對于ISO13485認(rèn)證，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗證和確認(rèn)是重要但又容易混淆的專業(yè)術(shù)語，一直想寫個文章，為大家科普一下驗證與確認(rèn)的差異。
引言：對于ISO13485認(rèn)證，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗證和確認(rèn)是重要但又容易混淆的專業(yè)術(shù)語，一直想寫個文章，為大家科普一下驗證與確認(rèn)的差異。
ISO13485認(rèn)證中，驗證與確認(rèn)有什么不同？
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的框架、基礎(chǔ)和術(shù)語，驗證和確認(rèn)可以溯源到ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中對術(shù)語的定義。我們來看一下這兩個詞的定義：
一、驗證verification
通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對規(guī)定要求(3.6.4)已得到滿足的認(rèn)定。
注1:驗證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗(3.11.7)結(jié)果或其他形式的確定(3.11.1)結(jié)果，如:變換方法進行計算或文件(3.8.5)評審。
ISO9000: 2015;注2:為驗證所進行的活動有時被稱為鑒定過程(3.;注3:“已驗證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài);3.8.13;確認(rèn)validation;通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對特定的預(yù)期用途或;注1:確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是試驗(3.11.8;注2:“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài);注3:確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的。
二、確認(rèn)validation
通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.6.4)已得到滿足的認(rèn)定。
注1:確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是試驗(3.11.8)結(jié)果或其他形式的確定(3.11.1)結(jié)果，如:變換方法進行計算或文件(3.8.5)評審。
注2:“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。
在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或其它標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、工藝驗證、工藝確認(rèn)等表述常常容易引起誤解或混淆，大家只要深入理解了上述定義，就能夠去理解和應(yīng)對驗證和確認(rèn)在各種場景的應(yīng)用。