由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提供的資料，2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了說(shuō)明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），開(kāi)始實(shí)施電子申報(bào)制度。
引言：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提供的資料，2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了說(shuō)明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），開(kāi)始實(shí)施電子申報(bào)制度。
自2019年6月24日啟動(dòng)，截至2019年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）已對(duì)外發(fā)出了2626個(gè)CA證書(shū)，通過(guò)線(xiàn)上途徑提交的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量已達(dá)到10652件，占注冊(cè)申報(bào)總量的80%，并保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，基本實(shí)現(xiàn)了從紙質(zhì)申報(bào)到電子申報(bào)的過(guò)渡。
2015年8月，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》在“落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任”方面提出，按照國(guó)際通用規(guī)則制定注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，申請(qǐng)人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》進(jìn)一步指出，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)“加快醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批”。
為落實(shí)上述意見(jiàn)要求，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)制定了《關(guān)于印發(fā)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新重點(diǎn)任務(wù)和任務(wù)分工的通知》，由器審中心牽頭，借鑒國(guó)際注冊(cè)電子申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)、在線(xiàn)審評(píng)和注冊(cè)檔案電子信息系統(tǒng)建設(shè)。器審中心將“參考IMDRF（國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)規(guī)范項(xiàng)目（RPS）內(nèi)容和格式要求，建設(shè)網(wǎng)上電子申報(bào)和在線(xiàn)審評(píng)工作模式，逐步實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人網(wǎng)上電子申報(bào)和審評(píng)員在線(xiàn)審評(píng)”作為落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革要求重點(diǎn)任務(wù)之一積極推進(jìn)，制定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，打造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料提交、受理、審評(píng)、審批一體化的醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(electr onic Regul ated Product Submission，eRPS)和在線(xiàn)審評(píng)信息系統(tǒng)。
在上述背景下，依托《國(guó)務(wù)院關(guān)于在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》中關(guān)于一體化平臺(tái)、電子簽章、電子檔案的有關(guān)規(guī)定，eRPS系統(tǒng)的建設(shè)工作逐步推進(jìn)，并于2019年6月成功上線(xiàn)，邁出了加快建設(shè)醫(yī)療器械在線(xiàn)政府服務(wù)平臺(tái)的重要一步。
自2017年10月兩辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》發(fā)布至今，器審中心圍繞電子申報(bào)系統(tǒng)建設(shè)開(kāi)展了一系列相關(guān)工作。
器審中心從2017年底制定工作安排，明確任務(wù)分工，發(fā)動(dòng)審評(píng)部門(mén)和RPS中國(guó)工作組的力量，思考電子申報(bào)系統(tǒng)目錄樹(shù)的建設(shè)步驟。深入有電子申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的省級(jí)藥監(jiān)局開(kāi)展一系列調(diào)研，請(qǐng)各省級(jí)藥監(jiān)局代表結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際發(fā)表對(duì)于eRPS目錄樹(shù)和注冊(cè)申報(bào)資料要求的建議。對(duì)于電子申報(bào)系統(tǒng)的靈魂——《醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交技術(shù)指南》，器審中心多次召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議研究，精雕細(xì)琢、反復(fù)修改、數(shù)易其稿。在此過(guò)程中，對(duì)于eRPS系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵事項(xiàng)，如CA發(fā)放、紙質(zhì)資料提交、公證文件要求、電子簽章法律效力等問(wèn)題，器審中心還會(huì)同多方協(xié)商，確保系統(tǒng)建設(shè)如期推進(jìn)。同時(shí)，對(duì)外邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)共召開(kāi)50余次各種范圍、覆蓋近百家企業(yè)的座談會(huì)，就電子申報(bào)系統(tǒng)建設(shè)和《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》廣泛征求意見(jiàn)，深入探討；并在關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)采取內(nèi)測(cè)、實(shí)測(cè)等方式對(duì)系統(tǒng)功能進(jìn)行驗(yàn)證，確保達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)目標(biāo)。eRPS系統(tǒng)按照既有的注冊(cè)申請(qǐng)、受理審核、繳費(fèi)確認(rèn)、審評(píng)審閱、發(fā)補(bǔ)及補(bǔ)回資料、審批轉(zhuǎn)出等流程進(jìn)行設(shè)計(jì)和策劃，并具有認(rèn)證登錄、生成目錄、自動(dòng)驗(yàn)章等功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》以及相關(guān)通知的要求，在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)進(jìn)行線(xiàn)上電子申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。同時(shí)，eRPS系統(tǒng)與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)信息系統(tǒng)密切關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)了資料的電子審閱和流轉(zhuǎn)。為實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)的電子化，保證注冊(cè)申報(bào)信息的安全可靠，器審中心還按照《網(wǎng)絡(luò)安全法》《電子簽名法》有關(guān)要求，在eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)之前開(kāi)啟了面向境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人免費(fèi)發(fā)放數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（Cert if icate Aut hor it y，CA）的工作。CA與eRPS系統(tǒng)配套使用，具有認(rèn)證登錄、電子簽章以及保證資料安全傳輸?shù)墓δ?，申?bào)用戶(hù)形成電子資料后需使用本企業(yè)的CA進(jìn)行認(rèn)證登錄、電子簽章和在線(xiàn)提交。與此同時(shí)，器審中心審評(píng)人員也使用個(gè)人CA登錄審評(píng)信息系統(tǒng)，依權(quán)限查看企業(yè)提交的電子資料。在進(jìn)行審評(píng)時(shí)電腦頁(yè)面顯示審評(píng)人員CA登錄信息水印，避免了資料被拍照外泄，同時(shí)對(duì)審閱記錄全程留痕，保證可追溯性。電子申報(bào)制度實(shí)施后，審評(píng)審批效率也得到了極大的提高，如行政受理意見(jiàn)均在簽收項(xiàng)目后的5個(gè)工作日內(nèi)作出，予以受理的項(xiàng)目在繳費(fèi)之后第一時(shí)間轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段。