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ISO13485認證的意義
發(fā)布日期:2020-04-29 22:55瀏覽次數(shù):3850次
對于ISO9001管理體系和認證,相信大家都非常熟悉。那么,通過ISO13485認證,有什么好處或者意義呢?一起來了解。

引言:對于ISO9001管理體系和認證,相信大家都非常熟悉。那么,通過ISO13485認證,有什么好處或者意義呢?一起來了解。

ISO13485認證.jpg

最近醫(yī)械監(jiān)管部門在普及ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系標準,一是最近疫情的爆發(fā)更充分地暴露了一些醫(yī)械企業(yè)的質量問題,包括認證亂象;另一方面,我國醫(yī)械行業(yè)迎來“黃金十年”,ISO13485認證對行業(yè)發(fā)展及其重要。

一、ISO13485認證的意義:

1、體現(xiàn)組織對于履行相關法律法規(guī)的承諾

2、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效,向公眾和監(jiān)管機構傳遞信心

3、標準中強調了風險管理的要求,幫助組織通過有效的風險管理,降低組織出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險概率。

二、為什么ISO13485認證那么重要?

標準里是這樣寫的:本標準規(guī)定了質量管理體系要求,涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能因此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置,以及相關活動(例如技術支持)的設計和開發(fā)或提供。它不只是某一個環(huán)節(jié)的標準化,是整個生命周期的標準化。

另一個方面,我國醫(yī)械監(jiān)管改革,從前置監(jiān)管逐步轉向后置監(jiān)管,企業(yè)更自由了,自我約束的要求也更重了,ISO13485就是一套國際通用的有效的標準,可以幫助企業(yè)管好自己,降低產(chǎn)品的質量風險。

我們經(jīng)常說,質量是研發(fā)和生產(chǎn)出來的,絕不是后期檢測出來的!如果前面的質量有效地得到了實現(xiàn),出廠的檢測報告和認證證書價值就自然得到了最有力的保證,而不是依賴一張檢測報告或認證證書來“保證”產(chǎn)品質量!

所以,無論是在醫(yī)械行業(yè)耕耘多年的企業(yè),還是新入行企業(yè),重視ISO13485認證,不僅是僅僅為了獲得一張證書,而是為了有效地執(zhí)行標準要求!


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