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藥監(jiān)總局:口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南
發(fā)布日期:2020-04-06 11:55瀏覽次數(shù):2576次
盡管商業(yè)環(huán)境復(fù)雜多變,盡管很多次真理被假象覆蓋;盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅(jiān)信、堅(jiān)持、堅(jiān)守對(duì)的邏輯;一直做市場誠信機(jī)制守護(hù)者;一直秉持基本的個(gè)人道德、執(zhí)業(yè)操守,及公司信條工作。感謝藥監(jiān)總局發(fā)聲,為市場帶來官方、權(quán)威的注釋。

引言:盡管商業(yè)環(huán)境復(fù)雜多變,盡管很多次真理被假象覆蓋;盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅(jiān)信、堅(jiān)持、堅(jiān)守對(duì)的邏輯;一直做市場誠信機(jī)制守護(hù)者;一直秉持基本的個(gè)人道德、執(zhí)業(yè)操守,及公司信條工作。感謝藥監(jiān)總局發(fā)聲,為市場帶來官方、權(quán)威的注釋。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南

   為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作,支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問題,現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南,供企業(yè)參考。

  一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

  (一)口罩

  歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類:醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

  1.醫(yī)用口罩

  醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài),采取的合格評(píng)定模式也不同。

  (1)無菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

  (2)非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

  2. 個(gè)人防護(hù)口罩

  個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

 ?。ǘ┓雷o(hù)服

  防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服,管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理,其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證,非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。

  (三) 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

  1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

  2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

  3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

  二、美國對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

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  美國對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

    1. 醫(yī)用口罩

   醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè),企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑:

 ?。?)已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

 ?。?)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

  2. 個(gè)人防護(hù)口罩

  防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊(cè),企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。

 ?。ǘ┓雷o(hù)服

  對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個(gè)人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

  三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

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四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄

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標(biāo)簽:醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證醫(yī)療器械經(jīng)營備案

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