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廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準產(chǎn)品名單
發(fā)布日期:2021-01-19 19:54瀏覽次數(shù):2340次
廣東一直以來都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地,有著非常好的制造業(yè)基礎和技術(shù)基礎,同樣,廣東是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日,廣東醫(yī)療器械注冊人制度試點73個產(chǎn)品獲批,領跑其它省市。

引言:廣東一直以來都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地,有著非常好的制造業(yè)基礎和技術(shù)基礎,同樣,廣東是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日,廣東醫(yī)療器械注冊人制度試點73個產(chǎn)品獲批,領跑其它省市。

醫(yī)療器械注冊人制度.jpg

廣東醫(yī)療器械注冊人制度獲批的73個產(chǎn)品名單:

序號注冊證號產(chǎn)品名稱注冊人受托人
1國械注準20163461503顱頜面修補系統(tǒng)深圳邁普再生醫(yī)學科技有限公司廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司
2粵械注準20182540580注射泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
3粵械注準20142540334注射泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
4粵械注準20142540188輸液泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
5粵械注準20182540460輸液泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
6粵械注準20142210087輸液監(jiān)護管理系統(tǒng)深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
7粵械注準20172400317全自動血細胞分析儀深圳理邦實驗生物電子有限公司深圳市理邦精密儀器股份有限公司
8粵械注準20172630040定制式固定義齒洋紫荊牙科器材(深圳) 有限公司東莞洋紫荊牙科器材有限公司
9粵械注準20172630041定制式活動義齒洋紫荊牙科器材(深圳) 有限公司東莞洋紫荊牙科器材有限公司
10粵械注準20172630042定制式固定義齒洋紫荊牙科器材(深圳) 有限公司東莞洋紫荊牙科器材有限公司
11粵械注準20162631407定制式正畸矯治器/保持器洋紫荊牙科器材(深圳) 有限公司東莞洋紫荊牙科器材有限公司
12粵械注準20152400666尿酸(UA)測定試劑盒(尿酸酶-過氧化物酶偶聯(lián)法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
13粵械注準20152400667鈣(Ca)測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
14粵械注準20152400668α-淀粉酶(α-AMY)測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
15粵械注準20152400669γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶(GGT)測定試劑盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
16粵械注準20152400670鎂(Mg)測定試劑盒(二甲苯胺藍法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
17粵械注準20152400671尿素(UREA)測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
18粵械注準20152400672肌酐(CREA)測定試劑盒(酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
19粵械注準20152400673無機磷(IP)測定試劑盒(磷鉬酸法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
20粵械注準20152400674總蛋白(TP)測定試劑盒(雙縮脲法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
21粵械注準20152400675總膽紅素(T-BIL)測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
22粵械注準20152400676肌酐(CREA)測定試劑盒(苦味酸法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
23粵械注準20152400677丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑盒(丙氨酸底物法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
24粵械注準20152400678肌酸激酶(CK)測定試劑盒(N-乙酰半胱氨酸法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
25粵械注準20152400679乳酸脫氫酶(LDH)測定試劑盒(乳酸底物法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
26粵械注準20152400680葡萄糖(GLU)測定試劑盒(己糖激酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
27粵械注準20152400681葡萄糖(GLU)測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
28粵械注準20152400682膽堿酯酶(CHE)測定試劑盒(丁酰硫代膽堿法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
29粵械注準20152400683肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)測定試劑盒(免疫抑制法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
30粵械注準20152400684直接膽紅素(D-BIL)測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
31粵械注準20152400685白蛋白(ALB)測定試劑盒(溴甲酚綠法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
32粵械注準20152400686天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測定試劑盒(天門冬氨酸底物法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
33粵械注準20152400687高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)測定試劑盒(直接法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
34粵械注準20152400688甘油三酯(TG)測定試劑盒(酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
35粵械注準20152400689α-羥丁酸脫氫酶(α-HBDH)測定試劑盒(α-酮丁酸底物法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
36粵械注準20152400690低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測定試劑盒(直接法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
37粵械注準20152400691總膽固醇(TC)測定試劑盒(氧化酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
38粵械注準20152400692總膽汁酸(TBA)測定試劑盒(酶循環(huán)法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
39粵械注準20152400693堿性磷酸酶(ALP)測定試劑盒(AMP緩沖液法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
40粵械注準20182400029二氧化碳(CO2)測定試劑盒(PEPC酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
41粵械注準20182400030載脂蛋白B(Apo B)測定試劑盒(免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
42粵械注準20182400031脂蛋白(a)(Lp(a))測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
43粵械注準20182400032載脂蛋白A1(Apo A1)測定試劑盒(免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
44粵械注準20182400033β2-微球蛋白(β2-MG)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
45粵械注準20182400034超敏C反應蛋白(hs-CRP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
46粵械注準20182400035C反應蛋白(CRP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
47粵械注準20182400036胱抑素C(Cys C)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
48粵械注準20182400037同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(酶循環(huán)法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
49粵械注準20162660874一次性使用乳膠導尿管廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司海南維力醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
50粵械注準20202110100手提式壓力蒸汽滅菌器廣州市豪爾生醫(yī)療設備有限公司深圳奧興醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司
51粵械注準20202080180呼吸濕化治療儀廣州和普樂健康科技有限公司東莞永昇醫(yī)療科技有限公司
52粵械注準20202070453無線電子體溫計深圳市刷新智能電子有限公司深圳市美好創(chuàng)億醫(yī)療科技股份有限公司
53粵械注準20202220587多參數(shù)檢測儀健科云網(wǎng)(深圳)醫(yī)療科技有限公司惠州市創(chuàng)榮發(fā)實業(yè)有限公司
54粵械注準20202090595新生兒藍光治療儀鎧耀生物醫(yī)學科技(深圳)有限公司深圳奧興醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司
55粵械注準20202060814一次性超聲引導穿刺套件深圳市邁捷生命科學有限公司艾科美醫(yī)療器械(深圳)有限公司
56粵械注準20172121576臍帶處理器深圳醫(yī)坤生物科技有限公司東莞麥可龍醫(yī)療科技有限公司
57粵械注準20202141007注射泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
58粵械注準20202140964輸液中心監(jiān)護系統(tǒng)深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
59粵械注準20202141017輸液信息采集系統(tǒng)深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
60粵械注準20202141115輸液泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
61國械注準20193140967注射泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
62國械注準20163540665一次性使用輸注泵珠海亞特蘭生命工程科技有限公司珠海福尼亞醫(yī)療設備有限公司
63粵械注準20182310453造影劑高壓注射器深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司深圳安特醫(yī)療股份有限公司
64粵械注準20202071387腕部單導聯(lián)心電采集器深圳市中科明望通信軟件有限公司OPPO廣東移動通信有限公司
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66粵械注準20192070927醫(yī)用電子體溫計東莞一測科技有限公司東莞譽康實業(yè)有限公司
67粵械注準20172200319臂式電子血壓計東莞一測科技有限公司東莞譽康實業(yè)有限公司
68粵械注準20172200318腕式電子血壓計東莞一測科技有限公司東莞譽康實業(yè)有限公司
69粵械注準20202221732血糖儀萊弗仕康(廣州)醫(yī)療器材有限公司偉創(chuàng)力實業(yè)(深圳)有限公司
70粵械注準20202221731血糖儀萊弗仕康(廣州)醫(yī)療器材有限公司偉創(chuàng)力實業(yè)(深圳)有限公司
71粵械注準20202071946便攜式心電記錄儀廣州市康源圖像智能研究院廣州市同聲電子科技有限公司
72粵械注準20202161837液晶視力表深圳市新標桿科技開發(fā)有限公司愛科通電子(深圳)有限公司
73粵械注準20202142199藻酸鹽敷料廣州創(chuàng)賽生物醫(yī)用材料有限公司廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司





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