2020年12月10日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜的通告(2020年第24號(hào))》,就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜進(jìn)行明確。
引言:2020年12月10日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜的通告(2020年第24號(hào))》,就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜進(jìn)行明確。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜的通告(2020年第24號(hào))
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控、做好“六穩(wěn)”、落實(shí)“六?!钡墓ぷ饕螅瑸闈M足疫情防控期間醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢需求,經(jīng)研究,現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜通告如下:
一、咨詢時(shí)間
2020年12月24日(周四)起,每周四(法定節(jié)假日除外)上午9:00~11:00,下午13:30~16:30。
二、咨詢形式及范圍
通過視頻會(huì)議形式開展,主會(huì)場(chǎng)設(shè)在器審中心一層業(yè)務(wù)大廳,咨詢位共12個(gè)。為保證咨詢質(zhì)量,每個(gè)咨詢時(shí)長(zhǎng)默認(rèn)30分鐘,兩個(gè)咨詢之間預(yù)留不超過5分鐘的設(shè)備調(diào)試和等待時(shí)間。
目前僅開放由審評(píng)部、臨床部負(fù)責(zé)審評(píng),尚處于待企業(yè)補(bǔ)正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)及臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)的咨詢,其他事項(xiàng)仍按照《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告》(2020年第3號(hào))要求進(jìn)行網(wǎng)上咨詢。
三、咨詢次數(shù)設(shè)置
視頻咨詢等同視為現(xiàn)場(chǎng)咨詢,按照中心規(guī)定,每個(gè)受理號(hào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)原則上不超過3次,系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)(含現(xiàn)場(chǎng)咨詢、網(wǎng)上咨詢)進(jìn)行核減。綜合考慮疫情防控對(duì)咨詢的影響,為每個(gè)符合要求的受理號(hào)至少保留1次申請(qǐng)視頻咨詢的機(jī)會(huì)。
四、咨詢申請(qǐng)途徑
視頻會(huì)議咨詢申請(qǐng)功能將于2020年12月18日上線,注冊(cè)申請(qǐng)人請(qǐng)通過醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)提出咨詢申請(qǐng),經(jīng)審評(píng)人員確認(rèn)安排的咨詢申請(qǐng),注冊(cè)申請(qǐng)人可登錄技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)查看具體安排,包括咨詢?nèi)掌?、時(shí)段、視頻會(huì)議號(hào)及會(huì)議密碼等。12月18日前申請(qǐng)的咨詢,仍視為網(wǎng)上咨詢。
五、咨詢辦理
請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)真閱讀視頻咨詢確認(rèn)單后附的視頻會(huì)議簡(jiǎn)易操作流程,在咨詢前做好準(zhǔn)備,確保咨詢?nèi)藛T所處網(wǎng)絡(luò)環(huán)境滿足視頻會(huì)議要求,畫面穩(wěn)定、聲音清晰。
請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人參與視頻咨詢的人員請(qǐng)將個(gè)人名稱統(tǒng)一命名為“受理號(hào)+姓名+公司名稱簡(jiǎn)稱”(如CQZ2000001張三甲乙丙公司),在預(yù)約日期的相應(yīng)時(shí)段開始前10分鐘進(jìn)入會(huì)議號(hào)。會(huì)議號(hào)具備等候室功能,審評(píng)人員未邀請(qǐng)進(jìn)入會(huì)議的,屏幕顯示會(huì)議主題及等待主持人邀請(qǐng)進(jìn)入會(huì)議的提示,請(qǐng)耐心等待審評(píng)人員確認(rèn)。如超過預(yù)約時(shí)段應(yīng)開始時(shí)間5分鐘視頻會(huì)議仍未開始的,請(qǐng)聯(lián)系中心工作人員解決,聯(lián)系電話:010-86452929。
六、注意事項(xiàng)
1.請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人嚴(yán)格遵守咨詢時(shí)間,服從中心工作人員管理,確保咨詢秩序。
2.已預(yù)約成功的視頻咨詢,如因注冊(cè)申請(qǐng)人自身原因?qū)е伦稍冄舆t開始的,延誤時(shí)間不予補(bǔ)充,仍應(yīng)在規(guī)定時(shí)段內(nèi)結(jié)束。
3.已預(yù)約成功的視頻咨詢,如因注冊(cè)申請(qǐng)人自身原因?qū)е伦稍內(nèi)∠?,視為爽約,將扣減現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢機(jī)會(huì)1次,如需繼續(xù)咨詢,請(qǐng)重新預(yù)約。
4.已預(yù)約成功的視頻咨詢,如因?qū)徳u(píng)人員原因?qū)е伦稍內(nèi)∠模瑢⒂蓪徳u(píng)人員與注冊(cè)申請(qǐng)人另行約定時(shí)間咨詢。
創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗(yàn)審批等特殊渠道的溝通交流,注冊(cè)申請(qǐng)人可通過技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)提交申請(qǐng),中心將以視頻會(huì)議、電話會(huì)議的方式進(jìn)行。其他未盡事宜,按照器審中心《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢管理規(guī)定》及新冠疫情防控要求執(zhí)行。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年12月10日