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江蘇醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交要求
發(fā)布日期:2020-11-20 14:48瀏覽次數(shù):2259次
2020年11月16日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知》,規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊補正資料提交要求。

引言:2020年11月16日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知》,規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊補正資料提交要求。

醫(yī)療器械注冊.jpg

關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知

各申請人:

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條,需要遞交補正資料的申請人應(yīng)當(dāng)在接收到中心發(fā)出的補正通知書之日起1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。為確保醫(yī)療器械注冊資料安全,現(xiàn)就原提交紙質(zhì)申請材料的補正資料的遞交方式通知如下:

一、請申請人當(dāng)面遞交補正資料,并填寫《產(chǎn)品注冊申報補正資料確認單》(以下簡稱《確認單》),由中心專人核對補正資料數(shù)量后,簽字并加蓋“補正資料收訖”專用章。《確認單》共兩聯(lián),副本交由申請人保管。

二、無《確認單》的補正資料,中心概不接收。

三、如需咨詢,請注意查看《補正通知書》下方說明。

四、補正時間超過1年的,中心將以“建議不予注冊”上報省藥監(jiān)局行政審批處。

特此通知。                                            

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心

2020年11月16日


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