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北京停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)
發(fā)布日期:2020-07-25 23:38瀏覽次數(shù):2052次
2020年7月22日,北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知,停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng),轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。

引言:2020年7月22日,北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知,停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng),轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知

京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕237號(hào)

  各有關(guān)單位:

  根據(jù)我市當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢(shì),自2020年7月22日起,就調(diào)整我市疫情防控所需醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

  一、停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng),轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。

  二、停止受理疫情防控所需醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案和調(diào)劑使用應(yīng)急審批、備案申請(qǐng),轉(zhuǎn)入審評(píng)審批、備案常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則(試行)》等文件辦理。

  三、已進(jìn)入應(yīng)急審批通道的第二類醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,按照有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行審評(píng)審批、備案。

  四、下一步將視疫情發(fā)展態(tài)勢(shì)和防控工作需要,必要時(shí)及時(shí)開(kāi)啟應(yīng)急審批通道。

  特此通知。

  北京市藥品監(jiān)督管理局

  2020年7月22日


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