醫(yī)療器械注冊時提交臨床試驗資料相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2020-10-16 15:13瀏覽次數(shù):2105次
醫(yī)療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形,那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時,是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗方案呢?且看總局官方解答。
引言:醫(yī)療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形,那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時,是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗方案呢?且看總局官方解答。
醫(yī)療器械臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂,提交醫(yī)療器械注冊時,是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書?
答:需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書,歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案,應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況;如未列明,則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應(yīng)提供臨床試驗方案變更理由。