ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，很多術(shù)語和定義是需要大家細(xì)致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語，希望有幫到大家。
引言：ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，很多術(shù)語和定義是需要大家細(xì)致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語，希望有幫到大家。
如何理解ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)？
顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)管理一般按照六方面進(jìn)行，即識(shí)別、驗(yàn)證、防護(hù)、保護(hù)、報(bào)告和記錄。識(shí)別即組織應(yīng)區(qū)分出哪些是在組織控制下或者使用的顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)，其目的在于防止錯(cuò)用。驗(yàn)證即組織采取一定的監(jiān)控或監(jiān)視手段，識(shí)別出這些財(cái)產(chǎn)是否合格，其目的在于防止使用不合格產(chǎn)品。防護(hù)即組織采取一定措施對(duì)這些財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理，常見的防護(hù)有標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)，其目的在于防止損壞。保護(hù)，保護(hù)的目的在于防止丟失。報(bào)告的目的在于與顧客和外部供方的溝通。記錄的目的在于留下證據(jù)。
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。本條旨在確保對(duì)不屬于組織、但處于組織控制下的財(cái)產(chǎn)得到保護(hù)。
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。本條旨在要求組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或者組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。首先，組織應(yīng)明確什么是顧客財(cái)產(chǎn)和什么是外部外部供方的財(cái)產(chǎn)，即概念。財(cái)產(chǎn)可以是有形的或無形的(如材料、工具、顧客的場所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)或個(gè)人資料)。顧客財(cái)產(chǎn)是指由顧客提供并構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)、或者用于產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供的財(cái)產(chǎn)。常見的情況有：顧客可能提供用于產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)交付的材料、設(shè)備、知識(shí)或數(shù)據(jù)。外部供方的財(cái)產(chǎn)是指外部供方為某一目的提供給組織的財(cái)產(chǎn)(如用于包裝的設(shè)備或個(gè)人資料)。其次，組織應(yīng)確定在組織控制下或者使用的顧客財(cái)產(chǎn)或外部供方的財(cái)產(chǎn)。最后，組織應(yīng)愛護(hù)這些顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。
對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。本條旨在組織應(yīng)對(duì)顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理，即首先予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。識(shí)別的目的在于防止錯(cuò)用；驗(yàn)證的目的在于防止使用不合格產(chǎn)品；保護(hù)的目的在于丟失；防護(hù)的目的在于防止損壞。適用時(shí),組織應(yīng)清晰地標(biāo)識(shí)財(cái)產(chǎn)的所有者,并讓組織內(nèi)人員知曉。可在產(chǎn)品上進(jìn)行標(biāo)識(shí),或在單獨(dú)隔離區(qū)域保管顧客財(cái)產(chǎn),或限制對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的訪問。當(dāng)組織對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行控制時(shí),對(duì)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證很重要(如財(cái)產(chǎn)的狀態(tài)或物理狀況、個(gè)人資料的準(zhǔn)確性)。這種驗(yàn)證根據(jù)顧客或外部供方的要求而有所不同。
若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留發(fā)生情況的成文信息。本條要求成文信息的目的是確保能夠使用相關(guān)信息,以確保當(dāng)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適用或不可用的情況時(shí),準(zhǔn)確地告知顧客或外部供方。
如同做好體系一樣，學(xué)習(xí)ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也是一個(gè)日積月累的過程。