国产免费观看精品_先锋影音资源国产性爱教学_亚洲第一极品无码_A在线免费观看黄片

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查啟動
發(fā)布日期:2020-07-05 21:37瀏覽次數(shù):2760次
2020年7月3日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查;醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的備案后檢查。

引言:2020年7月3日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查;醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的備案后檢查。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

為貫徹落實中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)要求,進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》,加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,上海市藥品監(jiān)督管理局將對在我市備案的醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查,查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為,強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識?,F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下:

一、檢查范圍
檢查包括在我市進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查;醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的備案后檢查。綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項目數(shù)量等因素,結(jié)合歷年檢查情況,按照一定比例抽取。上海市藥品監(jiān)督管理局將對抽查的臨床試驗項目發(fā)布通告。
二、檢查依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號);
(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號);
(三)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號);
(四)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)管總局令第25號);
(五)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》;
(六)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號);
(七)《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。
三、檢查程序
上海市藥品監(jiān)督管理局組建監(jiān)督檢查組,按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序分組檢查。現(xiàn)場檢查實施將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床試驗申辦者。
四、檢查結(jié)果處理
根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,檢查結(jié)果按以下原則判定:
(一)有以下情形之一的,判定為存在真實性問題:
1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù),影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;
2.臨床試驗數(shù)據(jù),如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的;
3.試驗用醫(yī)療器械不真實,如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械,以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的;
4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;
5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;
6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;
7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。
(二)未發(fā)現(xiàn)真實性問題的,但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的,判定為存在合規(guī)性問題。
(三)未發(fā)現(xiàn)上述問題的,判定為符合要求。
(四)對存在真實性問題的,依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
五、其他事項
自本通告發(fā)布后,注冊申請人如認(rèn)為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的,可以申請自行撤回。上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后,不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。
監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會公布。
特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月3日


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)