lǐng)取CA的申請(qǐng)人線下提交已開(kāi)通電子申報(bào)的各類(lèi)事項(xiàng)、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械變更備案、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械取消備案、醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦、醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)、自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、自行注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)。
?。ǘ庀舐窐I(yè)務(wù)大廳
自2020年2月3日起，關(guān)閉中心一層業(yè)務(wù)大廳，禁止外部人員進(jìn)入。暫停現(xiàn)場(chǎng)接收預(yù)審查資料和補(bǔ)正資料，統(tǒng)一調(diào)整為郵寄方式接收。暫停涉及提交預(yù)審查資料和補(bǔ)正資料的現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，如有業(yè)務(wù)辦理方面的疑問(wèn)，請(qǐng)撥打010-86452929。
二、調(diào)整咨詢(xún)業(yè)務(wù)開(kāi)展方式
?。ㄒ唬┦芾泶翱谧稍?xún)業(yè)務(wù)
自2020年2月3日起，暫停受理窗口現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)服務(wù)?？紤]到日常受理窗口現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)數(shù)量，為滿足行政相對(duì)人咨詢(xún)需求，增設(shè)每周二全天接聽(tīng)咨詢(xún)電話。電話咨詢(xún)時(shí)間調(diào)整為每周二、周三、周四全天，接聽(tīng)時(shí)間為9:00-11:30,13:00-16:30，咨詢(xún)電話：010-88331776。
?。ǘ徳u(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢(xún)業(yè)務(wù)
自2020年2月3日起，暫停每周四補(bǔ)正意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，統(tǒng)一調(diào)整為網(wǎng)上咨詢(xún)。申請(qǐng)人可登錄中心網(wǎng)站（https://www.cmde.org.cn/），點(diǎn)擊“技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)平臺(tái)”申請(qǐng)網(wǎng)上咨詢(xún)。對(duì)于通告發(fā)布前已提交的現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約咨詢(xún)申請(qǐng)，請(qǐng)相關(guān)申請(qǐng)人取消該預(yù)約申請(qǐng)，并就需咨詢(xún)問(wèn)題重新提出網(wǎng)上咨詢(xún)申請(qǐng)，中心將在收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成網(wǎng)上咨詢(xún)意見(jiàn)的回復(fù)工作。
?。ㄈ┦芾砬凹夹g(shù)問(wèn)題咨詢(xún)業(yè)務(wù)
自2020年2月3日起，暫停每周五下午醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，暫停現(xiàn)場(chǎng)提交咨詢(xún)單，統(tǒng)一調(diào)整為電子郵件提交，電子郵件回復(fù)。行政相對(duì)人可按中心對(duì)外公布的咨詢(xún)工作安排，于周一8:30至周三16:30間將涉及當(dāng)周輪值部門(mén)的咨詢(xún)登記表（見(jiàn)附件一）、加蓋預(yù)約咨詢(xún)申請(qǐng)企業(yè)公章的委托書(shū)掃描件發(fā)送至指定郵箱（見(jiàn)附件二），郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“輪值部門(mén)名稱(chēng)+申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)”命名。中心工作人員對(duì)咨詢(xún)登記表進(jìn)行篩選后，將符合要求的于每周五16:00前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門(mén)，輪值部門(mén)將在5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)電子郵件回復(fù)。對(duì)于申請(qǐng)企業(yè)非醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、郵件命名不符合要求、郵件名中申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)與委托書(shū)不一致、咨詢(xún)登記表內(nèi)容與輪值部門(mén)職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出當(dāng)周咨詢(xún)申請(qǐng)等情形，將視為無(wú)效申請(qǐng)，工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)輪值部門(mén)處理。
通告發(fā)布前已網(wǎng)約成功1月31日現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)的行政相對(duì)人，其提交的咨詢(xún)單將由當(dāng)周輪值部門(mén)于2月7日前通過(guò)電子郵件回復(fù)。
（四）其他類(lèi)型咨詢(xún)業(yè)務(wù)
疫情期間，中心暫停創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗(yàn)審批等特殊溝通交流渠道的會(huì)議溝通，具備條件的，可以通過(guò)視頻會(huì)議、電話會(huì)議等非現(xiàn)場(chǎng)方式進(jìn)行，不具備條件的，可以通過(guò)電話、郵件等方式進(jìn)行。
三、其他
（一）考慮到疫情期間快遞時(shí)效可能會(huì)受不可抗力影響，申請(qǐng)人以郵寄方式遞交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)正資料預(yù)審查、補(bǔ)正資料的，遞交時(shí)間以快遞單記錄的寄出時(shí)間為準(zhǔn)。
（二）疫情期間，暫停醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字證書(shū)（CA）和已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目紙質(zhì)申報(bào)資料復(fù)印件領(lǐng)取工作。
以上業(yè)務(wù)恢復(fù)正常安排的時(shí)間視國(guó)家對(duì)疫情防控工作的要求另行通知。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年1月30日