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引言：醫(yī)療器械行業(yè)產值與人口基數密切相關，中國市場是全球最重要的醫(yī)療器械市場之一，進口醫(yī)療器械注冊及出口醫(yī)療器械企業(yè)常常會碰到有關《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》相關事項，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。

藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定適用于已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市藥品、醫(yī)療器械的境外研制及生產相關過程的檢查。

第三條  藥品、醫(yī)療器械境外檢查是指國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）為確認藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規(guī)性實施的檢查。

第四條  國家局負責藥品、醫(yī)療器械境外檢查管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下稱核查中心）負責具體組織實施藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作。藥品、醫(yī)療器械的檢驗、審評、評價等相關部門協(xié)助開展境外檢查工作。

第五條  國家局按照政府信息公開的要求公開檢查的基本情況和處理結果。

第六條  檢查員和被檢查單位應當嚴格遵守廉政相關要求。

第七條  檢查員應當嚴格遵守法律法規(guī)、檢查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密。

第二章  檢查任務

第八條  國家局根據各相關部門提出的擬檢查品種及相關研制、生產場地的建議，通過風險評估和隨機抽查方式，確定檢查任務。根據監(jiān)管需要確需對檢查任務進行變更的，可按照國家局境外檢查外事管理有關規(guī)定對檢查任務進行調整。

必要時，可對原料、輔料、包裝材料等生產場地、供應商或者其他合同機構等開展延伸檢查。

第九條  檢查任務的確定，應當考慮藥品、醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監(jiān)測等風險因素。重點考慮以下情形：

（一）審評審批中發(fā)現(xiàn)潛在風險的；

（二）檢驗或者批簽發(fā)不符合規(guī)定，提示質量管理體系存在風險的；

（三）不良反應或者不良事件監(jiān)測提示可能存在產品安全風險的；

（四）投訴舉報或者其他線索提示存在違法違規(guī)行為的；

（五）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人（以下簡稱持有人）有不良記錄的；

（六）境外監(jiān)管機構現(xiàn)場檢查結果提示持有人質量管理體系存在較大問題的；

（七）整改后需要再次開展檢查的；

（八）其他需要開展境外檢查的情形。

第十條  根據國家局境外檢查任務，核查中心應當將《境外檢查告知書》（附件1）發(fā)送持有人或者其代理人。持有人應當在《境外檢查告知書》送達之日起20個工作日內，向核查中心提交授權書（有關要求見附件2）和《境外檢查產品基本情況表》（附件3），40個工作日內按照場地主文件清單（附件4）提交場地主文件和其他檢查所需材料。

核查中心根據檢查需要可以調取與檢查品種相關的技術資料，調取的技術資料應當采取必要的保密措施，檢查結束后歸入檢查檔案。

持有人須指定一家中國境內代理人（其中醫(yī)療器械應當為醫(yī)療器械注冊人或者備案人的代理人），并按照有關要求出具授權書。代理人負責藥品監(jiān)管部門與持有人之間的聯(lián)絡、承擔藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、負責產品追溯召回等工作。代理人應當履行法律法規(guī)規(guī)定的境內上市藥品醫(yī)療器械有關責任和義務，協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展對產品境外研制、生產場地的檢查和違法違規(guī)行為的查處。

持有人變更代理人的，應當在完成法律法規(guī)規(guī)定的變更程序后，委托新任代理人向核查中心及時提交新的授權書，授權書應當明確即將卸任的代理人授權終止日期為新任代理人的授權開始日期。

第十一條  核查中心收到《境外檢查產品基本情況表》后，根據檢查工作總體安排，初步擬定檢查時間，并下達《境外檢查預通知》（附件5）通知持有人。

持有人無正當理由不得推遲檢查，確有特殊情況需要推遲檢查的，應當在《境外檢查預通知》送達后10個工作日內向核查中心提出書面申請并說明理由，經核查中心結合檢查工作實際綜合評估，不存在拒絕阻礙檢查情形的，再確定最終檢查時間。

第十二條  檢查組原則上應當由3名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是依法取得檢查員資格的人員。根據檢查工作需要，可以請相關領域專家參加檢查工作。

檢查人員應當簽署無利益沖突聲明、檢查員承諾書和保密承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避。

第十三條  持有人應當全面協(xié)調配合境外檢查工作，確保檢查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或者拒絕檢查。

第十四條  持有人應當負責與相關被檢查單位（包括境外生產廠、研發(fā)機構、原料、輔料、包裝材料生產場地，供應商或者其他合同機構等）溝通聯(lián)系，協(xié)調檢查相關事宜。

第十五條  境外檢查工作語言為中文，持有人提交的申報資料、整改報告等材料應當為中文版本，檢查期間應當配備可滿足檢查需要的翻譯人員。

第三章  檢  查

第十六條  核查中心負責制定境外檢查方案，檢查組應當按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。需要變更檢查方案時，檢查組應當報告核查中心批準后實施。

核查中心應當在檢查組出發(fā)前集中組織行前教育，強調廉政紀律和外事紀律。

第十七條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應當主持召開首次會議，向被檢查單位通報檢查人員組成、檢查目的和范圍、檢查日程，聲明檢查注意事項及檢查紀律等。

被檢查單位應當向檢查組介紹被檢查產品注冊、生產、質量管理等情況，明確檢查現(xiàn)場負責人。

第十八條  檢查期間，被檢查單位應當保持正常生產狀態(tài)，向檢查組開放相關場所和區(qū)域，配合對相關設施設備的檢查；根據檢查日程，被檢查單位安排被檢查品種關鍵生產工序的動態(tài)生產，及時提供檢查所需的文件、記錄、電子數據等，如實回答檢查組的詢問。

第十九條  根據檢查需要，檢查組可采取復印、拍照、攝像等方法收集相關證據材料。

第二十條  檢查期間需要抽取樣品的，檢查組應當參照抽樣程序抽樣、封樣并附抽樣文件。

封好的樣品應當交由持有人憑抽樣文件寄回境內或者由檢查組帶回境內進行檢驗。持有人應當確保樣品的包裝和運輸條件可以保證樣品質量不受影響。

第二十一條  檢查組發(fā)現(xiàn)有嚴重質量風險的，應當立即向核查中心報告，并提出初步處置建議。核查中心收到報告后及時進行風險評估，并向國家局報告相關情況。

第二十二條  檢查結束前，檢查組應當主持召開末次會議，向持有人口頭反饋檢查情況以及檢查發(fā)現(xiàn)問題，持有人可以陳述申辯，檢查組應當做好記錄。

第二十三條  檢查組全體人員應當簽字確認檢查報告，檢查組回境之日起10個工作日內向核查中心提交檢查報告。

第四章  審核及處理

第二十四條  現(xiàn)場檢查結束后，核查中心應當在收到檢查組提交的檢查報告后20個工作日內，向持有人或者代理人書面反饋《境外檢查結果告知書》（附件6）。

需要檢驗的，檢驗機構應當在收到樣品之日起法定時限內完成檢驗或者研究，檢驗或者研究時間不計入反饋《境外檢查結果告知書》時限。

持有人對檢查結果有異議的，可以在《境外檢查結果告知書》送達持有人或者代理人后10個工作日內向核查中心書面提出陳述或者說明，超過10個工作日未反饋的，視為無異議。持有人的陳述和說明應當一并歸入檢查檔案。

第二十五條  持有人應當在《境外檢查結果告知書》送達之日起50個工作日內，向核查中心提交對檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，在規(guī)定時限內不能完成整改的缺陷，應當提交詳細的整改進度和后續(xù)計劃，并按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢。

第二十六條  核查中心應當結合持有人整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定，綜合評定應當在收到整改報告后20個工作日內完成。持有人有陳述或者說明的，可在綜合評定時一并考慮。必要時，可對整改情況進行再次檢查。綜合評定過程中需要進行風險會商或者持有人補充資料的，相關時間不計入時限。

第二十七條  綜合評定應當采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行評定。判定原則如下：

（一）符合要求：現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷的。

（二）整改后符合要求：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)所有主要缺陷和一般缺陷的整改措施，表明持有人能夠采取有效措施進行改正，能夠按照法律法規(guī)及技術規(guī)范要求組織生產的。

（三）不符合要求：藥品現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題、影響產品質量的關鍵要素與注冊資料不一致、存在嚴重缺陷、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改計劃不可行等不符合法律法規(guī)及技術規(guī)范要求；醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題、影響產品質量的關鍵要素與注冊資料/備案資料不一致、存在嚴重缺陷、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改計劃不可行等不符合法律法規(guī)及技術規(guī)范要求的。

第二十八條  有下列情形之一的，視為持有人拖延、阻礙、限制或者拒絕檢查，直接判定為“不符合要求”：

（一）《境外檢查告知書》送達后，逾期不提供符合要求的授權文件的；未在規(guī)定時限內提供相關文件、資料的；

（二）持有人阻止或者兩次推遲安排檢查的;

（三）被檢查持有人拒不安排動態(tài)生產的；

（四）不配合辦理境外檢查手續(xù)的；

（五）不配合開展延伸檢查的；

（六）拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間，設定不合理檢查條件或者干擾檢查的；

（七）拖延、拒絕提供或者故意掩蓋關鍵檢查信息的；

（八）拒絕或者限制現(xiàn)場檢查收集證據相關資料，拒絕對證據相關資料履行公證認證手續(xù)或者提交公證認證文件的；

（九）其他不配合檢查的情形。

第二十九條  核查中心應當在做出綜合評定后，形成境外檢查審核意見報送件，隨同有關檢查記錄、文件等材料一并報送國家局。

核查中心收到檢查組現(xiàn)場報告或者經綜合評定發(fā)現(xiàn)存在重大質量隱患、需采取緊急措施的，應當立即報國家局。

第三十條  對處于注冊審評審批階段的品種或者屬于注冊審評審批問題，國家局結合綜合評定結論，依據《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關規(guī)定做出處理。

對已在境內上市的品種，國家局結合綜合評定結論，對持有人做出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停藥品進口通關備案、暫停醫(yī)療器械進口、暫停銷售使用、監(jiān)督召回產品直至撤銷進口批準證明文件等風險控制措施。

對綜合判定為不符合要求、檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法行為或者產品存在安全隱患的，國家局應當及時采取風險控制措施并依法公開。對于存在重大質量隱患、需采取緊急措施的，國家局應當立即采取風險控制措施并依法依規(guī)處理。

第三十一條  對發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，檢查人員應當及時固定證據，國家局組織依法立案調查處理。

第三十二條  持有人應當建立產品追溯體系，確保檢查發(fā)現(xiàn)問題需要召回產品時，能夠高效召回境內流通使用過程中的產品。

第三十三條  風險因素消除或者整改到位后，持有人可向國家局提出申請，經審核，必要時可再次開展現(xiàn)場檢查。符合法律法規(guī)和技術規(guī)范要求的，解除相關風險控制措施。

第五章  附  則

第三十四條  對香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)持有人的產品研制、生產相關過程進行現(xiàn)場檢查的，參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條  對國產產品位于境外的原料、輔料、包裝材料等生產場地或者供應商進行現(xiàn)場檢查的，參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條  本規(guī)定中場地主文件是質量管理體系文件的一部分，描述企業(yè)質量管理方針與活動、在指定場地實施藥品、醫(yī)療器械生產和/或質量控制、在相鄰或者附近建筑里進行相關操作的文件。

第三十七條  本規(guī)定由國家局負責解釋。

附件：1.境外檢查告知書

2.持有人授權境外檢查事務代理機構的有關要求

3.境外檢查產品基本情況表

4.場地主文件清單（藥品用、醫(yī)療器械用）

5. 境外檢查預通知

6.境外檢查結果告知書

附件1

境外檢查告知書

按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，你單位品種被列入境外研制/生產現(xiàn)場檢查任務?，F(xiàn)將境外檢查部分相關要求告知如下：

一、基本信息

公司名稱（持有人）：

品種名稱：

受理號/注冊證號/備案憑證號：

二、境外檢查有關要求

1.納入檢查任務的持有人須指定一家中國境內代理人（其中醫(yī)療器械注冊人、備案人應當指定其代理人作為檢查事務代理機構），并按照有關要求出具授權書。請于本告知書送達之日起20個工作日內，將授權書原件寄送至國家藥品監(jiān)督管理局藥品核查中心。

2.各受權代理人明確兩個固定聯(lián)系人，包括聯(lián)系人信息：手機、座機、傳真、郵箱等，以保證檢查準備工作溝通順暢。

3.請?zhí)顚憽毒惩鈾z查產品基本情況表》，于本告知書送達之日起20個工作日內，在線提交并將紙質文件2套加蓋公章寄送至核查中心。請?zhí)岢隹梢越邮墁F(xiàn)場檢查的時間建議，期間要求安排檢查品種動態(tài)生產。

4.請于本告知書送達之日起40個工作日內向核查中心在線提交場地主文件中英文版及紙質文件2套。紙質場地主文件應當打印并加蓋公章寄送核查中心。

三、核查中心聯(lián)系方式

聯(lián)系人：

傳真：

郵箱：

地址：

郵編：

附件2

持有人授權

境外檢查事務代理機構的有關要求

為保證國家藥品監(jiān)督管理局與持有人之間就境外現(xiàn)場檢查工作和后續(xù)措施落實的有效溝通，要求持有人對檢查事務設立代理人并進行充分授權。有關要求如下：

一、持有人須指定一家中國境內代理人（其中醫(yī)療器械注冊人、備案人應當指定其代理人作為檢查事務代理機構），并按照要求出具授權書。代理人負責藥品監(jiān)管部門與持有人之間的聯(lián)絡、承擔藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、負責產品追溯召回等工作。代理人應當履行法律法規(guī)所規(guī)定的境內上市藥品醫(yī)療器械有關責任和義務，協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展對產品境外研制、生產場地的檢查和違法違規(guī)行為的查處。

二、授權書應當有持有人負責人的簽字或者蓋公章。授權書內容必須清晰描述授權事項，至少應當包括向中國藥品監(jiān)督管理部門提交檢查相關材料的授權、配合支持現(xiàn)場檢查、落實后續(xù)處理要求等事宜的授權。授權書中還應當明確代理人的法人、具體地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

三、境外現(xiàn)場檢查過程中，涉及延伸檢查原料、輔料、包裝材料生產場地、供應商或者其他合同機構的，授權書中應當明確代理人同樣具有可協(xié)助支持延伸檢查的授權。

四、授權書須通過持有人所在地的法律機構或者律師的公證及當地中國大使館或者領事館的認證，認證文件應當同時有中、外文版本，具有同等授權效力。

五、代理人提交授權書的同時，還應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件或者代理人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。復印件應當加蓋代理人公章。

六、持有人變更代理人的，應當在完成法律法規(guī)規(guī)定的變更程序后，委托新任代理人向核查中心及時提交新的授權書，授權書應當明確即將卸任的代理人授權終止日期為新任代理人的授權開始日期。

附件3

藥品境外檢查產品基本情況表

                                                                                 公  章

                                                                                             年      月     日

填表說明：

*工廠包括：產品生產、包裝、檢驗、放行等涉及生產行為的所有工廠。

**近5年進口情況，如批次較多可另附文件說明。

醫(yī)療器械境外檢查產品基本情況表

公  章                                                                                           

 年      月     日              

附件4

場地主文件清單（藥品用）

1.   企業(yè)總體情況

1.1  企業(yè)聯(lián)系信息

-        企業(yè)名稱、注冊地址；

-        企業(yè)生產工廠以及工廠內建筑及生產車間名稱和地址；

-        企業(yè)聯(lián)系方式以及24小時緊急聯(lián)系人電話（以備產品發(fā)生問題或者出現(xiàn)召回情況）；

-        場地識別號碼，例如GPS詳細情況，D-U-N-S號碼（數據通用編號系統(tǒng)）（一個由Dun& Bradstreet提供的獨特識別號碼）或者任何其他地理定位系統(tǒng)。

1.2  該場地獲得許可的藥品生產活動

-        本清單附件1中提供相關監(jiān)管機構簽發(fā)的有效生產許可文本復印件，必要時，可參考EudraGMP數據庫。如遇監(jiān)管機構沒有簽發(fā)生產許可情況，應當予以說明。

-        簡要描述由相關監(jiān)管機構許可的生產、進口、出口、分銷和其他活動，包括許可文件中沒有提及的國外機構許可的劑型/生產活動等。

-        請在清單附件2中列出該場地目前生產的產品清單，上述產品未列入清單附件1或者未收錄在EudraGMP數據庫中。

-        近5年工廠接受GMP檢查情況，包括檢查時間和實施檢查的監(jiān)管機構名稱及國家。如果有，請在清單附件3中提供當前的GMP證書的復印件或者參考EudraGMP數據庫。

1.3  在該場地進行的其他生產活動

-        如工廠有非藥品生產活動，請說明。

2.   生產企業(yè)質量管理體系

2.1  生產企業(yè)質量管理體系

-        簡要描述公司質量管理體系運行情況以及參考的標準；

-        包括高級管理層在內的質量體系相關職責；

-        工廠質量體系獲得認證認可的情況，包括認證認可日期、認可內容、認可機構名稱等。

2.2  成品放行程序

-        詳細描述負責批確認與放行程序的受權人的資質要求；

-        概述批確認與放行程序；

-        質量受權人在待檢與放行的職責，以及在評估上市許可合規(guī)性中的職責

-        當涉及多名受權人時，這些受權人之間的工作安排；

-        對過程中是否使用過程分析技術（PAT）和/或實時放行或者參數放行的情形進行描述。

2.3  供應商和合同商的管理

-        簡述公司供應鏈以及外部審計項目等情況；

-        簡述合同商、原料藥生產企業(yè)及其他關鍵物料供應商的資質確認系統(tǒng)；

-        采取哪些措施確保生產品種符合TSE （動物傳染腦海綿狀病）指南要求。

-        對懷疑或者已經識別的假冒/偽劣藥品、待包裝產品（例如未包裝的片劑)、原料藥或者輔料所采取的控制措施；

-        委托生產和委托檢驗及其他項目委托情況；

-        在清單附件4 中應當提供合同生產商與實驗室的清單，包括地址和聯(lián)系信息，以及外包生產與質量控制活動的供應鏈流程圖，例如，無菌工藝的內包裝材料的滅菌、起始原料檢驗等；

-        簡述委托方和受托方在產品放行中的責任（當未涵蓋在第2.2條時）。

2.4  質量風險管理（QRM）

-        簡述企業(yè)質量風險管理方法。

-        質量風險管理的范圍和重點，包括公司層面進行的質量風險管理活動，以及在公司內局部進行的風險管理活動。應當對任何運用質量風險管理（QRM）系統(tǒng)評價供應連續(xù)性的活動進行描述。

3.    人員

-        企業(yè)質量管理、生產和質量控制及其負責人的組織機構圖，包括高級管理層和授權人等，應當列出職位/職務（清單附件5）；

-        從事質量管理、生產、質量控制、儲存及分發(fā)的員工數量。

4.   廠房和設備

4.1  廠房

-        簡述生產工廠情況，包括場地面積和各建筑物名稱等，如不同建筑物生產的品種面向當地以及歐盟、美國等不同市場，應當在特定市場的建筑物上注明（如未在1.1明確）。

-        簡述生產區(qū)域規(guī)模情況，附廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例（不需要建筑或者工程圖紙）。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動（例如：配料、灌裝、儲存、包裝等）（清單附件6）；倉庫和儲存區(qū)域的平面圖，如果有，包括儲存和處理高毒性、危險性與敏感物料的特殊區(qū)域。

-        如有，請簡述特殊儲存條件情況，但不需在平面圖上注明。

4.1.1  簡述空調凈化（HVAC）系統(tǒng)

-        簡述空調凈化系統(tǒng)設計原則，如送風、溫度、濕度、壓力差以及換氣次數、回風等(%)。

4.1.2  簡要描述水系統(tǒng)

-        水質設計標準；

-        水系統(tǒng)示意圖清單附件7。

4.1.3. 簡要描述其他相關公用設施，例如蒸汽、壓縮空氣、氮氣等系統(tǒng)。

4.2  設備

4.2.1  列出生產和檢驗用主要儀器、設備清單附件8。

4.2.2  清潔與消毒

     -  簡述與藥品直接接觸設備、工器具的表面清洗、消毒方法及驗證情況（例如：人工清潔、自動在線清潔等）。

4.2.3  與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)

     -  簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)情況（不包括邏輯編程器（PLCs））。

5.   文件

-        描述企業(yè)的文件系統(tǒng)（例如電子、紙質）；

-        如文件和記錄在生產工廠外保存（如有，包括藥物警戒數據），請?zhí)峁┩獯娴奈募?記錄目錄、儲存場所的名稱和地址以及從廠區(qū)外取回文件所需的時間。

6.   生產

6.1  產品類型

（可參考清單附件1或者清單附件2）：

-        生產品種類型

   ? 工廠生產劑型一覽表（包括人用與獸用產品）

       ? 工廠生產臨床試驗用藥品（IMP）劑型一覽表，如生產場所與上市生產品種不同，請?zhí)峁┥a區(qū)域和生產人員信息。

-        毒性或者危險物質的處理情況（如高活性和/或高致敏藥品）；

-        如有，請說明專用設備或者階段生產制造產品情況；

-        如有，請說明過程分析技術（PAT）應用情況，并概述相關技術和計算機化系統(tǒng)應用情況。

6.2  工藝驗證

-        簡要描述工藝驗證的原則；

-        返工或者重新加工的原則。

6.3  物料管理和倉儲

-        起始物料、包裝材料、半成品與成品的處理，包括取樣、待檢、放行與儲存；

-        不合格物料和產品的處理。

7.   質量控制

-        描述理化檢驗、微生物及生物學檢驗等質量控制活動。

8.   分銷、投訴、產品缺陷與召回

分銷（屬于制造商職責內的部分）

-        分銷商類型（包括是否持有經營許可證或者制造許可證等）及其所在地區(qū)（歐盟/歐洲經濟區(qū)、美國等）；

-        描述用來確認顧客/接受者的系統(tǒng)，以證明顧客有合法資格接收藥品；

-        簡要描述產品在運輸過程中確保其符合貯存條件要求的措施，例如：溫度監(jiān)測/監(jiān)控；

-        產品分銷管理以及確保其可追蹤的方法；

-        防止產品流入非法供應鏈的措施。

9.   投訴、產品缺陷與召回

-        簡要描述投訴處理、產品缺陷與召回系統(tǒng)。

10.            自檢

-        簡要描述企業(yè)自檢系統(tǒng)，重點說明自檢計劃中涉及范圍的選擇標準、自檢實施以及整改情況。

相關清單附件：

清單附件1    有效的制造許可文件復印件

清單附件2    所有生產劑型目錄，包括所用原料藥的INN名稱或者通用名（如有）

清單附件3    有效的GMP證書復印件

清單附件4    合同生產企業(yè)和實驗室情況一覽表，包括地址和聯(lián)系信息以及外包活動的供應鏈流程圖。

清單附件5    組織機構圖

清單附件6    生產區(qū)域平面圖，包括物料和人員流向圖，各類型（劑型）產品生產工藝流程圖

清單附件7    水系統(tǒng)示意圖

清單附件8    關鍵生產設備與實驗室設備、儀器清單

場地主文件清單（醫(yī)療器械用）

1企業(yè)總體情況

1.1 聯(lián)系信息

企業(yè)名稱：

注冊地址：

聯(lián)系方式（包括出現(xiàn)產品缺陷或者召回事件時24小時聯(lián)系人電話）：

1.2企業(yè)基本信息

歷史沿革簡述：

生產工廠地址（如有多個地址應當逐一列明并與其被檢查品種生產工藝流程圖匹配）：

1.3企業(yè)產品信息

1.3.1已取得注冊證產品名稱、注冊證號（證書附后）

1.3.2在審評中的產品名稱、受理號

2企業(yè)質量管理體系

2.1簡述企業(yè)質量管理體系運行情況及采用的標準

2.2最高管理者和高層管理者在質量管理體系中的職責

2.3簡述近2年工廠接受醫(yī)療器械質量體系檢查情況：檢查時間、檢查機構和檢查結論等

3供應商和合同商管理

3.1簡述企業(yè)供應商要求及其審核情況

3.2簡述合同商及其控制措施

  委托/合同生產、委托/合同檢驗及其委托事項，委托方和受托方在產品放行中的責任

  委托/合同生產企業(yè)（檢驗實驗室）名錄，包括地址、聯(lián)系方式

4人員

4.1工廠組織機構圖/質量組織機構圖

4.2高層管理者的姓名和職務

4.3從事質量管理、生產操作、質量檢驗人員數量

4.4人員培訓與健康管理情況簡述

5廠房與設施

5.1生產廠區(qū)情況

5.1.1生產廠區(qū)面積

5.1.2各廠房建筑的功能用途以及面積

5.1.3生產廠區(qū)平面圖

5.2生產區(qū)域情況

5.2.1生產區(qū)域平面圖

5.2.2明確各個區(qū)域涉及的工藝流程

5.2.3明確各個區(qū)域的潔凈級別

5.3倉儲區(qū)

5.3.1倉儲區(qū)功能

5.3.2倉儲區(qū)面積

5.3.3特殊的儲存條件

5.4空調凈化系統(tǒng)

5.4.1送風、回風

5.4.2溫度、濕度、壓差

5.5水系統(tǒng)

5.5.1純化水、注射用水

5.5.2水質標準

5.6簡述其他公用設施，如蒸汽、壓縮空氣、氮氣等

6設備

6.1與被檢查品種相關主要生產工序及使用設備簡述；

6.2與被檢查品種相關主要檢驗項目及檢驗設備簡述；

6.3計算機系統(tǒng)

7文件

簡述文件控制系統(tǒng)。（如文件和記錄在生產工廠外保存，請?zhí)峁┩獯嫖募?記錄目錄、儲存場所名稱和地址，以及從工廠外取回文件所需時間。）

8生產

8.1被檢查品種生產工藝流程圖及簡要說明（含潔凈級別/合同生產/檢驗等情況）。

8.2返工或者重新加工的原則

9物料倉儲管理

9.1原輔材料、零部件、半成品、成品控制。

9.2狀態(tài)標識、區(qū)域劃分，不合格品管理

10質量控制

10.1簡述理化、微生物及生物學檢驗等質量控制活動

10.2過程檢驗

10.3成品檢驗、放行

10.4留樣

11銷售、投訴、產品缺陷與召回

11.1簡述產品銷售方式和售后服務，確保產品可追溯的方法和措施

11.2簡述投訴處理、產品缺陷與召回程序

12內審

簡述企業(yè)內審、管理評審和CAPA相關情況

13簡述企業(yè)產品研發(fā)管理情況

14資料真實性聲明

附件5

境外檢查預通知

按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，你單位品種被列入境外研制/生產現(xiàn)場檢查任務。經審核你單位提交的《境外檢查產品基本情況表》及相關材料，初步擬定現(xiàn)場檢查時間，現(xiàn)將有關安排通知如下：

公司名稱（持有人）：

品種名稱：

受理號/注冊證號/備案憑證號：

現(xiàn)場檢查地點：

擬定現(xiàn)場檢查時間：

上述時間和地點為初步安排，檢查組織過程中可能因檢查需要調整檢查地點和/或檢查時間，變更情況另行通知。

你單位無正當理由不得推遲檢查，確有特殊情況需要推遲檢查的，須在收到本通知之日起10個工作日內向核查中心提出書面申請并說明理由，核查中心評估認為不存在拒絕阻礙檢查情形的，再確定最終檢查時間。

特此通知。

核查中心聯(lián)系方式

聯(lián)系人：

傳真：

郵箱：

地址：

郵編：

附件6

境外檢查結果告知書

任務編號: