引言：MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR簡介：
CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。
歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國，英國脫歐后，共有31個(gè)國家。
很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。
CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
歐盟在2017年4月發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR），將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC，自2017年5月25日起生效，醫(yī)療器械企業(yè)有3年的過渡期（即強(qiáng)制實(shí)施日期2020年5月26日）。MDR與MDD存在明顯差異。除了其內(nèi)容多了3倍之外，主要差異包括：包括了有源植入性器械和范圍擴(kuò)大至包含具有美學(xué)或非醫(yī)療目的但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的產(chǎn)品。對于使用納米材料口服產(chǎn)品的器械有新的分類規(guī)則和符合性審核要求。
在本次發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)（EU）從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：
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