相比于通用的ISO27001信息安全管理體系,醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則(第二版)征求意見稿》意見的通知,詳見正文。
引言:相比于通用的ISO27001信息安全管理體系,醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則(第二版)征求意見稿》意見的通知,詳見正文。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(第二版)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報(bào)資料,同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求,為醫(yī)療器械軟件和質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般性要求,注冊人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報(bào)資料,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容詳述理由。注冊人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料。
本指導(dǎo)原則基于當(dāng)前認(rèn)知水平和技術(shù)能力,在現(xiàn)行法規(guī)體系下參考國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告予以制定。隨著認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高以及法規(guī)體系的不斷完善,相關(guān)內(nèi)容也將適時修訂。
本指導(dǎo)原則作為注冊人、審評人員和檢查人員的指導(dǎo)性文件,不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在符合法規(guī)要求的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則作為《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(以下簡稱軟件指導(dǎo)原則)的補(bǔ)充,應(yīng)結(jié)合軟件指導(dǎo)原則相關(guān)要求使用。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的通用指導(dǎo)原則,其他涉及網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報(bào),包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械。
其中,網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò),電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸,遠(yuǎn)程控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時、非實(shí)時控制,用戶訪問包括基于軟件用戶界面(含獨(dú)立軟件、軟件組件)、電子接口(含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口)的人機(jī)交互方式。
二、網(wǎng)絡(luò)安全基礎(chǔ)
(一)網(wǎng)絡(luò)安全基本概念
1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)不受未授權(quán)活動影響的狀態(tài),其保密性(Confidentiality)、完整性(Integrity)、可得性(Availability)[1]相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)在全生命周期均處于可接受水平。
其中,保密性是指信息不被未授權(quán)實(shí)體(含個人、組織)獲得或知悉的特性,即醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時間以授權(quán)方式進(jìn)行訪問和使用。完整性是指信息的創(chuàng)建、傳輸、存儲、顯示未以非授權(quán)方式進(jìn)行更改(含刪除、添加)的特性,即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的,且未被篡改??傻眯允侵感畔⒖筛鶕?jù)授權(quán)實(shí)體要求進(jìn)行訪問和使用的特性,即醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時進(jìn)行訪問和使用。
除保密性、完整性、可得性三個基本特性外,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全還包括真實(shí)性(Authenticity)、抗抵賴性(Non-Repudiation)、可核查性(Accountability)、可靠性(Reliability)等特性。其中,真實(shí)性是指實(shí)體符合其所聲稱的特性,抗抵賴性是指實(shí)體可證明所聲稱事件或活動的發(fā)生及其發(fā)起實(shí)體的特性,可核查性是指實(shí)體的活動及結(jié)果可被追溯的特性,可靠性是指實(shí)體的活動及結(jié)果與預(yù)期保持一致的特性。
保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性是相互制約的關(guān)系,某一特性的能力提升會使得另一特性或多個特性的能力下降,例如可得性的提升通常會降低保密性和完整性,因此需要基于產(chǎn)品特性進(jìn)行平衡兼顧。注冊人應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合考量,從而確定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性的具體要求。
此外,盡管信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全的定義和范圍各有側(cè)重,既有聯(lián)系又有區(qū)別,不盡相同,但是本指導(dǎo)原則從醫(yī)療器械軟件角度出發(fā)不做嚴(yán)格區(qū)分,統(tǒng)一采用網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行描述,即從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數(shù)據(jù)安全。
2.醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)
醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)可分為醫(yī)療數(shù)據(jù)和設(shè)備數(shù)據(jù)。
(1)醫(yī)療數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械所使用的、產(chǎn)生的與醫(yī)療活動相關(guān)的數(shù)據(jù)(含日志),從個人信息保護(hù)角度又可分為敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù),其中敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)是指含有個人信息的醫(yī)療數(shù)據(jù),反之即為非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)。個人信息是指能夠單獨(dú)或與其他信息結(jié)合識別特定自然人個人身份的各種信息,如自然人的姓名、出生日期、身份證件號碼、個人生物識別信息(含容貌信息)、住址、電話號碼等。敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于健康數(shù)據(jù),健康數(shù)據(jù)是指標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù),涵蓋醫(yī)療領(lǐng)域、健康領(lǐng)域。
(2)設(shè)備數(shù)據(jù)是指描述醫(yī)療器械運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù),用于監(jiān)視、控制醫(yī)療器械運(yùn)行或用于醫(yī)療器械的維護(hù)維修,不應(yīng)含有個人信息。
注冊人應(yīng)基于醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途,結(jié)合網(wǎng)絡(luò)安全特性考慮醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全要求。同時,保證敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)所含個人信息免于泄露、濫用和篡改,以及醫(yī)療數(shù)據(jù)和設(shè)備數(shù)據(jù)的有效隔離。
3.電子接口
醫(yī)療器械電子接口包括網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口。
(1)網(wǎng)絡(luò)接口:是指醫(yī)療器械通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制,此時需考慮網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)特征要求,包括但不限于網(wǎng)絡(luò)形式(有線、無線)、物理接口(如電口、光口)、數(shù)據(jù)接口(標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、私有協(xié)議)、遠(yuǎn)程控制方式(實(shí)時、非實(shí)時)、性能指標(biāo)(如端口、傳輸速率、帶寬)等。無線網(wǎng)絡(luò)包括Wi-Fi(IEEE 802.11)、藍(lán)牙(IEEE 802.15)、無線電、射頻、紅外等形式,醫(yī)用無線專用設(shè)備(即未采用通用無線通信技術(shù)的醫(yī)療器械)應(yīng)符合中國無線電管理相關(guān)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議,需考慮定制化功能的兼容性問題。遠(yuǎn)程控制包括系統(tǒng)軟件所提供的運(yùn)程桌面功能。
(2)電子數(shù)據(jù)交換接口:是指醫(yī)療器械通過非網(wǎng)絡(luò)接口的其他電子接口(如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口)或存儲媒介(如光盤、移動硬盤、U盤)進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換。
其他電子接口可參照網(wǎng)絡(luò)接口明確其技術(shù)特征要求。數(shù)據(jù)存儲的技術(shù)特征要求包括但不限于存儲媒介形式、文件儲存格式(標(biāo)準(zhǔn)格式、私有格式)、數(shù)據(jù)壓縮方式(有損、無損)、性能指標(biāo)(如傳輸速率、容量)等。標(biāo)準(zhǔn)格式即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的文件存儲格式,需考慮文件格式完整性問題。
注冊人應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械電子接口(含內(nèi)部接口、外部接口)的類型、方式、技術(shù)特征,基于網(wǎng)絡(luò)安全特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全的具體要求。
(二)網(wǎng)絡(luò)安全能力
根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告的定義,本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力包括:
1.自動注銷:產(chǎn)品在使用閑置期間阻止非授權(quán)用戶訪問和使用的能力。
2.審核:產(chǎn)品提供用戶活動可被審核的能力。
3.授權(quán):產(chǎn)品確定用戶已獲授權(quán)的能力。
4.網(wǎng)絡(luò)安全特征配置:產(chǎn)品根據(jù)用戶需求配置網(wǎng)絡(luò)安全特征的能力。
5.網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁升級:授權(quán)用戶或服務(wù)人員安裝/升級網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁的能力。
6.數(shù)據(jù)去標(biāo)識化:產(chǎn)品直接去除或匿名化數(shù)據(jù)所含個人信息的能力。
7.數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù):產(chǎn)品的數(shù)據(jù)、硬件或軟件受到損壞或破壞后恢復(fù)的能力。
8.緊急訪問:產(chǎn)品在預(yù)期緊急情況下允許用戶訪問和使用的能力。
9.數(shù)據(jù)完整性與真實(shí)性:產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)未以非授權(quán)方式更改且來自創(chuàng)建者或提供者的能力。
10.惡意軟件探測與防護(hù):產(chǎn)品有效探測、阻止惡意軟件的能力。
11.節(jié)點(diǎn)鑒別:產(chǎn)品鑒別網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)的能力。
12.人員鑒別:產(chǎn)品鑒別授權(quán)用戶的能力。
13.物理防護(hù):產(chǎn)品提供防止非授權(quán)用戶訪問和使用的物理防護(hù)措施的能力。
14.現(xiàn)成軟件維護(hù):產(chǎn)品在全生命周期中對現(xiàn)成軟件提供網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)的能力。
15.系統(tǒng)固化:產(chǎn)品通過固化措施對網(wǎng)絡(luò)攻擊和惡意軟件的抵御能力。
16.網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo):產(chǎn)品為用戶提供網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)的能力。
17.存儲保密性與完整性:產(chǎn)品確保未授權(quán)訪問不會損壞存儲媒介所存數(shù)據(jù)保密性和完整性的能力。
18.傳輸保密性與完整性:產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)傳輸保密性和完整性的能力。
19.遠(yuǎn)程訪問與控制:產(chǎn)品確保用戶遠(yuǎn)程訪問與控制的網(wǎng)絡(luò)安全的能力。
20.抗拒絕服務(wù)攻擊:產(chǎn)品具有抗拒絕服務(wù)攻擊的能力。
注冊人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性分析上述網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。若適用,明確網(wǎng)絡(luò)安全能力的實(shí)現(xiàn)方式,并根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平明確網(wǎng)絡(luò)安全能力的強(qiáng)弱程度,例如:用戶訪問控制可采用用戶名和口令方式,其中口令強(qiáng)度可采用不同設(shè)置或采用動態(tài)口令,亦可采用生物識別技術(shù),一般情況下醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平越高則其用戶訪問控制要求越嚴(yán)格。反之,明確不適用理由并予以記錄。
(三)網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)只能針對已知網(wǎng)絡(luò)安全漏洞采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,上市后仍會面臨潛在未知的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞引發(fā)的網(wǎng)絡(luò)安全事件的威脅,可能造成醫(yī)療器械無法訪問和使用、醫(yī)療數(shù)據(jù)發(fā)生泄露或遭到篡改,進(jìn)而可能導(dǎo)致患者受到傷害或死亡以及隱私被侵犯。同時,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全事件具有影響因素多、涉及面廣、擴(kuò)散性強(qiáng)和突發(fā)性高等特點(diǎn),對于醫(yī)療器械上市后監(jiān)測要求相對較高。因此,注冊人應(yīng)基于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制,保證醫(yī)療器械的安全有效性并保護(hù)患者隱私。
注冊人應(yīng)制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案,涵蓋現(xiàn)成軟件要求,明確計(jì)劃與準(zhǔn)備、探測與報(bào)告、評估與決策、應(yīng)急響應(yīng)實(shí)施、總結(jié)與改進(jìn)等階段的任務(wù)和要求。建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì),根據(jù)工作職能形成管理、規(guī)劃、監(jiān)測、響應(yīng)、實(shí)施、分析等工作小組,必要時可邀請外部網(wǎng)絡(luò)安全專家成立專家小組。
注冊人應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全事件的嚴(yán)重程度、緊迫程度、廣泛程度等因素進(jìn)行分類分級管理,結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理開展應(yīng)急響應(yīng)措施的驗(yàn)證工作并予以記錄,在事件發(fā)生期間及時告知用戶應(yīng)對措施。造成嚴(yán)重后果或影響的事件應(yīng)向藥監(jiān)部門報(bào)告,適用時按照醫(yī)療器械不良事件、召回相關(guān)法規(guī)要求處理,必要時向國家網(wǎng)絡(luò)安全主管部門報(bào)告。
(四)網(wǎng)絡(luò)安全更新
1.基本概念
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新從內(nèi)容上可分為功能更新、補(bǔ)丁更新,類似于增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新。根據(jù)其對醫(yī)療器械的影響程度可分為以下兩類:
(1)重大網(wǎng)絡(luò)安全更新:影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新,即重大網(wǎng)絡(luò)安全功能更新,應(yīng)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
(2)輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新:不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新,包括輕微網(wǎng)絡(luò)安全功能更新、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新。輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,無需申請?jiān)S可事項(xiàng)變更,待下次許可事項(xiàng)變更時提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料??紤]到網(wǎng)絡(luò)安全更新亦具有累積效應(yīng),注冊申報(bào)資料應(yīng)涵蓋自前次注冊以來的全部網(wǎng)絡(luò)安全更新內(nèi)容。
此外,涉及召回的網(wǎng)絡(luò)安全更新均屬于重大網(wǎng)絡(luò)安全更新,按照醫(yī)療器械召回相關(guān)法規(guī)要求處理。
網(wǎng)絡(luò)安全更新同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則,即同時發(fā)生重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新按重大網(wǎng)絡(luò)安全更新處理。同時,軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全更新情況,區(qū)分重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。
2.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新
網(wǎng)絡(luò)安全功能更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大網(wǎng)絡(luò)安全更新,包括但不限于:產(chǎn)品所處網(wǎng)絡(luò)環(huán)境發(fā)生改變,如由封閉網(wǎng)絡(luò)環(huán)境變?yōu)殚_放網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)、有線網(wǎng)絡(luò)變?yōu)闊o線網(wǎng)絡(luò);電子接口發(fā)生改變,如接口形式由網(wǎng)口變?yōu)閁SB口、接口數(shù)量由少變多、接口功能由電子數(shù)據(jù)交換擴(kuò)至遠(yuǎn)程控制等。
除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,以下網(wǎng)絡(luò)安全功能更新和網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新一般視為輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新:網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、電子接口的數(shù)據(jù)傳輸效率單純提高,電子接口原有功能單純優(yōu)化;醫(yī)療器械軟件、必備軟件(醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的其他醫(yī)療器械軟件、醫(yī)用中間件)、外部軟件環(huán)境(醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件)的網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新。
三、基本原則
(一)網(wǎng)絡(luò)安全定位
隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展,越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制,在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私,而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致患者或用戶受到傷害或死亡。因此,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。
信息共享是保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則。及時獲得網(wǎng)絡(luò)安全漏洞、事件等相關(guān)信息有助于識別、評估和應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn),保證醫(yī)療器械的安全有效性以及醫(yī)療活動的業(yè)務(wù)持續(xù)性,因此,鼓勵所有利益相關(guān)方在醫(yī)療器械全生命周期中主動積極共享網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息。注冊人應(yīng)充分利用網(wǎng)絡(luò)安全漏洞披露機(jī)制加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的設(shè)計(jì)開發(fā)和上市后監(jiān)測,基于國家互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)急中心(CNCERT/CC)、國家信息安全漏洞共享平臺(CNVD)披露的漏洞信息定期開展網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需要注冊人、用戶(含醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個人)、信息技術(shù)服務(wù)商等利益相關(guān)者的共同努力和通力合作方能得以保障。雖然醫(yī)療器械在使用過程中常與非預(yù)期的設(shè)備或系統(tǒng)相連,使得注冊人在保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方面存在諸多困難,但這不意味注冊人可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)責(zé)任。注冊人應(yīng)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全,明確預(yù)期的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和電子接口要求,持續(xù)監(jiān)測、評估、應(yīng)對、分享網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),與其他利益相關(guān)者密切合作,從而保證醫(yī)療器械的安全有效性。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全也是網(wǎng)絡(luò)安全國家戰(zhàn)略的重要組成部分之一,因此醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全亦應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求。注冊人應(yīng)持續(xù)跟蹤相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章的制修訂情況,并滿足相應(yīng)適用要求。
(二)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向
綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和風(fēng)險(xiǎn)分級管理導(dǎo)向,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)級別不同,其生命周期質(zhì)控要求和注冊申報(bào)資料要求亦不同。
雖然網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)與軟件風(fēng)險(xiǎn)存在差異,但是網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)作為軟件風(fēng)險(xiǎn)的重要組成部分,其風(fēng)險(xiǎn)級別一般情況下可參照軟件安全性級別,即醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)級別與所屬醫(yī)療器械軟件的安全性級別相同。在特殊情況下,網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)級別可低于軟件風(fēng)險(xiǎn)級別,此時應(yīng)詳述理由并按新軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)同樣應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合判定,特別是使用場景。不同使用場景的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境不同,甚至存在巨大差異,對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的影響亦不同,因此對于適用于多個使用場景的醫(yī)療器械,注冊人應(yīng)保證醫(yī)療器械在每個使用場景的網(wǎng)絡(luò)安全。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理活動通常包括:識別資產(chǎn)(Asset,對個人或組織有價(jià)值的物理和數(shù)字實(shí)體)、威脅(Threat,可能導(dǎo)致對個人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事件發(fā)生的潛在原因)和脆弱性(Vulnerability,可能會被威脅所利用的資產(chǎn)或風(fēng)險(xiǎn)控制措施的弱點(diǎn)),評估威脅和脆弱性對于醫(yī)療器械和患者的影響以及被利用的可能性,確定風(fēng)險(xiǎn)水平并采取充分、有效、適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,基于風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則評估剩余風(fēng)險(xiǎn)。注冊人可結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告的要求,開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
(三)全生命周期管理
與軟件類似,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械全生命周期中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問題,包括但不限于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、部署、更新維護(hù)、上市后監(jiān)測等。
醫(yī)療器械上市前應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特性開展網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作,保證醫(yī)療器械的安全有效性;上市后根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況開展更新請求評估、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、用戶告知等活動,持續(xù)保證醫(yī)療器械的安全有效性。同時,建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)過程,定期開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞風(fēng)險(xiǎn)評估工作,及時將網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息以及應(yīng)對措施告知用戶。此外,可采用信息安全領(lǐng)域的良好工程實(shí)踐[2]來完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理工作,以保證醫(yī)療器械的安全有效性。
四、網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程
網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程作為軟件生存周期過程的重要組成部分,應(yīng)在醫(yī)療器械軟件生存周期過程考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的質(zhì)控要求,具體要求詳見軟件指導(dǎo)原則第六章以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。
注冊人可參考信息安全領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告,完善網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程質(zhì)控要求。
五、技術(shù)考量
(一)現(xiàn)成軟件
現(xiàn)成軟件同樣存在網(wǎng)絡(luò)安全問題,注冊人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求建立現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新維護(hù)過程,及時將現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息以及應(yīng)對措施告知用戶。
同時,根據(jù)現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系類型開展相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作。對于現(xiàn)成軟件組件,即作為醫(yī)療器械軟件組成部分的現(xiàn)成軟件,重點(diǎn)關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全問題對醫(yī)療器械使用效果的影響。對于外部軟件環(huán)境,即作為醫(yī)療器械軟件運(yùn)行環(huán)境組成部分的現(xiàn)成軟件,重點(diǎn)關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁對醫(yī)療器械安全有效性的影響;需要說明的是,網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁屬于設(shè)計(jì)變更,需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)。
(二)醫(yī)療數(shù)據(jù)出境
根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》相關(guān)規(guī)定,在中國境內(nèi)收集和產(chǎn)生的個人信息和重要數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)存儲,因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的,應(yīng)當(dāng)按照國家網(wǎng)信部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定的辦法進(jìn)行安全評估?!度丝诮】敌畔⒐芾磙k法(試行)》亦規(guī)定,不得將人口健康信息在境外的服務(wù)器中存儲,不得托管、租賃在境外的服務(wù)器。
醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于重要數(shù)據(jù),特別是敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)含有個人信息,因此醫(yī)療數(shù)據(jù)出境應(yīng)符合個人信息、重要數(shù)據(jù)出境安全評估辦法的相關(guān)規(guī)定。
(三)遠(yuǎn)程維護(hù)
具有遠(yuǎn)程維護(hù)功能的醫(yī)療器械可以訪問和使用設(shè)備數(shù)據(jù),本身雖不涉及醫(yī)療數(shù)據(jù),但若未能實(shí)現(xiàn)設(shè)備數(shù)據(jù)和醫(yī)療數(shù)據(jù)的有效隔離,則存在醫(yī)療數(shù)據(jù)未授權(quán)訪問和使用以及被篡改的可能性。同時,遠(yuǎn)程維護(hù)所用電子接口也面臨網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅,可能會影響醫(yī)療器械正常運(yùn)行,導(dǎo)致患者受到傷害或死亡以及隱私被侵犯。此外,醫(yī)療器械在遠(yuǎn)程維護(hù)過程中若無人值守,則可能存在醫(yī)療器械非授權(quán)訪問和使用的風(fēng)險(xiǎn)。
因此,注冊人應(yīng)明確遠(yuǎn)程維護(hù)的實(shí)現(xiàn)方法、所用電子接口情況、設(shè)備數(shù)據(jù)所含內(nèi)容、設(shè)備數(shù)據(jù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)的隔離方法、維護(hù)過程網(wǎng)絡(luò)安全保證措施等技術(shù)特征,并提供相應(yīng)研究資料和風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
(四)陳舊設(shè)備
本指導(dǎo)原則所述陳舊設(shè)備是指不能通過補(bǔ)丁更新、補(bǔ)償控制等合理風(fēng)險(xiǎn)控制措施抵御當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全威脅的醫(yī)療器械。陳舊設(shè)備由于無法應(yīng)對當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全威脅,導(dǎo)致產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)無法降至可接受水平,降低醫(yī)療器械的安全有效性,因此應(yīng)盡快停運(yùn)退市。
醫(yī)療器械實(shí)際使用情況極為復(fù)雜,一般情況下可結(jié)合醫(yī)療器械停售、停止售后服務(wù)兩個時間點(diǎn)判定其是否屬于陳舊設(shè)備:在售的醫(yī)療器械均非陳舊設(shè)備;停售但未停止售后服務(wù)的醫(yī)療器械,若無法通過合理風(fēng)險(xiǎn)控制措施抵御當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全威脅則為陳舊設(shè)備,反之不屬于陳舊設(shè)備;停止售后服務(wù)的醫(yī)療器械均為陳舊設(shè)備。
對于陳舊設(shè)備,注冊人應(yīng)按照質(zhì)量管理體系關(guān)于軟件停運(yùn)/軟件退市的要求開展相應(yīng)工作,詳見《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》。
對于注冊證失效但尚未停止售后服務(wù)、注冊證有效但已停售的醫(yī)療器械,注冊人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求向現(xiàn)有用戶提供必要的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息以及應(yīng)對措施,以保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。若無法保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全,按陳舊設(shè)備處理。
對于注冊證有效且在售的醫(yī)療器械,若無法通過合理風(fēng)險(xiǎn)控制措施抵御當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全威脅,則注冊人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求制定相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。
六、網(wǎng)絡(luò)安全研究資料
(一)自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告
自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告適用于自研軟件的初次發(fā)布和再次發(fā)布,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論,詳盡程度取決于軟件安全性級別,每項(xiàng)條款的具體要求若不適用應(yīng)說明理由,詳見表1。
1. 基本信息
(1)軟件信息
明確申報(bào)醫(yī)療器械軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本以及軟件安全性級別。
若網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)級別低于軟件風(fēng)險(xiǎn)級別,詳述理由并按新軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。
(2)數(shù)據(jù)架構(gòu)
提供申報(bào)醫(yī)療器械在每個使用場景(含遠(yuǎn)程維護(hù))下的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)據(jù)流圖,并依據(jù)圖示描述醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)和電子接口的基本情況。
數(shù)據(jù)情況明確醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型(敏感與非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)),并依據(jù)數(shù)據(jù)類型明確每類數(shù)據(jù)的具體內(nèi)容(如個人信息、醫(yī)療活動信息、設(shè)備運(yùn)行信息)、功能(如單向、雙向電子數(shù)據(jù)交換,實(shí)時、非實(shí)時遠(yuǎn)程控制)、用途(如醫(yī)療活動、設(shè)備維護(hù))等。
電子接口情況逐項(xiàng)說明每個網(wǎng)口接口、電子數(shù)據(jù)交換接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、數(shù)據(jù)類型、技術(shù)特征、使用限制,其中技術(shù)特征要求詳見第二章。
(3)網(wǎng)絡(luò)安全能力
基于第二章所述20項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力,逐項(xiàng)分析申報(bào)醫(yī)療器械對于該項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性,若適用詳述網(wǎng)絡(luò)安全能力的實(shí)現(xiàn)方法,反之說明不適用的理由。
(4)網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁
提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁列表,明確網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁的名稱、完整版本、發(fā)布日期。
(5)安全軟件
描述申報(bào)醫(yī)療器械兼容或所用的安全軟件(如殺毒軟件、防火墻等)的名稱、型號規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運(yùn)行環(huán)境、防護(hù)規(guī)則配置要求。
2. 實(shí)現(xiàn)過程
(1)風(fēng)險(xiǎn)管理
提供申報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全(含遠(yuǎn)程維護(hù))的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,另附原文。亦可提供醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。
(2)需求規(guī)范
提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全(含遠(yuǎn)程維護(hù))需求規(guī)范文檔,另附原文。亦可提供醫(yī)療器械軟件的需求規(guī)范文檔,但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。
(3)驗(yàn)證與確認(rèn)
提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全(含遠(yuǎn)程維護(hù))測試計(jì)劃和報(bào)告,另附原文。亦可提供醫(yī)療器械軟件的系統(tǒng)測試計(jì)劃和報(bào)告,但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。
對于安全軟件,提供兼容性測試報(bào)告。對于標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲格式,出具真實(shí)性聲明即可;對于私有傳輸協(xié)議或存儲格式,提供完整性測試總結(jié)報(bào)告。對于實(shí)時遠(yuǎn)程控制功能,提供完整性和可得性測試報(bào)告。對于醫(yī)用無線專用設(shè)備,提供符合無線電管理相關(guān)規(guī)定的證明材料。
(4)可追溯性分析
提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全(含遠(yuǎn)程維護(hù))可追溯性分析報(bào)告,即追溯網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)規(guī)范、網(wǎng)絡(luò)安全測試報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的關(guān)系表。
(5)更新維護(hù)計(jì)劃
輕微級別:提供申報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新的流程圖,并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動。
中等、嚴(yán)重級別:在輕微級別的基礎(chǔ)上,提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)的流程圖,并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動;或者提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案文檔。
若適用,全部級別均應(yīng)提供遠(yuǎn)程維護(hù)的流程圖,并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動。
3. 漏洞評估
輕微級別:按照通用漏洞評分系統(tǒng)(CVSS)所定義的漏洞等級,明確已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)。
中等級別:提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報(bào)告,按照CVSS漏洞等級明確已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù),列明已知剩余漏洞的內(nèi)容、影響、風(fēng)險(xiǎn),確保風(fēng)險(xiǎn)均可接受。或提供第三方網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報(bào)告。
嚴(yán)重級別:提供境內(nèi)第三方網(wǎng)絡(luò)安全評估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報(bào)告,以及已知剩余漏洞的維護(hù)方案。
4. 結(jié)論
概述申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估結(jié)果,判定申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全是否滿足要求。
表1:自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告框架
條款 | 輕微 | 中等 | 嚴(yán)重 |
基本信息 | 軟件信息 | 明確軟件的基本情況和安全性級別 |
數(shù)據(jù)架構(gòu) | 提供每個使用場景的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)據(jù)流圖,描述醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)和電子接口的基本情況 |
網(wǎng)絡(luò)安全能力 | 逐項(xiàng)分析20項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用情況 |
網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁 | 列明網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁的基本情況 |
安全軟件 | 明確安全軟件的基本情況 |
實(shí)現(xiàn)過程 | 風(fēng)險(xiǎn)管理 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
需求規(guī)范 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范文檔 |
驗(yàn)證與確認(rèn) | 提供網(wǎng)絡(luò)安全的測試計(jì)劃和報(bào)告 |
可追溯性分析 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報(bào)告 |
更新維護(hù)計(jì)劃 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新、遠(yuǎn)程維護(hù)的流程圖及活動描述 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新、網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)、遠(yuǎn)程維護(hù)的流程圖及活動描述 |
漏洞評估 | 按照漏洞等級明確已知漏洞總數(shù)和剩余漏洞數(shù)。 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報(bào)告或第三方網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報(bào)告,按照漏洞等級明確已知漏洞總數(shù)和剩余漏洞情況 | 提供境內(nèi)第三方網(wǎng)絡(luò)安全評估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報(bào)告,以及已知剩余漏洞的維護(hù)方案。 |
結(jié)論 | 概述網(wǎng)絡(luò)安全實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估結(jié)果,判定網(wǎng)絡(luò)安全是否滿足要求 |
(二)自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報(bào)告
自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報(bào)告適用于自研軟件的再次發(fā)布,包括網(wǎng)絡(luò)安全功能更新、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新研究報(bào)告。
網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告適用于重大、輕微網(wǎng)絡(luò)安全功能更新,或合并網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新,內(nèi)容詳見表2,不再贅述。
網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新研究報(bào)告僅適用于醫(yī)療器械軟件、必備軟件、外部軟件環(huán)境的網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新。其內(nèi)容包括軟件信息、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃、漏洞評估、結(jié)論,具體要求詳見表2相應(yīng)說明。
表2:自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告框架
條款 | 輕微 | 中等 | 嚴(yán)重 |
基本信息 | 軟件信息 | 明確申報(bào)版本軟件情況,詳述變化。 |
數(shù)據(jù)架構(gòu) | 明確申報(bào)版本軟件情況,詳述變化。 |
網(wǎng)絡(luò)安全能力 | 明確申報(bào)版本軟件情況,詳述變化。 |
網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁 | 列明網(wǎng)絡(luò)安全更新部分的補(bǔ)丁情況 |
安全軟件 | 明確申報(bào)版本軟件情況,詳述變化。 |
實(shí)現(xiàn)過程 | 風(fēng)險(xiǎn)管理 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新部分的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
需求規(guī)范 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新部分需求規(guī)范文檔 |
驗(yàn)證與確認(rèn) | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新部分的測試計(jì)劃和報(bào)告 |
可追溯性分析 | 提供網(wǎng)絡(luò)安全更新部分的可追溯性分析報(bào)告 |
更新維護(hù)計(jì)劃 | 提供用戶告知計(jì)劃 | 提供用戶告知計(jì)劃、網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)總結(jié)報(bào)告 |
漏洞評估 | 明確申報(bào)版本軟件已知漏洞總數(shù)和剩余漏洞數(shù) | 提供申報(bào)版本軟件的網(wǎng)絡(luò)安全自評報(bào)告,明確已知漏洞總數(shù)和剩余漏洞情況 | 提供申報(bào)版本軟件的境內(nèi)第三方網(wǎng)絡(luò)安全評估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報(bào)告 |
結(jié)論 | 概述網(wǎng)絡(luò)安全更新實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估結(jié)果,判定網(wǎng)絡(luò)安全更新是否滿足要求 |
(三)現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料
1.現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料
(1)部分使用方式
對于部分使用方式,無需單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告,基于醫(yī)療器械軟件的安全性級別,在自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告適用條款中說明現(xiàn)成軟件的情況。
適用條款包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃、漏洞評估、結(jié)論。
此時若現(xiàn)成軟件發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新,功能更新在自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告的基礎(chǔ)上,說明現(xiàn)成軟件的變化情況,不適用條款說明理由;補(bǔ)丁更新要求與自研軟件相同。
(2)全部使用方式
對于全部使用方式,需要單獨(dú)提交現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告,其內(nèi)容與自研軟件研究報(bào)告相同,但需基于現(xiàn)成軟件(此時即醫(yī)療器械軟件)的安全性級別予以說明。
此時若現(xiàn)成軟件發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新,功能更新在現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告的基礎(chǔ)上,說明現(xiàn)成軟件的變化情況,不適用條款說明理由;補(bǔ)丁更新要求與自研軟件相同。
2.外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評估資料
外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評估作為外部軟件環(huán)境評估的重要組成部分,其網(wǎng)絡(luò)安全及其更新的研究資料要求與外部軟件環(huán)境評估報(bào)告相同,具體要求詳見軟件指導(dǎo)原則第八章。
七、注冊申報(bào)資料說明[3]
(一)產(chǎn)品注冊
1.軟件研究資料
注冊人應(yīng)在軟件研究資料中提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評估報(bào)告。
若使用現(xiàn)成軟件組件,根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見第六章。
2.說明書
說明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明,明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口(含網(wǎng)口接口、電子數(shù)據(jù)交換接口)及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境(含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境)、安全軟件兼容性、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新等要求。
(二)許可事項(xiàng)變更
1.軟件研究資料
醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況,提交變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料:
(1)涉及網(wǎng)絡(luò)安全功能更新:適用于發(fā)生功能更新或合并補(bǔ)丁更新的情形,此時提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告(或自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告)、外部軟件環(huán)境評估報(bào)告;
(2)僅發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新:提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新研究報(bào)告;
(3)未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新:出具真實(shí)性聲明。
若使用現(xiàn)成軟件組件,根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見第六章。
2.說明書
若適用,說明書應(yīng)體現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。
(三)延續(xù)注冊
延續(xù)注冊無需提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。
產(chǎn)品技術(shù)要求“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”所述軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全更新情況,區(qū)分重大網(wǎng)絡(luò)安全更新和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。若原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(或原產(chǎn)品技術(shù)要求)及其變更對比表未體現(xiàn)軟件相關(guān)信息,應(yīng)在產(chǎn)品未變化聲明中予以明確,其中軟件版本命名規(guī)則涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全更新情況。
八、參考文獻(xiàn)(略)