引言：近期，許多企業(yè)擬申請醫(yī)療器械CE認證，MDR法規(guī)生效后，醫(yī)療器械CE認證流程有沒有變化呢？一起來了解。
醫(yī)療器械CE認證流程：
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。
2、確定該器械的分類(風險分級)。
3、選擇相應的符合性評價程序。
4、選擇公告機構。
5、確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準。
6、確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化。
7、歐盟授權代表。
8、歐盟注冊。
9、對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序。
10、起草符合性聲明并加貼醫(yī)療器械CE認證標志。