如何快速建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
發(fā)布日期:2020-03-01 00:00瀏覽次數(shù):3383次
為了全力支持疫情防控，保障應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械供應(yīng)，各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程中，對(duì)于這些剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系呢？
引言：為了全力支持疫情防控，保障應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械供應(yīng)，各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程中，對(duì)于這些剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系呢？
1.具有醫(yī)用口罩生產(chǎn)管理人員、實(shí)際操作技能人員和檢驗(yàn)人員。2.能夠保證人員符合健康要求，禁止有傳染病的人員直接接觸產(chǎn)品。1.應(yīng)當(dāng)有緩沖區(qū)，用于人員進(jìn)出車間時(shí)的洗手、換鞋、更衣和清潔消毒。2.應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)環(huán)境整潔，有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。3.應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)用口罩的相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備。4.應(yīng)當(dāng)配備出廠放行的檢測設(shè)備。 5.應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的消毒設(shè)施（如紫外線燈），每天對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒殺菌處理。1.能夠?qū)︶t(yī)用口罩生產(chǎn)所用的無紡布、熔噴過濾材料、紗布等原材料控制好微生物指標(biāo)，符合醫(yī)用口罩質(zhì)量要求。2.應(yīng)當(dāng)與原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購質(zhì)量和保證供應(yīng)要求。應(yīng)提供原材料供應(yīng)商出具的質(zhì)保證明或檢驗(yàn)報(bào)告。能夠有專人負(fù)責(zé)生產(chǎn)和放行管理。在具體的生產(chǎn)管理中，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)還需做到：1.編制生產(chǎn)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書；2.標(biāo)識(shí)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)；3.對(duì)關(guān)鍵工序的生產(chǎn)過程進(jìn)行控制；4.按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)成品進(jìn)行檢測；5.做好生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以滿足可追溯要求等。企業(yè)獲批之后的生產(chǎn)過程中，還應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，邊生產(chǎn)邊整改邊完善，逐步達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。