【審評中心】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告
發(fā)布日期:2020-04-09 21:57瀏覽次數(shù):4479次
為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施,同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行,支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn),2020年4月7日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告(2020年第12號)》,對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書業(yè)務(wù)辦理方式調(diào)整,詳見正文。
引言:為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施,同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行,支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn),2020年4月7日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告(2020年第12號)》,對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書業(yè)務(wù)辦理方式調(diào)整,詳見正文。
關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告(2020年第12號)
為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施,減少人員流動聚集,阻斷疫情傳播擴散渠道,保護人民群眾生命安全,同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行,支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn),經(jīng)研究,現(xiàn)對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書業(yè)務(wù)辦理方式做如下調(diào)整:
一、申領(lǐng)人按照《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》所述CA申領(lǐng)操作流程正常提交CA證書領(lǐng)取申請。
二、即日起至疫情解除之日期間,申領(lǐng)申請經(jīng)復(fù)核通過后,其現(xiàn)場審核和CA發(fā)放由現(xiàn)場辦理調(diào)整為郵寄方式辦理。具體方式為申領(lǐng)人收到申請資料審核通過的短信后,登錄“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”(https://erps.cmde.org.cn,以下簡稱服務(wù)平臺),預(yù)約平臺指定的唯一日期(該日期僅為預(yù)約使用,與發(fā)放日期無關(guān)),根據(jù)頁面提示準備好紙質(zhì)證明文件(詳見附件1),并在兩周內(nèi)通過EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務(wù)大廳,同時在郵遞信息中注明“CA辦理資料”。我中心接收紙質(zhì)證明文件后對其進行后臺審核,審核通過后將相應(yīng)CA證書介質(zhì)郵寄至申領(lǐng)人所提供的地址,申領(lǐng)人需保證其所提供收件地址、收件人(CA證書管理員本人)等信息真實、有效(詳見附件2)。
三、申領(lǐng)人收到CA證書介質(zhì)(USB Key)后需先在服務(wù)平臺登錄頁面右上角點擊下載“CA證書應(yīng)用環(huán)境”,安裝后將CA證書介質(zhì)插入電腦,選擇“數(shù)字證書”登錄方式,確認服務(wù)平臺顯示的用戶名是否為本企業(yè)名稱。
四、申領(lǐng)人確認CA證書信息無誤的,使用“證書解鎖”功能,補全CA證書管理員信息,輸入CA證書管理員手機短信驗證碼后,設(shè)置CA登錄密碼;若CA證書信息有誤,申領(lǐng)人需將CA證書介質(zhì)及時郵寄回我中心,并通過電子郵件說明情況,待我中心處理。
五、原需現(xiàn)場辦理的CA信息變更或補辦方式同上。如申請CA信息變更,變更人需將原CA證書介質(zhì)連同紙質(zhì)證明文件郵寄至我中心。
郵寄地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
收件人:器審中心業(yè)務(wù)大廳
聯(lián)系電話:010-86452929
郵編:100081
E-mail:qmdivision@cmde.org.cn
CA證書辦理業(yè)務(wù)恢復(fù)正常安排的時間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。
特此通告。
附件:1.CA申領(lǐng)需郵寄的紙質(zhì)證明文件列表
2.關(guān)于新冠疫情期間領(lǐng)取CA證書的聲明
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年4月7日