對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過(guò)失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤、糾正錯(cuò)誤、預(yù)防錯(cuò)誤是大家都要懂、也存在概率會(huì)遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。
引言：對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過(guò)失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤、糾正錯(cuò)誤、預(yù)防錯(cuò)誤是大家都要懂、也存在概率會(huì)遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。
日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，公開(kāi)多批器械的警示信息，涉及多家知名械企，多個(gè)產(chǎn)品一級(jí)召回。
1、澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Verathon公司召回GlideScope Core OneTouch智能電纜的警示信息
發(fā)布日期：2020年5月21日
召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)召回，使用這些器械可能造成嚴(yán)重傷害或死亡。
召回產(chǎn)品：GlideScope Core OneTouch智能電纜（參考編號(hào)：0600-0772），序列號(hào)：
SG200015,SG200019,SG200028,SG200086,SG200112,SG200132,SG200171,SG200192,SG200434,SG200436,SG200487,SG200619,SG200626,SG200636,SG200663,SG200672,SG200710
召回原因：Verathon公司通過(guò)客戶(hù)投訴得知，在某些情況下，將Core OneTouch智能電纜與Core 10和Core 15視頻監(jiān)視器一起使用時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致圖像間歇性或完全丟失。Verathon公司通過(guò)調(diào)查確定，當(dāng)用戶(hù)嘗試將葉片連接到HDMI端口時(shí)施加扭動(dòng)動(dòng)作或?qū)B接端口（與視頻捕獲/錄制按鈕相鄰）施加過(guò)度扭力時(shí)，此力會(huì)從HDMI連接器端口傳遞到用于控制視頻信號(hào)的HDMI印刷電路板（PCB）。上述情況會(huì)導(dǎo)致視頻同步信號(hào)中斷，從而出現(xiàn)實(shí)時(shí)圖像暫時(shí)丟失或“黑屏”。在某些情況下，以相反的方向操作電纜可重新建立連接并恢復(fù)實(shí)時(shí)視頻圖像。
采取措施：Verathon公司建議客戶(hù)：1、找到設(shè)備中的所有Core OneTouch智能電纜；2、檢查所有Core OneTouch智能電纜，確保電纜運(yùn)行正常且沒(méi)有損壞的跡象；3、停止使用任何出現(xiàn)間歇性或完全圖像丟失的Core OneTouch智能電纜，并確保有備用設(shè)備可用。
請(qǐng)注意Core智能電纜，QuickConnect電纜和Core Video電纜可以繼續(xù)與Verathon GlideScope產(chǎn)品一起使用，無(wú)需檢查。
Verathon公司計(jì)劃使用與Core系統(tǒng)兼容但設(shè)計(jì)不同的GlideScope Core智能電纜（0800-0602）替換所有GlideScope Core OneTouch智能電纜（0800-0601）。替換涉及自2020年1月該產(chǎn)品推出以來(lái)生產(chǎn)的所有序列號(hào)的Core OneTouch智能電纜。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
2、美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司召回HeartWare心室輔助裝置（HVAD）配件的警示信息
發(fā)布日期：2020年5月28日
召回級(jí)別：I級(jí)召回，是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型，使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。
召回產(chǎn)品：HeartWare心室輔助裝置（HVAD）泵出口接管及其應(yīng)力釋放件
涉及產(chǎn)品型號(hào)：HVADTM泵出口接管1125、HVADTM泵植入套件1103、HVADTM植入物配件套件1153
分銷(xiāo)日期：2018年3月1日至2020年4月1日
在美國(guó)召回設(shè)備數(shù)量：4924
召回發(fā)起日期：2020年4月3日
產(chǎn)品用途：HeartWare HVAD泵出口接管及其應(yīng)力釋放件是HeartWare心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)的一部分，可幫助心臟將血液輸送到身體的其他部位。HVAD系統(tǒng)用于可能因終末期左心室心力衰竭而死亡的患者，促使其心臟組織恢復(fù)或者作為無(wú)移植計(jì)劃患者的替代療法（DT）。
召回原因：Medtronic公司召回其HeartWare HVAD泵出口接管及其應(yīng)力釋放件是因?yàn)镠VAD泵出口接管可能會(huì)撕裂，而應(yīng)力釋放件可能在植入之前的組裝過(guò)程中斷裂，這些情況直到在植入前組裝并連接到HVAD泵的過(guò)程中或之后才可能被觀察到。
使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，包括頭暈、意識(shí)喪失、出血、心臟周?chē)e水、采取額外的醫(yī)療措施以及死亡。
Medtronic公司已收到92起與植入前泵組裝過(guò)程有關(guān)的投訴，其中包括應(yīng)力釋放件的斷裂和出口接管的撕裂。
受影響的人群：使用受影響產(chǎn)品的醫(yī)務(wù)人員、使用受影響產(chǎn)品進(jìn)行手術(shù)的患者
采取措施：2020年4月3日，Medtronic公司向所有受影響的客戶(hù)發(fā)送了重要醫(yī)療器械安全警報(bào)并提示：
以后給HVADTM系統(tǒng)植入物組裝出口接管及其應(yīng)力釋放件時(shí)請(qǐng)查看附錄A中列出的步驟。
組裝后和植入前應(yīng)仔細(xì)檢查接管是否撕裂。
繼續(xù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的圍手術(shù)期和術(shù)后患者管理以發(fā)現(xiàn)此問(wèn)題。
填寫(xiě)隨附的《醫(yī)生確認(rèn)書(shū)》，然后將其反饋給區(qū)域代表或通過(guò)電子郵件發(fā)送至RS.CFQFCA@medtronic.com以便確認(rèn)您已收到通知。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
3、美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司召回StealthStation手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的警示信息
發(fā)布日期：2020年6月1日
召回級(jí)別：I級(jí)召回，是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型，使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。
召回產(chǎn)品：具有StealthStation DBS許可的3.0或更新（3.0、3.1、3.1.1）版本Cranial軟件或具有Stealth DBS許可的StealthStation S8軟件的Medtronic StealthStation手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。
分銷(xiāo)日期：2016年2月1日至2019年5月1日
在美國(guó)召回設(shè)備數(shù)量：就受影響的產(chǎn)品通知了54名收貨人
召回發(fā)起日期：2019年8月9日
產(chǎn)品用途：帶有NexFrame立體定位系統(tǒng)和O型臂成像系統(tǒng)的StealthStation DBS軟件可提供患者大腦的圖像，在腦深部電刺激療法（DBS）操作中幫助外科醫(yī)生導(dǎo)航使用的手術(shù)工具和植入物。
召回原因：Medtronic公司召回StealthStation DBS軟件手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)是由于在DBS操作中與NexFrame一起使用時(shí)，因患者在自動(dòng)定位過(guò)程中的輕微移動(dòng)引起的不準(zhǔn)確無(wú)法被外科醫(yī)生或設(shè)備系統(tǒng)檢測(cè)到。這可能會(huì)提供不正確的定位數(shù)據(jù)，使得外科醫(yī)生在圖像引導(dǎo)的DBS操作中導(dǎo)聯(lián)放置不正確。這可能給患者帶來(lái)嚴(yán)重的或危及生命的傷害。
截至2020年6月，共收到33例相關(guān)不良事件報(bào)告，其中22例與設(shè)備故障有關(guān)，11例與傷害有關(guān)。
受影響的人群：1、在DBS操作中StealthStation DBS軟件與NexFrame立體定向系統(tǒng)聯(lián)合使用的醫(yī)療服務(wù)提供者；2、所有在自動(dòng)定位工作流程下使用StealthStation DBS軟件和NexFrame立體定位系統(tǒng)進(jìn)行DBS手術(shù)的患者。
采取措施：在2019年8月9日，Medtronic公司向所有受影響的客戶(hù)發(fā)送了緊急醫(yī)療設(shè)備更正信，建議醫(yī)生權(quán)衡基于基準(zhǔn)或無(wú)基準(zhǔn)定位方法的收益與風(fēng)險(xiǎn)，并提供以下說(shuō)明：
在O型臂自動(dòng)定位步驟之后，但在將StealthStation DBS軟件與NexFrame立體定位系統(tǒng)和O型臂成像系統(tǒng)一起使用以進(jìn)行術(shù)中導(dǎo)航之前：1、在將定位用于導(dǎo)航之前，請(qǐng)根據(jù)使用說(shuō)明中的描述，通過(guò)多個(gè)已知解剖學(xué)標(biāo)志驗(yàn)證定位的準(zhǔn)確性來(lái)評(píng)估導(dǎo)航的準(zhǔn)確性；2、如使用說(shuō)明中所述，使用軟件中的StealthMerge功能來(lái)比較插管的實(shí)際位置或制定手術(shù)計(jì)劃；3、如使用說(shuō)明中所述，使用軟件中的計(jì)劃功能將套管與預(yù)計(jì)的軌跡進(jìn)行比較。這可以通過(guò)沿著插管的軸制定額外計(jì)劃去評(píng)估插管位置來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Medtronic公司還在標(biāo)簽上增加了有關(guān)如何使用設(shè)備和軟件的說(shuō)明。此外，Medtronic公司已經(jīng)更新了培訓(xùn)計(jì)劃，以告知醫(yī)生由于未檢測(cè)到的患者移動(dòng)可能導(dǎo)致定位不準(zhǔn)確，而這正是此次召回的原因。FDA正在繼續(xù)與Medtronic公司合作，以確定是否需要進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
4、美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于GE Healthcare公司召回單光子發(fā)射斷層掃描裝置的警示信息
發(fā)布日期：2020年6月3日
召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)召回
召回產(chǎn)品：?jiǎn)喂庾影l(fā)射斷層掃描裝置
涉及產(chǎn)品：Discovery NM 530c系列型號(hào)為
5248934,5166674-01,H3000SA,H3001JA,H3001JD的產(chǎn)品
序列號(hào)：
19016,0000000ME11041,19069,19098,19082,19070,19086,19027,19044,19083,19065,19062,19048,19009,19109,19015,19040,19085,19012,19108,19030,19057,000000109961-1,19002,16001,16007,19008,19097,19072,19080,16020,19026,19005,19025,0000000000ME-4
銷(xiāo)售范圍：全球多地（含中國(guó)）
召回?cái)?shù)量：526臺(tái)
召回原因：GE Healthcare公司鑒定識(shí)別到少量核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)在軟件沒(méi)有更新為最新版本的情況下運(yùn)行。在最近的一次不良事件中，一位患者的手指在使用自動(dòng)卸載功能時(shí)的卸載過(guò)程中受傷，GE Healthcare公司發(fā)現(xiàn)事件相關(guān)的系統(tǒng)軟件非最新版本。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
5、澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Teleflex公司召回主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵的警示信息
發(fā)布日期：2020年6月3日
召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)召回
召回產(chǎn)品：Arrow AutoCAT2和Arrow AC3 Optimus型主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵
產(chǎn)品貨號(hào)：IAP-0500&IAP-0701
序列號(hào)：ARTG 96048
召回原因：涉及的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（IABPs）上的一個(gè)部件存在潛在問(wèn)題，可能影響設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。IABP上的一個(gè)部件易發(fā)生震動(dòng)故障，進(jìn)而導(dǎo)致微振磨損、燒焦、電機(jī)連接器電線(xiàn)變色，這些會(huì)導(dǎo)致IABP的屏幕上顯示由泵引發(fā)的“System Error 3（系統(tǒng)錯(cuò)誤3）”和“High Baseline（高基線(xiàn)）”的報(bào)警，并可能發(fā)生功能突然停止或IABP無(wú)法啟動(dòng)的情況。
這個(gè)潛在問(wèn)題的發(fā)生與部件的老化有關(guān)。這個(gè)部件的名稱(chēng)是電機(jī)驅(qū)動(dòng)連接器，通常是白色的內(nèi)部部件，僅在受過(guò)培訓(xùn)的公司專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行維修時(shí)可見(jiàn)。
截至目前，還沒(méi)有未發(fā)生“System Error 3（系統(tǒng)錯(cuò)誤3）”或“High Baseline（高基線(xiàn)）”報(bào)警（這兩項(xiàng)報(bào)警指示此部件發(fā)生老化）球囊反搏泵就突然停止的報(bào)道。
采取措施：Teleflex公司會(huì)聯(lián)系每一臺(tái)受影響的設(shè)備用戶(hù)，按照預(yù)定時(shí)間對(duì)所有包含這個(gè)內(nèi)部部件的IABP進(jìn)行檢測(cè)和維修。檢測(cè)和維修將會(huì)在設(shè)備所在地進(jìn)行，并涉及IABP的所有部件。
建議客戶(hù)在設(shè)備采取了永久的糾正措施之前都遵照給客戶(hù)的信函（由措施發(fā)起方向受影響的客戶(hù)提供）中提供的過(guò)渡期說(shuō)明。
如果IABP在產(chǎn)品缺陷糾正的過(guò)程中顯示“System Error 3（系統(tǒng)錯(cuò)誤3）”或“High Baseline（高基線(xiàn)）”報(bào)警，建議客戶(hù)現(xiàn)在或采取上述措施行動(dòng)之前的任何時(shí)候立即停止使用該設(shè)備并聯(lián)系Teleflex公司。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
6、美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Elekta公司召回圖像引導(dǎo)放療系統(tǒng)的警示信息
發(fā)布日期：2020年6月5日
召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)召回
召回產(chǎn)品：Elekta Unity，UDI 05060191071321圖像引導(dǎo)放療系統(tǒng)
序列號(hào)：600001-600043
產(chǎn)品用途：適用于有醫(yī)師執(zhí)照的醫(yī)生依據(jù)確定的治療方案對(duì)身體任何部位惡性和良性疾病進(jìn)行放射治療和立體定向放射治療。
銷(xiāo)售范圍：全球多地（含中國(guó)）
召回?cái)?shù)量：32臺(tái)
召回原因：在Unity的機(jī)房特別是熱交換冷凝收集層可能會(huì)出現(xiàn)軍團(tuán)桿菌，這會(huì)帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
采取措施：Elekta公司于2020年4月30日通過(guò)郵件通知了涉及此問(wèn)題的維護(hù)工程師，說(shuō)明了暴露于軍團(tuán)桿菌環(huán)境中對(duì)健康的風(fēng)險(xiǎn)。公司隨后又于2020年5月12日向客戶(hù)和維護(hù)工程師發(fā)送了討論相關(guān)危害和Elekta公司更新預(yù)防性維修內(nèi)容的信函。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
7、加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于RaySearch召回RayStation治療計(jì)劃系統(tǒng)的警示信息
發(fā)布日期：2020年6月5日
召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)召回
召回產(chǎn)品：RayStation治療計(jì)劃系統(tǒng)，涉及產(chǎn)品批號(hào)或序列號(hào)4.5.1.14、4.7.2.5、5.0.2.35、6.1.1.2、6.2.0.7、7.0.0.19
制造商：瑞典RaySearch Laboratories AB(PUBL)
召回原因：本次召回是由于發(fā)現(xiàn)RayStation治療計(jì)劃系統(tǒng)4，4.5，4.7，5，6，7，8A，8B，9A和9B（包括所有服務(wù)包）中的質(zhì)子筆形束掃描（PBS）和線(xiàn)掃描（LS）劑量計(jì)算算法存在問(wèn)題。該問(wèn)題的影響表現(xiàn)為使用切向場(chǎng)的穩(wěn)健優(yōu)化方案時(shí)可能會(huì)在所輸送劑量的患者表面/皮膚附近出現(xiàn)熱點(diǎn)。這些熱點(diǎn)在使用RayStation質(zhì)子筆形束劑量引擎計(jì)算出的劑量中是不可見(jiàn)的。
該問(wèn)題可能與穩(wěn)健性分析以及使用切向場(chǎng)對(duì)非穩(wěn)健優(yōu)化方案的劑量跟蹤有關(guān)，還與使用分析筆形束（PB）劑量引擎計(jì)算的任何劑量以及蒙特卡洛（MC）劑量引擎的非臨床優(yōu)化劑量有關(guān)，但與臨床MC劑量引擎無(wú)關(guān)，后者可以正確處理切向場(chǎng)。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證