醫(yī)療器械注冊過程絕對多數(shù)都會(huì)面臨發(fā)補(bǔ)，本位為大家介紹發(fā)補(bǔ)這么一個(gè)大家都碰到過，但很難程式化表述的路程。
引言：醫(yī)療器械注冊過程絕對多數(shù)都會(huì)面臨發(fā)補(bǔ)，本位為大家介紹發(fā)補(bǔ)這么一個(gè)大家都碰到過，但很難程式化表述的路程。
一、醫(yī)療器械注冊之發(fā)補(bǔ)簡介：
發(fā)補(bǔ)是醫(yī)療器械注冊審評(píng)流程環(huán)節(jié)之一。
在注冊審評(píng)過程中，當(dāng)申請人或注冊人首次提交的注冊資料不能滿足相關(guān)要求時(shí)，需要提交補(bǔ)充資料。
主審人將一次性告知所需補(bǔ)充的資料，并將《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》寄送給申請人或注冊人。
申請人或注冊人須在補(bǔ)正資料通知單發(fā)出后一年內(nèi)，將資料一次性補(bǔ)回至器審中心。
二、醫(yī)療器械注冊之發(fā)補(bǔ)咨詢路徑：
發(fā)補(bǔ)咨詢，主要針對處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目，申請人或注冊人收到器審中心發(fā)出的補(bǔ)正資料通知單后，在補(bǔ)回資料前，針對通知單相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通。咨詢中不對申請人或注冊人擬提交的補(bǔ)充資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。注冊申請的技術(shù)審評(píng)結(jié)論以申請人或注冊人正式提交的補(bǔ)充資料為依據(jù)。
發(fā)補(bǔ)咨詢分為現(xiàn)場咨詢和非現(xiàn)場咨詢兩種形式。申請人或注冊人可通過器審中心網(wǎng)站咨詢平臺(tái)預(yù)約現(xiàn)場咨詢，按要求填寫《咨詢申請單》，明確具體咨詢問題。每個(gè)符合要求的受理號(hào)產(chǎn)品申請現(xiàn)場咨詢的機(jī)會(huì)原則上不超過三次。主審人接到現(xiàn)場咨詢預(yù)約申請后，通過咨詢平臺(tái)對現(xiàn)場咨詢時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)，并提前三個(gè)工作日電話通知預(yù)約申請人，原則上在收到預(yù)約申請之日起２０個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場咨詢。預(yù)約申請人可以通過咨詢平臺(tái)查詢預(yù)約結(jié)果。申請人或注冊人還可通過咨詢平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上咨詢申請。網(wǎng)上咨詢主要用于解決相對簡單、易于答復(fù)的注冊咨詢問題。主審人在接到網(wǎng)上咨詢申請后，原則上在收到申請之日起２０個(gè)工作日內(nèi)完成在線答疑。主審人認(rèn)為現(xiàn)場咨詢方式更有利于解決申請人或注冊人咨詢問題的，可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場咨詢。補(bǔ)正資料預(yù)審查程序是相應(yīng)審評(píng)人員對擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查，并書面反饋申請人或注冊人的咨詢方式。首次注冊申請人或注冊人可在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿兩個(gè)月前提出預(yù)審查服務(wù)申請，相關(guān)事宜見《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》。預(yù)審查服務(wù)申請?zhí)峤环绞桨ň€上和線下兩種。通過ｅＲＰＳ系統(tǒng)線上注冊申報(bào)的項(xiàng)目，直接在ｅＲＰＳ系統(tǒng)提交預(yù)審查服務(wù)申請；線下注冊申報(bào)的項(xiàng)目，可通過現(xiàn)場或郵寄方式提出預(yù)審查服務(wù)申請。提交預(yù)審查服務(wù)補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》的時(shí)間及內(nèi)容要求，按時(shí)一次性提交。對于線下提交的預(yù)審查資料，應(yīng)裝訂成冊，資料首頁附《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》及預(yù)審查申請表。