一次性使用結(jié)扎夾注冊(cè)時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)嗎
發(fā)布日期:2020-11-13 10:52瀏覽次數(shù):2104次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，當(dāng)前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)去判斷。因此，有官方立場(chǎng)透出時(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間同步給大家。今天為大家?guī)?lái)是有關(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊(cè)時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。
引言：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，當(dāng)前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)去判斷。因此，有官方立場(chǎng)透出時(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間同步給大家。今天為大家?guī)?lái)是有關(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊(cè)時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。
一次性使用結(jié)扎夾注冊(cè)時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)嗎？
藥監(jiān)總局官方解答：一次性結(jié)扎夾夾閉組織時(shí)需提供合適的閉合力，閉合力過(guò)小不利于止血，閉合力過(guò)大易導(dǎo)致閉合處組織斷端的缺血壞死，不利于傷口愈合。臺(tái)架試驗(yàn)一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管，其不能充分模擬術(shù)中及術(shù)后愈合階段血管的狀態(tài)，如管壁結(jié)構(gòu)、術(shù)后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態(tài)，因而不能充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性和安全性，需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。