臺州是浙江民營經(jīng)濟(jì)非常發(fā)達(dá)的地區(qū)，隨著這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)上升，臺州醫(yī)療器械企業(yè)也越來越多。因此，有必要寫一篇有關(guān)臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件的文章，助力臺州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。
引言：臺州是浙江民營經(jīng)濟(jì)非常發(fā)達(dá)的地區(qū)，隨著這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)上升，臺州醫(yī)療器械企業(yè)也越來越多。因此，有必要寫一篇有關(guān)臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件的文章，助力臺州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。
臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件？
一、臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：
1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
6、醫(yī)療器械GSP軟件。
二、臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請禁止性要求：
1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；
2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；
3、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查，申請?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
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