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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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醫(yī)療器械ce注冊流程一般有哪幾項?
發(fā)布日期:2020-11-26 00:00瀏覽次數(shù):2385次
醫(yī)療器械出口歐洲,需要通過CE認證,認證主要是確保產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝到運輸、銷售,產(chǎn)品的使用壽命以及回收等,需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認證的時候,需要走程序,小編和大家講一下,其實也并不是很復雜。

  醫(yī)療器械出口歐洲,需要通過CE認證,認證主要是確保產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝到運輸、銷售,產(chǎn)品的使用壽命以及回收等,需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認證的時候,需要走程序,小編和大家講一下,其實也并不是很復雜。


  CE 認證程序

  1. 確認出口國家

  2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令

  3. 指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

  4. 確認認證所需的模式(Module)

  5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"

  6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新


  醫(yī)療器械本身涉及到病人使用,這就需要質(zhì)量過關,歐洲那邊的標準和國內(nèi)還是有區(qū)別的,CE認證就是一張通行證,能夠順利讓國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品通往歐洲市場,從這個方面來看,還是挺好的。


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