2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的通知，進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。
引言：2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的通知，進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。
一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范
本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。本規(guī)范所稱一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)時(shí)對(duì)窺鏡洞口或開(kāi)放切口進(jìn)行保護(hù)、擴(kuò)張的手術(shù)器械，該產(chǎn)品可由內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)和通道組成。一次性使用切口保護(hù)套通常由硅膠、熱塑性聚氨酯（TPU）高分子材料制成，通過(guò)高分子材料的折疊應(yīng)力或彈性變形力，對(duì)臨床窺鏡洞口或手術(shù)切口起到固定、牽開(kāi)和隔離污染的作用，該產(chǎn)品無(wú)菌提供，僅供一次性使用。其《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第143號(hào)）分類編碼為：02-15-06。本規(guī)范不適用于新型材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合的切口保護(hù)產(chǎn)品。一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，也可參考《醫(yī)療器械分類目錄》上的名稱。產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名。如：一次性使用切口保護(hù)套、一次性切口牽開(kāi)固定器等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，宜采用圖示方式表述產(chǎn)品各組成部分，并明確所用材料。如：通過(guò)圖示說(shuō)明內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)的結(jié)構(gòu)、材料等。一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品通常由外卡環(huán)、通道、內(nèi)卡環(huán)組成，可分為定高型和變高型等型號(hào)，按尺寸不同分為若干規(guī)格。常見(jiàn)產(chǎn)品如圖：
一次性使用切口保護(hù)套呈雙喇叭口狀，喇叭口和管道可呈圓形、橢圓形等，皆具彈性變形和彈性恢復(fù)能力，該產(chǎn)品可通過(guò)卡環(huán)及管道彈性變形，進(jìn)入窺鏡洞口或手術(shù)切口并嵌卡切口中，并可通過(guò)彈性變形從窺鏡洞口或切口中取出。一次性使用切口保護(hù)套對(duì)臨床窺鏡洞口或手術(shù)切口進(jìn)行固定、擴(kuò)張和隔離污染，起到擴(kuò)展切口術(shù)野、保護(hù)切口免受損傷和減少切口感染的作用。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）要求，醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。一次性使用切口保護(hù)套的不同型號(hào)規(guī)格可劃分為同一注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用切口保護(hù)套應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表1）： 表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
上述標(biāo)準(zhǔn)為本產(chǎn)品所涉及到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，各注冊(cè)人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇引用。如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用切口保護(hù)套適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及開(kāi)放性胸腹部手術(shù)，對(duì)窺鏡洞口或手術(shù)切口進(jìn)行固定、擴(kuò)張和隔離污染，起到擴(kuò)展切口術(shù)野、保護(hù)切口免受損傷和減少切口感染的作用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用基本信息》附錄E對(duì)一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害。注冊(cè)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害（見(jiàn)表2），并采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接收程度。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)本條給出一次性使用切口保護(hù)套需要滿足的主要性能要求。注冊(cè)人可根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)充其他性能要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。注冊(cè)人在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、材料要求(如牌號(hào)、化學(xué)、物理性能要求等)，且性能指標(biāo)應(yīng)至少滿足以下要求：一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸，如內(nèi)卡環(huán)外徑、外卡環(huán)外徑、通道外徑及通道高度等尺寸要求，一般采用圖表明示。一次性使用切口保護(hù)套的內(nèi)、外卡環(huán)應(yīng)無(wú)毛刺、無(wú)銳角；通道應(yīng)光滑、柔軟、無(wú)裂紋、無(wú)明顯缺陷。3.1一次性使用切口保護(hù)套各個(gè)使用連接均能在一定時(shí)間范圍內(nèi)承受不小于注冊(cè)人規(guī)定的一定數(shù)值的牽拉力，不脫開(kāi)、不撕裂。3.2一次性使用切口保護(hù)套的內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)受到不小于注冊(cè)人規(guī)定的一定數(shù)值的徑向拉力的作用下，能產(chǎn)生彈性變形，外力釋放后能彈性恢復(fù)。3.3定高型一次性使用切口保護(hù)套徑向、縱向受力可產(chǎn)生形變，并具有彈性變形及彈性恢復(fù)功能；。3.4 變高型的一次性使用切口保護(hù)套的通道應(yīng)能根據(jù)手術(shù)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，隨著外環(huán)的手動(dòng)翻轉(zhuǎn)而卷曲縮小或牽開(kāi)伸長(zhǎng)。3.5應(yīng)明確變高型的一次性使用切口保護(hù)套通道與內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)連接強(qiáng)度的要求。一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)明確酸堿度、易氧化物、重金屬總含量、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛?、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）的化學(xué)性能要求。一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無(wú)菌。為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿足使用要求。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品。如同一注冊(cè)單元中的定高型產(chǎn)品和變高型產(chǎn)品應(yīng)分別送檢。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。首次注冊(cè)申報(bào)材料應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并提供驗(yàn)證報(bào)告說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)，如外協(xié)件（或外購(gòu)件）注塑等生產(chǎn)工藝確認(rèn)，清洗、封口、滅菌等工藝過(guò)程控制情況；應(yīng)明確清洗等工藝過(guò)程中各類清洗劑等的添加、去除和殘留控制情況。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號(hào)）》，注冊(cè)人在申請(qǐng)一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，可按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》（YY/T 0466.1-2009）的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.提示產(chǎn)品在使用時(shí)，不應(yīng)與可溶解TPU材料的防黏連產(chǎn)品同步使用；2.對(duì)本產(chǎn)品材料已知過(guò)敏者禁用。應(yīng)當(dāng)提供一次性使用切口保護(hù)套性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)明確主要原材料的選擇過(guò)程、原材料（或外協(xié)件或外購(gòu)件）的來(lái)源及質(zhì)量要求；應(yīng)提供產(chǎn)品在模擬正常使用時(shí)通道組件阻水性（或阻菌性）性能研究資料。一次性使用切口保護(hù)套直接與人體組織接觸，應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。在進(jìn)行生物評(píng)價(jià)過(guò)程中，應(yīng)明確一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如理化性能、生產(chǎn)加工中引入的加工助劑、清洗劑等。產(chǎn)品無(wú)菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段，無(wú)菌有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品無(wú)菌有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等，包裝封口工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告等。一次性使用切口保護(hù)套的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進(jìn)行考慮，該產(chǎn)品以無(wú)菌方式提供，應(yīng)考慮無(wú)菌屏障效期，可與無(wú)菌包裝驗(yàn)證研究共同進(jìn)行。產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無(wú)菌屏障的作用。以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。（一）一次性使用切口保護(hù)套主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性；材料要求、尺寸要求、外觀要求、物理要求、化學(xué)性能、生物性能等是否做出了要求，如應(yīng)明確產(chǎn)品組件原材料材質(zhì)要求并提供供方出廠報(bào)告的要求。（二）說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用說(shuō)明、注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（四）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。