1 | YY 0485-2020 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結(jié)構(gòu)與分類、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用心臟停跳液灌注器（以下簡(jiǎn)稱灌注器）。灌注器供體外循環(huán)心臟直視手術(shù)作心臟停跳液灌注用。 | 2021年12月1日 |
2 | YY 0899-2020 | 醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用微波設(shè)備附件的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為完成治療目的，在醫(yī)療實(shí)踐中與醫(yī)用微波設(shè)備配合使用的醫(yī)用微波設(shè)備附件。 | 2022年6月1日 |
3 | YY 1727-2020 | 口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法） | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔黏膜滲出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理，對(duì)人口腔黏膜滲出液中的人類免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗體進(jìn)行定性檢測(cè)的人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒。 | 2022年6月1日 |
4 | YY/T 0010-2020 | 口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)專用技術(shù)條件 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、系統(tǒng)構(gòu)成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用口腔內(nèi)X射線影像接收器，用于拍攝牙齒X射線照片的X射線機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用口腔外X射線影像接收器成像的X射線機(jī)。 | 2021年6月1日 |
5 | YY/T 0286.4-2020 | 專用輸液器第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)的用于200 kPa及以下壓力的輸液設(shè)備的一次性使用輸液器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于200 kPa及以下壓力的輸液設(shè)備的一次性使用輸液器。 | 2021年6月1日 |
6 | YY/T 0345.1-2020 | 外科植入物金屬骨針第1部分：通用要求 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨科手術(shù)用金屬骨針的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科手術(shù)用金屬骨針。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于捆綁和纏繞的金屬絲。 | 2021年6月1日 |
7 | YY/T 0513.2-2020 | 同種異體修復(fù)材料第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、型號(hào)和規(guī)格、原材料要求及外源因子控制、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類骨組織制備的深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨產(chǎn)品。 | 2021年6月1日 |
8 | YY/T 0628-2020 | 牙科學(xué)牙科設(shè)備圖形符號(hào) | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科設(shè)備的圖形符號(hào)。這些符號(hào)預(yù)期用于牙科設(shè)備的適當(dāng)部位和牙科設(shè)備的隨附文件中，如使用說(shuō)明書、標(biāo)示、標(biāo)簽和產(chǎn)品技術(shù)文件中。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的牙科設(shè)備。大多數(shù)符號(hào)摘自相關(guān)的ISO、IEC或者其他國(guó)際文件，也增加了一些由制造商或者用戶提供的新符號(hào)。 | 2021年6月1日 |
9 | YY/T 0651.3-2020 | 外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體的磨損試驗(yàn)關(guān)節(jié)部件間的相對(duì)角運(yùn)動(dòng)、試驗(yàn)加載模式、試驗(yàn)速度和持續(xù)時(shí)間、試樣裝配和用于全髖關(guān)節(jié)假體的軌道軸承類型磨損試驗(yàn)的試驗(yàn)環(huán)境。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全髖關(guān)節(jié)假體。 | 2021年6月1日 |
10 | YY/T 0694-2020 | 球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在機(jī)械方法作用下，支架直徑能在釋放前后發(fā)生塑性形變的材料制成的支架。 | 2021年6月1日 |
11 | YY/T 0719.6-2020 | 眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第6部分：有效期測(cè)定指南 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)指南，收集穩(wěn)定性研究信息用于確定產(chǎn)品的有效期。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及研究設(shè)計(jì)所得數(shù)據(jù)用于確定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品在使用中的穩(wěn)定性（如拋棄日期）。 | 2021年6月1日 |
12 | YY/T 0726-2020 | 無(wú)源外科植入物聯(lián)用器械通用要求 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)源外科植入物聯(lián)用器械的通用要求，包括預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料選擇、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械，也適用于與動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)相連接的器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本身，也不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入物和眼科植入物聯(lián)用的器械。 | 2021年6月1日 |
13 | YY/T 0802-2020 | 醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于需要先清洗后消毒和/或滅菌處理的醫(yī)療器械，其制造商應(yīng)提供處理信息的要求，從而能確保該醫(yī)療器械按其預(yù)期用途使用是安全和有效的。這些信息包括醫(yī)療器械在初次使用或再次使用前的處理。本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定處理說(shuō)明的定義，而是規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供詳細(xì)的處理說(shuō)明的要求，這些處理包括以下適用的步驟：使用后現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)處理；清洗前準(zhǔn)備；清洗；消毒；干燥；檢查和保養(yǎng)；包裝；滅菌；貯存；運(yùn)輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于介入式或其他直接或間接接觸病人的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下物品的處理：預(yù)期不直接接觸病人的低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械；用于病人鋪單或手術(shù)衣類的紡織物；制造商規(guī)定可直接使用的一次性使用醫(yī)療器械。 | 2021年12月1日 |
14 | YY/T 0803.2-2020 | 牙科學(xué)根管器械第2部分:擴(kuò)大鉆 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在YY 0803.1-2010、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中沒有提及的擴(kuò)大鉆的具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了擴(kuò)大鉆的尺寸、標(biāo)記、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、安全注意事項(xiàng)以及標(biāo)簽和包裝，包括使用說(shuō)明的具體要求。 | 2021年12月1日 |
15 | YY/T 0809.12-2020 | 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第12部分：髖臼杯形變測(cè)試方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的實(shí)驗(yàn)室條件下，測(cè)量用于全髖關(guān)節(jié)置換的壓配式髖臼部件短期形變的試驗(yàn)方法，也規(guī)定了測(cè)試條件，考慮了影響測(cè)試部件的重要參數(shù)，并且描述了試驗(yàn)樣品的安裝方法。此外，還規(guī)定了測(cè)試壓配式髖臼部件的試驗(yàn)參數(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在相似試驗(yàn)條件下對(duì)用于全髖關(guān)節(jié)置換的不同髖臼部件的設(shè)計(jì)和材料進(jìn)行對(duì)比、評(píng)估。髖臼部件在體內(nèi)的受力情況一般不同于本試驗(yàn)方法規(guī)定的受力情況。本試驗(yàn)得到的結(jié)果不能直接用于預(yù)測(cè)髖臼部件在體內(nèi)的性能。本標(biāo)準(zhǔn)不包括試驗(yàn)樣品的檢查方法。 | 2021年6月1日 |
16 | YY/T 1133-2020 | 無(wú)源外科植入物聯(lián)用器械金屬骨鉆 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬骨鉆的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)記。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與無(wú)源外科植入物聯(lián)用的金屬骨鉆。本標(biāo)準(zhǔn)不包含帶有表面涂層處理的金屬骨鉆。 | 2021年6月1日 |
17 | YY/T 1216-2020 | 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲胎蛋白標(biāo)記免疫測(cè)定試劑產(chǎn)品的分類、要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)示、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以標(biāo)記免疫測(cè)定為原理檢測(cè)人血液基質(zhì)或其它體液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量測(cè)定試劑，包括以酶、化學(xué)發(fā)光、熒光物等方法標(biāo)記捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、納米材料等為載體包被抗體定量測(cè)定AFP的免疫測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：膠體金標(biāo)記AFP試紙條；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫。 | 2021年6月1日 |
18 | YY/T 1696-2020 | 牙科學(xué)口內(nèi)塑形刀 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于將充填材料填入牙齒窩洞并塑形的金屬及非金屬口內(nèi)塑形刀的要求及其試驗(yàn)方法，包括一次性使用的口內(nèi)塑形刀。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了對(duì)其標(biāo)識(shí)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于口內(nèi)塑形刀。 | 2021年12月1日 |
19 | YY/T 1698-2020 | 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針的規(guī)格型號(hào)、組成和材料、設(shè)計(jì)屬性、要求及試驗(yàn)方法、無(wú)菌產(chǎn)品滅菌要求、包裝、標(biāo)志和說(shuō)明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針，在超聲波引導(dǎo)下對(duì)卵巢穿刺抽吸卵泡液獲取卵母細(xì)胞。 | 2021年6月1日 |
20 | YY/T 1701-2020 | 用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存及質(zhì)量證明文件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末。 | 2021年6月1日 |
21 | YY/T 1708.1-2020 | 醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第1部分：通用要求 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備及其相關(guān)軟件組件連通性符合性的術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有可通過(guò)數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)或通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備及其相關(guān)軟件組件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)功能和通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備及其相關(guān)軟件組件。 | 2021年6月1日 |
22 | YY/T 1709-2020 | 體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度的評(píng)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準(zhǔn)品測(cè)量不確定度的評(píng)定。 | 2021年12月1日 |
23 | YY/T 1711-2020 | 放射治療用門控接口 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療用門控接口技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療用門控接口。各個(gè)制造商可以有其他的安全設(shè)計(jì)和功能設(shè)計(jì)方案。 | 2022年6月1日 |
24 | YY/T 1714-2020 | 非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用有限元分析（FEA）技術(shù)對(duì)非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄（即僅限于通過(guò)錐連接方式與股骨頭配合的一體式股骨柄）應(yīng)力與應(yīng)變分析時(shí)所采用數(shù)值模擬方法的要求和考慮因素。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于應(yīng)力低于屈服強(qiáng)度（可從材質(zhì)單中得到）的情況。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄的評(píng)價(jià)中，以預(yù)測(cè)植入物靜態(tài)應(yīng)力和應(yīng)變?yōu)槟康亩M(jìn)行的有限元模型開發(fā)的要求和考慮因素。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)一系列植入物規(guī)格中最差情況的評(píng)價(jià)，以提高物理測(cè)試的效率。本標(biāo)準(zhǔn)中推薦了模型檢查和驗(yàn)證的程序，有助于確定FEA是否遵循了本標(biāo)準(zhǔn)中的要求。本標(biāo)準(zhǔn)中推薦了力學(xué)模擬工程報(bào)告中應(yīng)包括的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄的靜態(tài)結(jié)構(gòu)分析，不包括疲勞強(qiáng)度的預(yù)測(cè)。 | 2021年6月1日 |
25 | YY/T 1715-2020 | 外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物相容和生物穩(wěn)定的氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（氧化釔四方氧化鋯多晶體，Y-TZP）陶瓷骨替代材料的要求和相應(yīng)的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯(Y-TZP)陶瓷材料。 | 2021年6月1日 |
26 | YY/T 1716-2020 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品中具有生物相容性的陶瓷和礦物質(zhì)基支架的化學(xué)、物理、生物性能及機(jī)械性能的表征方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于含有陶瓷和礦物質(zhì)支架結(jié)構(gòu)的終產(chǎn)品性能分析，以及支架生產(chǎn)過(guò)程中涉及的原材料、顆粒、預(yù)成型塊體的綜合評(píng)價(jià)。 | 2021年6月1日 |
27 | YY/T 1721-2020 | 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等方法，采用雙抗夾心法或競(jìng)爭(zhēng)法為原理體外定量測(cè)定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人游離甲狀腺素的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；擬用于單獨(dú)銷售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT4試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。 | 2021年12月1日 |
28 | YY/T 1722-2020 | 前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法對(duì)人類血清或血漿中的前白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干化學(xué)方法的前白蛋白測(cè)定試劑盒。 | 2021年12月1日 |
29 | YY/T 1723-2020 | 高通量基因測(cè)序儀 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高通量基因測(cè)序儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于半導(dǎo)體測(cè)序法、可逆末端終止測(cè)序法、聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法、聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法、焦磷酸測(cè)序等技術(shù)為主要技術(shù)原理的并行測(cè)序高通量基因測(cè)序儀。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于桑格（Sanger）測(cè)序?yàn)橹饕夹g(shù)原理的基因測(cè)序儀。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全內(nèi)反射顯微鏡、生物納米孔、固態(tài)納米孔技術(shù)等為主要技術(shù)原理的單分子測(cè)序的高通量基因測(cè)序儀。 | 2021年12月1日 |
30 | YY/T 1724-2020 | 游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒（以下簡(jiǎn)稱FT3試劑盒）的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等方法，采用競(jìng)爭(zhēng)法為原理體外定量測(cè)定游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人游離三碘甲狀腺原氨酸的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；擬用于單獨(dú)銷售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT3試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。 | 2021年6月1日 |
31 | YY/T 1725-2020 | 細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測(cè)試劑盒 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱“試劑盒”）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體樣本（包括血液、腦脊液和糞便等）或其培養(yǎng)物進(jìn)行單次檢測(cè)可報(bào)告3種及以上細(xì)菌和真菌（以下簡(jiǎn)稱“病原菌”,不包括支原體和衣原體）的試劑盒的質(zhì)量控制。適用于檢測(cè)原理為聚合酶鏈反應(yīng)等溫?cái)U(kuò)增以及第二代測(cè)序等技術(shù)的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單次檢測(cè)可報(bào)告1種或2種病原菌的試劑盒。不適用于單次檢測(cè)可報(bào)告1種或2種病原菌的不同基因的試劑盒。不適用于單次檢測(cè)可報(bào)告1種或2種病原菌的不同型別（基因型或血清型）的試劑盒。 | 2021年12月1日 |
32 | YY/T 1726-2020 | 濃度梯度瓊脂擴(kuò)散藥敏條 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃度梯度瓊脂擴(kuò)散藥敏條的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于濃度梯度瓊脂擴(kuò)散方法進(jìn)行抗菌劑敏感性檢測(cè)的藥敏條。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于抗菌劑藥敏紙片和稀釋法藥敏試劑。 | 2021年12月1日 |
33 | YY/T 1729-2020 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以顯色基質(zhì)法為原理的分光光度法定量測(cè)定人血清、血漿中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖的試劑盒。 | 2021年6月1日 |
34 | YY/T 1730-2020 | 一次性使用血液透析導(dǎo)管 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的一次性使用血液透析導(dǎo)管（以下簡(jiǎn)稱透析導(dǎo)管）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的透析導(dǎo)管，包括無(wú)隧道無(wú)滌綸套導(dǎo)管和帶隧道帶滌綸套導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)與透析導(dǎo)管配合使用的其他附件的要求。 | 2021年6月1日 |
35 | YY/T 1731-2020 | 人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測(cè)試劑盒 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人基因單核苷酸（SNP）多態(tài)性檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制。試劑盒方法學(xué)包含實(shí)時(shí)熒光PCR法、PCR基因芯片法、PCR電泳法、PCR毛細(xì)電泳分析法、PCR高分辨熔解曲線法、流式熒光雜交法、飛行時(shí)間質(zhì)譜法、焦磷酸測(cè)序法、Sanger測(cè)序法等。 | 2021年6月1日 |
36 | YY/T 1732-2020 | 口腔曲面體層X射線機(jī)專用技術(shù)條件 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔曲面體層X射線機(jī)（以下簡(jiǎn)稱為全景機(jī)）的術(shù)語(yǔ)、定義、分類、組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全景機(jī)，也適用于口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的口腔曲面體層攝影或頭影測(cè)量攝影部分。 | 2021年6月1日 |
37 | YY/T 1734-2020 | 腹膜透析用碘液保護(hù)帽 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腹膜透析用碘液保護(hù)帽（以下簡(jiǎn)稱碘液保護(hù)帽）的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、要求及試驗(yàn)方法。碘液保護(hù)帽用于輔助腹膜透析治療，供患者腹膜透析時(shí)用于一次性消毒保護(hù)使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹膜透析中的碘液保護(hù)帽（也稱碘液微型蓋、碘伏帽等）。 | 2021年6月1日 |
38 | YY/T 1736-2020 | 評(píng)價(jià)高屈曲條件下膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊耐久性和變形試驗(yàn)方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙間室或三間室膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)中的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）脛骨襯墊部件在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室條件下測(cè)定耐久性和變形的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超高分子量聚乙烯制造的襯墊部件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于測(cè)試兩個(gè)單間室膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)作為一個(gè)雙間室系統(tǒng)的情況。 | 2021年6月1日 |
39 | YY/T 1739-2020 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于體外循環(huán)期間產(chǎn)生血流的一次性使用無(wú)菌離心泵泵頭（無(wú)論是否帶涂層、表面改性或非表面改性）的要求。離心泵泵頭提供的血流常用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的灌注，靜脈-靜脈轉(zhuǎn)流，動(dòng)力輔助靜脈引流及體外膜肺氧合。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心室輔助裝置的離心泵和體外循環(huán)回路的其他組件（例如血液管路、泵控制臺(tái)/驅(qū)動(dòng)器）。 | 2021年12月1日 |
40 | YY/T 1752-2020 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)。 | 2020年10月1日 |
41 | YY/T 1753-2020 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及其相關(guān)信息的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的填報(bào)。 | 2020年10月1日 |