1 | 01-有源手術器械 | 09-內(nèi)窺鏡手術用有源設備 | 01-內(nèi)窺鏡手術用有源設備 | 在內(nèi)窺鏡手術中，以治療為目的，需要電源實現(xiàn)手術功能的醫(yī)療設備。其應用部分通常由通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。 | 用于在內(nèi)窺鏡手術中，實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術功能。 | 刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節(jié)鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置 | Ⅲ | Ⅱ |
2 | 06-醫(yī)用成像器械 | 01-診斷X射線機 | 02-泌尿X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設備。 | 用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | 泌尿X射線機 | Ⅲ | Ⅱ |
3 | 06-醫(yī)用成像器械 | 01-診斷X射線機 | 04 口腔X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對運動。 | 用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關節(jié)及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側位成像功能，供臨床診斷用。 | 口腔全景X射線機、口腔頜面全景X射線機 | Ⅲ | Ⅱ |
4 | 06-醫(yī)用成像器械 | 14-醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 01-光學內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學傳/轉像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊?。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨立產(chǎn)品。 | 通過創(chuàng)口進入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 膽道鏡、腹腔鏡、關節(jié)鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內(nèi)窺鏡 | Ⅲ | Ⅱ |
5 | 06-醫(yī)用成像器械 | 14-醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 03-電子內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到 圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。 | 通過創(chuàng)口或自然孔道進入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡 | Ⅲ | Ⅱ |
6 | 06-醫(yī)用成像器械 | 16-內(nèi)窺鏡輔助用品 | 01內(nèi)窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng) | 通過體外檢測內(nèi)置于內(nèi)鏡或內(nèi)鏡鉗子管道內(nèi)的插入形狀觀測探頭的電磁發(fā)生線圈產(chǎn)生的磁場，從而在顯示器上顯示出體腔內(nèi)內(nèi)鏡的3D形狀。 | 用于觀察和顯示所插入內(nèi)窺鏡的位置和形狀，以便輔助內(nèi)窺鏡插入。一般需配合專用內(nèi)鏡或探頭。 | 內(nèi)窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng) | Ⅲ | Ⅱ |
7 | 16-眼科器械 | 04-眼科測量診斷設備和器具 | 18-眼球突出計 | 通常由左右棱鏡座、導向橫桿、活動支座、固定支座等部件組成。 | 用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 | 眼球突出計 | Ⅱ | Ⅰ |
8 | 17-口腔科器械 | 02-口腔診察器具 | 03-口腔成像輔助器具 | 通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供?？芍貜褪褂?。有源產(chǎn)品。不含有噴粉。 | 配合光學掃描儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。 | 牙科光學噴粉器 | Ⅱ | Ⅰ |
9 | 17-口腔科器械 | 03-口腔治療設備 | 07-種植用設備 | 通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標記探針組成。通過感應金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。 | 用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。 | 種植體定位器 | Ⅱ | Ⅰ |
10 | 22-臨床檢驗器械 | 01-血液學分析設備 | 07-紅細胞沉降儀器 | 通常由機械模塊、光學模塊或激光掃描模塊、數(shù)據(jù)處理換算模塊等組成。原理一般為光學法或激光掃描微量全血法等。 | 用于血液樣品紅細胞沉降速度和/或壓積的測量。 | 紅細胞沉降壓積儀、全自動血沉分析儀、全自動動態(tài)血沉分析儀、動態(tài)血沉壓積測試儀、全自動紅細胞沉降率測定儀 | Ⅱ | I |
11 | 22-臨床檢驗器械 | 06-微生物分析設備 | 01-微生物比濁儀器 | 通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準模塊等組成。原理一般為濁度法。 | 用于測量微生物懸液的光密度，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度等。 | 微生物比濁儀、比濁儀、電子比濁儀、濁度計 | Ⅱ | I |
12 | 22-臨床檢驗器械 | 07-掃描圖像分析系統(tǒng) | 01-醫(yī)用顯微鏡 | 通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和載物臺組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的光學顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細節(jié)。 | 用于對臨床樣本的顯微放大觀察。 | 生物顯微鏡、超倍生物顯微系統(tǒng)、倒置生物顯微鏡、正置生物顯微鏡、數(shù)碼生物顯微鏡、光學生物顯微鏡、LED生物顯微鏡、熒光生物顯微鏡 | Ⅱ | I |
13 | 22-臨床檢驗器械 | 07-掃描圖像分析系統(tǒng) | 02-圖像掃描儀器 | 通常由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計算機、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現(xiàn)為掃描圖像。沒有圖像分析功能，不作結果判定。 | 用于對臨床樣本的顯微放大觀察。 | 病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng) | Ⅱ | I |
14 | 22臨床檢驗器械 | 11-采樣設備和器具 | 07-血液采集卡 | 通常采用濾紙制成，卡上有專用染料繪制的圓圈用于標記樣品位置。 | 用于采集人體末梢血。 | 新生兒血液采集卡 | Ⅱ | I |
15 | 22-臨床檢驗器械 | 15-檢驗及其他輔助設備 | 02-計數(shù)板 | 通常由玻璃或有機玻璃制成，其上有精確刻度標識。 | 用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數(shù)。 | 血細胞計數(shù)板、細胞計數(shù)板、尿沉渣計數(shù)板、血沉管 | Ⅱ | I |
16 | 22-臨床檢驗器械 | 16-醫(yī)用生物防護設備 | 01-生物安全柜 | 通常由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈、照明光源等組成。 | 用于對臨床實驗室操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。 | Ⅱ級生物安全柜、生物安全柜 | Ⅲ | Ⅱ |