山東重點監(jiān)管取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)
發(fā)布日期:2020-08-07 00:00瀏覽次數(shù):1615次
近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報，分析研判存在的風(fēng)險隱患，安排部署有關(guān)重點工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)是重點監(jiān)管對象。
引言：近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報，分析研判存在的風(fēng)險隱患，安排部署有關(guān)重點工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)是重點監(jiān)管對象。
近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報，分析研判存在的風(fēng)險隱患，安排部署有關(guān)重點工作。省局黨組成員、副局長任紹彥出席會議并講話。
會上，先后聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督檢查、立案查處等情況報告。會議指出，當(dāng)前“五大類”疫情防控醫(yī)療器械呈現(xiàn)總體穩(wěn)定、部分產(chǎn)品隱患并存的局面，各檢查分局要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識，強(qiáng)化監(jiān)管措施，切實保障“五大類”疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。一是要進(jìn)一步完善疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臺賬。各檢查分局要進(jìn)一步梳理健全轄區(qū)內(nèi)疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臺賬，動態(tài)掌握企業(yè)產(chǎn)品在產(chǎn)、停產(chǎn)等相關(guān)情況，做到底數(shù)清、情況明。
二是要及時研判處置涉疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。各檢查分局要對照臺賬，及時研判風(fēng)險，對高風(fēng)險企業(yè)高風(fēng)險產(chǎn)品，應(yīng)及時采取責(zé)任約談、責(zé)令停產(chǎn)整改等監(jiān)管措施。省器械檢驗中心要發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，注重在監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測、應(yīng)急檢驗過程中發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全隱患，提出處置建議，并第一時間報告省局。
三是要持續(xù)強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。各檢查分局要按照有關(guān)法規(guī)要求，重點檢查原材料采購、生產(chǎn)過程控制、滅菌解析、出廠檢驗放行等環(huán)節(jié)，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范生產(chǎn)，嚴(yán)守安全底線。省食藥審評認(rèn)證中心要嚴(yán)把涉疫醫(yī)療器械審評質(zhì)量關(guān)，繼續(xù)強(qiáng)化體系核查和規(guī)范檢查，及時梳理涉疫醫(yī)療器械審評和檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
四是要加大對涉疫醫(yī)療器械案件的查辦力度。執(zhí)法監(jiān)察局要按照“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化對全省涉疫醫(yī)療器械案件督查辦理，始終保持對違法違規(guī)行為嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，確保疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。