FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程
發(fā)布日期:2020-08-19 11:02瀏覽次數(shù):3927次
盡管中美關(guān)系復(fù)雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟(jì)體，貿(mào)易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)流程。
引言：盡管中美關(guān)系復(fù)雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟(jì)體，貿(mào)易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)流程。
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；
2.選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；
3.醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；
4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審；
5.進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。