醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力
發(fā)布日期:2020-07-29 22:27瀏覽次數(shù):3452次
2020年7月29日,江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù),醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。
引言:2020年7月29日,江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù),醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。
在《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》發(fā)布后,江蘇多次與上海、浙江、安徽探索以產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地為核心理念的跨區(qū)域監(jiān)管模式。并于2019年10月29日一市三省聯(lián)合對(duì)外發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作試試方案》,為規(guī)范儀練器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理,一市三省又于2020年3月共同發(fā)布了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法(試行)》。
截至到2020年7月20日,江蘇已完成醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)受托生產(chǎn)備案事項(xiàng)38項(xiàng),共涉及57家企業(yè)參與試點(diǎn),其中12家生產(chǎn)企業(yè)涉及跨區(qū)域受托生產(chǎn);已完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更審批事項(xiàng)3件,醫(yī)療器械注冊(cè)證變更審批事項(xiàng)109件,共9家企業(yè)的113個(gè)產(chǎn)品被同意納入試點(diǎn)范圍,注冊(cè)人制度試點(diǎn)初見(jiàn)成效。