| 企業(yè)名稱 | 違法事實 | 處罰內容 |
| 常州瑞倫醫(yī)療器械有限公司 | 該公司“未能配備專職檢驗人員，缺少必須檢驗設備、檢驗記錄缺少無菌檢驗原始數(shù)據(jù)及現(xiàn)場不能提供“一次性使用臍帶夾剪器”（批號20200425、20200905）批生產記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條“醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告”的規(guī)定 | 罰款貳萬元 |
| 常州優(yōu)耐特醫(yī)用材料有限公司 | 該公司“未配備專職檢驗人員、檢驗設備未經檢定、也不能提供產品檢驗記錄；在質量部門發(fā)現(xiàn)標示“一次性使用病毒采樣管”（生產批號：QYG20200928、生產日期：2020.09.28，備案憑證編號：蘇常械備20200292號，生產備案憑證編號：蘇常食藥監(jiān)械生產備20200050號）的產品，該公司現(xiàn)場不能提供上述產品的批生產記錄及檢驗記錄；原料--保存液未標示生產企業(yè)名稱”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條“醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告”的規(guī)定 | 罰款壹萬元 |
| 常州市回春醫(yī)療器材有限公司 | 該公司“1.管理者代表及質量管理層對一線員工督促落實質量管理體系力度較差，無法保證質量管理體系正常運轉；2.企業(yè)未能提供純水系統(tǒng)作業(yè)人員張湘紅人事檔案，未見培訓記錄和考核記錄；3.潔凈區(qū)存在被污染風險；4.注射器注塑件（簡體）生產過程中不合格品未進行標識；5.未按要求確定不良反應事件性質，未形成完整的處理記錄等情況”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條“醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告”的規(guī)定 | 罰款貳萬元 |
| 常州金水醫(yī)療科技有限公司 | 該公司“未配備專職檢驗人員、也不能提供產品檢驗記錄；在成品庫發(fā)現(xiàn)標示“醫(yī)用隔離墊”（生產批號：090512、090521，備案憑證編號：蘇常械備20180208號，生產備案憑證編號：蘇常食藥監(jiān)械生產備20190016號）的產品，該公司現(xiàn)場不能提供上述2批次產品的批生產記錄及檢驗記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條“醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告”的規(guī)定 | 罰款壹萬元 |
| 常州市利康醫(yī)療用品有限公司 | 該公司“未配備專職檢驗人員，空調凈化系統(tǒng)未開啟，化驗室培養(yǎng)基及配制試劑均已過期，在成品庫發(fā)現(xiàn)標示“一次性使用無菌陰道擴張器”（半透明中號軸轉式）的產品，標示生產日期：20200808，數(shù)量400只/箱的產品120箱；生產日期：20200608，數(shù)量300只/箱的產品120箱及“一次性使用無菌陰道擴張器”（半透明小號軸轉式）的產品，其中生產日期：20200808，數(shù)量400只/箱的產品12箱，現(xiàn)場不能提供上述產品的生產記錄及檢驗記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條“醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告”的規(guī)定 | 罰款貳萬元 |
| 常州市金利乳膠制品有限公司 | 該公司“生產現(xiàn)場不能提供生產記錄及產品過程檢驗狀態(tài)；成品庫內標示“一次性使用捆扎止血帶”（生產日期：2020年09月8日，備案憑證編號：蘇常械備20160108號，生產備案憑證編號：蘇常食藥監(jiān)械生產備20160030號）的產品，現(xiàn)場不能提供上述產品的批生產記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條“醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告”的規(guī)定 | 罰款壹萬元 |
| 常州天天愛醫(yī)療器械有限公司 | 該公司“部分檢驗設備（合成血液穿透儀、天平等）無使用記錄；原料（無紡布、熔噴布未標示生產企業(yè)名稱），生產現(xiàn)場未能標識中間產品的檢驗狀態(tài)、也無生產批記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條“醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告”的規(guī)定 | 罰款貳萬元 |
| 常州衛(wèi)寧醫(yī)療科技有限公司 | 該公司“未配備專職檢驗人員、檢驗設備無使用記錄，在成品庫發(fā)現(xiàn)標示“醫(yī)用退熱貼”（批號：20190212、生產日期：2019.02.12，備案憑證編號：蘇常械備20153003號，生產備案憑證編號：蘇常食藥監(jiān)械生產備20160006號）的產品，現(xiàn)場不能提供上述產品檢驗記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條“醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告”的規(guī)定 | 罰款壹萬元 |
| 常州舒健橡塑有限公司 | 該公司“未配備專職檢驗人員、未設置檢驗室、也不能提供2018年投產以來的產品檢驗記錄；在生產現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標示“一次性使用止血帶”（生產批號：20200405、生產日期：2020/04/05、失效日期：2023/04/04，備案憑證編號：蘇常械備20180169號，生產備案憑證編號：蘇常食藥監(jiān)械生產備20180025號）的產品，該公司現(xiàn)場不能提供上述產品的批生產記錄及檢驗記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條“醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告”的規(guī)定 | 罰款壹萬元 |
| 常州艾斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 該公司“工藝用水檢測所用試劑均已過期（2018年配制），2020年2月以來未對純化水進行檢測；醫(yī)用沖洗器（批號G2009001B、G2006001B）及骨牽引針（批號C2008003B、C2008004B）均無法提供生產記錄；醫(yī)用沖洗器（批號G2009001B、G2006001B）及骨牽引針（批號C2008003B、C2008004B）無法提供批檢驗記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條“醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告”的規(guī)定 | 罰款貳萬元 |
| 三維醫(yī)療科技江蘇有限公司 | 三維醫(yī)療科技江蘇有限公司涉嫌違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款、第二款和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定，應予處罰，建議立案調查。 | 1、沒收違法產品15臺；2、沒收違法所得3199.6元；3、罰款60000元。罰沒合計63199.6元。 |