又一企業(yè)飛檢情況通報(bào),做好ISO13485認(rèn)證體系極其重要
發(fā)布日期:2020-09-21 00:00瀏覽次數(shù):2165次
盡管國內(nèi)注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)沒有強(qiáng)制要求企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證?,但是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立體系并做好日常是基本要求。
引言:2020年9月18日,藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告(2020年第63號(hào))》,企業(yè)因體系缺陷面臨處罰。盡管國內(nèi)注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)沒有強(qiáng)制要求企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證,但是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立體系并做好日常是基本要求。
國家藥監(jiān)局關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告(2020年第63號(hào))
國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、 設(shè)計(jì)開發(fā)方面
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)圖不符合,實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品有隔離變壓器,但在企業(yè)高頻手術(shù)設(shè)備接線圖中無變壓器,實(shí)際產(chǎn)品有腳踏開關(guān),而背板安裝圖中無腳踏開關(guān)插孔,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入的要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
取得產(chǎn)品注冊證后生產(chǎn)的3臺(tái)設(shè)備與注冊檢驗(yàn)樣機(jī)內(nèi)部設(shè)計(jì)不一致,設(shè)計(jì)變更未經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。各元器件位置、布線發(fā)生改變,電路板上未包裹金屬外殼,增加了電源模塊,熔斷器規(guī)格不同,不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
二、不合格品控制方面
針對(duì)不合格情況實(shí)際采取的整改措施與審評(píng)記錄不一致,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審,根據(jù)評(píng)審結(jié)果,應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖北省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理;責(zé)成湖北省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。湖北省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。 國家藥監(jiān)局
2020年9月18日