經(jīng)常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關(guān)問題,特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認(rèn)為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者,很早就想寫一篇文章,為大家介紹醫(yī)療器械注冊需要多長時間。
引言:經(jīng)常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關(guān)問題,特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認(rèn)為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者,很早就想寫一篇文章,為大家介紹醫(yī)療器械注冊需要多長時間。
一、醫(yī)療器械注冊需要多長時間可以拿證?
在回答這個問題之前,我現(xiàn)跟大家介紹醫(yī)療器械注冊項目的關(guān)鍵路徑事項,主要包括如下幾個方面:
前期準(zhǔn)備時間:包括產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、場地及廠房裝修、設(shè)備采購及安裝調(diào)試、樣品生產(chǎn)等工作。不同產(chǎn)品的前期準(zhǔn)備時間差異較大,一般來說無菌醫(yī)療器械的前期準(zhǔn)備時間比非無菌產(chǎn)品的時間要長。
產(chǎn)品檢測時間:醫(yī)療器械注冊檢測時間由檢測項目、檢測周期、醫(yī)療器械檢驗所排隊情況等要素覺得,其中,生物學(xué)檢測時間較長,如亞慢性細(xì)胞毒性試驗通常要5個多月時間。
臨床評價時間:醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗三種臨床評價形式,尤其是醫(yī)療器械臨床試驗,占用的時間非常長。
醫(yī)療器械注冊審評:醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定三類醫(yī)療器械注冊審評時間90個工作日,二類醫(yī)器械注冊審評時間為60個工作日,補(bǔ)正要求在1年之內(nèi)完成。近兩年,國家級地方藥監(jiān)局都在致力于提高審評審批效率,因此,審評審批的時間相對來說屬于可控時間。
二、一年可以拿到醫(yī)療器械注冊證嗎?
根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度,時間會有所不同。二類醫(yī)療器械注冊一般1年左右,三類醫(yī)療器械注冊一般2.5年左右,未計算醫(yī)療器械臨床試驗時間。 創(chuàng)新和優(yōu)先審批醫(yī)療器械屬于綠色通道、會加快審批。但是,創(chuàng)新和優(yōu)先審批程序也可能增加前期研發(fā)定性和準(zhǔn)備時間。