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醫(yī)療器械臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格
發(fā)布日期:2020-12-06 16:07瀏覽次數(shù):3005次
醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品,而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時,我們可以選擇典型型號送檢,在做醫(yī)療器械臨床試驗時,是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格呢?一起來了解一下。

引言:因為,醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品,而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時,我們可以選擇典型型號送檢,在做醫(yī)療器械臨床試驗時,是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格呢?一起來了解一下。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

醫(yī)療器械臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格?

建議基于申報產(chǎn)品適用范圍、臨床試驗?zāi)康?、評價指標(biāo)等,分析申報產(chǎn)品各型號間差異,同時結(jié)合申報產(chǎn)品型號規(guī)格的結(jié)果,綜合評估臨床試驗使用型號規(guī)格是否可代表所有申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。


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