1 | 01-03-04 | 等離子手術(shù)電極 | 等離子手術(shù)設(shè)備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術(shù)設(shè)備主機及灌注泵配合使用，在開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對軟組織進行切割、凝血操作。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求、YY/T 1409-2016等離子手術(shù)設(shè)備。 | Ⅱ/ Ⅲ | 新增 |
2 | 02-07-03 | 乳腺組織標記物 | 通常由推送工具（如：套管針）和標記物組成。標記物一般采用不銹鋼、鈦、或鈦合金材料制成，可包含有輔助定位的的高分子材料。無菌提供，一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。用于乳腺組織定位標記。新材料、新設(shè)計、新功能的產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 新增 |
3 | 03-11-01 | 打孔器 | 通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。 | Ⅲ | 新增 |
4 | 03-13-12 | 房間隔穿刺系統(tǒng) | 房間隔穿刺系統(tǒng)通常包括房間隔穿刺針和房間隔穿刺鞘。其適用于行房間隔穿刺以建立兩者通路。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 新增 |
5 | 04-01-01 | 截骨用刀 | 通常由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。用于切除、截斷骨。 | Ⅱ | 新增 |
6 | 04-16-03 | 3D打印截骨導(dǎo)板 | 骨科手術(shù)配套工具，用于匹配患者解剖結(jié)構(gòu)。采用高分子聚酰胺材料或金屬材料，經(jīng)3D打印制成。非無菌提供，經(jīng)滅菌后一次性使用。預(yù)期用于特定病人的骨科手術(shù)中定位、導(dǎo)向和保護。 | Ⅱ | 新增 |
7 | 06-01-02 | 泌尿X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設(shè)備。用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 | Ⅱ | 新增 |
8 | 06-01-05 | 透視攝影X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置等，是用于輔助胃腸檢查，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 | Ⅱ/Ⅲ | 新增 |
9 | 06-01-06 | 移動式C形臂X射線機 | 通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 | Ⅲ | 新增 |
10 | 06-14-03 | 電子腹腔內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品由物鏡端、鏡體、光導(dǎo)接頭和視頻接頭等構(gòu)成。頭端部的圖像傳感器（通常為CCD或CMOS）將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理裝置處理后在顯示器上觀察。產(chǎn)品用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。產(chǎn)品不含內(nèi)置光源。 | Ⅱ | 新增 |
11 | 07-02-07 | 呼氣分析儀 | 通常由主機、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器、呼吸過濾裝置或氣體收集裝置等附件組成。用于檢測呼出氣體中的一氧化氮或一氧化碳等的濃度。 | Ⅱ | 新增 |
12 | 07-06-03 | 伽瑪射線探測儀 | 通常由固體閃爍探測器和電子學(xué)元件組成。用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。 | Ⅱ | 新增 |
13 | 08-05-07 | 網(wǎng)式霧化器 | 網(wǎng)式霧化器可由主機（控制部分）、霧化裝置、盛液容器、噴嘴/面罩等組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號，通過壓電陶瓷振動帶動霧化裝置運動，將藥液從孔穴擠出，霧化藥物供吸入治療用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0109-2003超聲霧化器。 | Ⅱ | 新增 |
14 | 09-08-05 | 腸道水療機 | 通常由主機、溫度控制裝置、壓力（流量）控制系統(tǒng)、液箱、蠕動泵、注液管、排液管等組成。治療時將液體灌注到腸道內(nèi)，同時通過排液管將液體引流到體外。在醫(yī)療機構(gòu)用于對結(jié)腸的清洗。 | Ⅱ | 新增 |
15 | 10-04-01 | 連續(xù)性腎臟替代治療用管路 | 通常由動脈管路、靜脈管路、置換液管路等組成，組件不包括血液透析濾過器、透析器等。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。配合連續(xù)性腎臟替代專用透析器或血液透析濾過器、連續(xù)性腎臟替代專用透析設(shè)備使用，用于連續(xù)性腎臟替代治療中，承擔血液通路的功能”。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
16 | 10-06-02 | 靜脈貯血器 | 通常由上蓋、血庫、濾網(wǎng)、出血嘴等組成。無菌提供，一次性使用。在臨床心臟直視手術(shù)體外循環(huán)時，配合膜式氧合器使用，用于貯存、祛泡、過濾體外循環(huán)血液?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
17 | 13-06-03 | 顱頜面接骨板系統(tǒng) | 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。適用于顱頜面骨折內(nèi)固定。修補、覆蓋、填充骨缺損或孔洞者除外。 | Ⅲ | 新增 |
18 | 13-01-01 | 金屬鎖定接骨板 | 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光、陽極氧化等）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | 新增 |
19 | 13-01-01 | 金屬鎖定接骨螺釘 | 產(chǎn)品由符合GB 4234、ISO 5832-1標準規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光、陽極氧化等）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | 新增 |
20 | 13-01-04 | 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝制成。通常由主釘和/或附件組成，符合YY/T0727系列標準及YY/T0591標準要求，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于長骨骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | 新增 |
21 | 13-11-03 | 胸骨結(jié)扎帶 | 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1標準規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料、不銹鋼材料制成，穿引彎鉤也可由符合ASTM F899標準規(guī)定的材料制成，產(chǎn)品通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。用于開胸術(shù)中的胸骨固定。不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
22 | 15-05-01 | 傳染病員運送負壓隔離艙 | 通常由負壓艙體（活動艙蓋、艙底）、排風(fēng)過濾裝置組成。通常工作時充氣展開，儲運時放氣可折疊。用于傳染病員的安全隔離轉(zhuǎn)運。可與擔架車、生命體征檢測儀器配合使用，對傳染病患者進行運送途中監(jiān)護。 | Ⅱ | 新增 |
23 | 16-03-01 | 驗光設(shè)備和器具 | 分類編碼16-03-01下所有產(chǎn)品均免于進行臨床試驗。通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機械換片結(jié)構(gòu)組成。利用被檢者對視標成像清晰程度的主觀表述，測出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。用于主觀測量人眼屈光狀態(tài)。 | Ⅱ | 新增 |
24 | 16-03-02 | 同視機 | 通常由兩套視標空間方位可調(diào)，光亮可調(diào)的獨立光學(xué)系統(tǒng)及可對兩套系統(tǒng)進行空間方位變化測量的機械系統(tǒng)組成，并可結(jié)合其他輔助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對應(yīng)、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓(xùn)練、治療。 | Ⅱ | 新增 |
25 | 16-03-02 | 瞳距測量儀、瞳距儀 | 通常由光源、視標、讀數(shù)系統(tǒng)、機械調(diào)節(jié)系統(tǒng)、觀察或顯示系統(tǒng)組成。利用光學(xué)成像定位原理，測量人眼瞳距。用于測量人眼兩瞳孔之間的距離。 | Ⅱ | 新增 |
26 | 16-03-02 | 眼像差儀、全眼波前像差儀 | 通常由光學(xué)定位系統(tǒng)、像差測量系統(tǒng)、信號探測器和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)組成。由光線追跡導(dǎo)出的光程差通過擬合獲得ZERNIK系數(shù)的方法進行波前像差分析。用于測量人眼像差。 | Ⅱ | 新增 |
27 | 16-04-13 | 角膜測厚儀 | 通常由光學(xué)發(fā)射系統(tǒng)和光學(xué)測量系統(tǒng)組成。通過兩反射光路的偏離方法或光程差方法測量角膜厚度。用于測量角膜厚度。 | Ⅱ | 新增 |
28 | 16-04-17 | 眼壓計 | 分類編碼16-04-17下所有產(chǎn)品均免于進行臨床試驗。通常由角膜形狀變化發(fā)生器、角膜變形測量系統(tǒng)或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過角膜形狀變化（壓平式、壓陷式、非接觸式等）或直接測量角膜血流脈動壓力變化，換算獲得眼內(nèi)壓。用于測量眼內(nèi)壓力。 | Ⅱ | 新增 |
29 | 16-04-21 | 眼科診斷輔助器具 | 16-04-21分類編碼下所有Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床試驗。 | Ⅱ | 新增 |
30 | 16-05-06 | 眼內(nèi)照明器光纖探頭 | 通常由光纖和插入頭組成。無菌提供。與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時傳輸照明光源發(fā)出的光，進行眼內(nèi)照明。 | Ⅲ | 新增 |
31 | 17-01-01 | 牙周袋探測設(shè)備 | 通常由探針、手柄、腳踏開關(guān)和電源組成。通過使用壓力敏感電子探針對牙周進行觸診，測量牙周袋深度。用于探測牙周袋深度。 | Ⅱ | 新增 |
32 | 17-01-06 | 口腔檢查燈 | 通常由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置通常包括照明手柄、電源、患者護目鏡；檢測觀察裝置通常包括觀察鏡。用于口腔照明及檢測觀察，并且輔助增強口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。 | Ⅱ | 新增 |
33 | 17-03-12 | 牙齒研磨機 | 通常由研磨機和一次性無菌研磨容器組成。通常為電動。用于口腔科手術(shù)過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時使用。 | Ⅱ | 新增 |
34 | 17-04-11 | 無菌上頜竇提升用球囊 | 本產(chǎn)品是由乳膠材料制成的球囊、封帽、導(dǎo)管、接頭和一次性注射器組成，在牙科種植手術(shù)中使用，用于提升上頜竇。 | Ⅱ | 新增 |
35 | 17-05-08 | 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑 | 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑是一種光固化阻射性氫氧化鈣間接蓋髓劑，主要組成成分通常為氫氧化鈣、氨基甲酸酯雙甲基丙烯酸酯（UDMA）、三乙二醇二甲基丙烯酸酯（TEDMA）等。產(chǎn)品不用于直接蓋髓，作為間接蓋髓劑，為其他充填材料墊底。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
36 | 17-06-00 | 牙科增材制造用金屬材料 | 牙科增材制造用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料，用于通過激光選區(qū)熔化工藝加工制作牙冠、牙橋等非植入修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標須至少滿足YY∕T 1702-2020 《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》、GB 17168 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》等相關(guān)國家和行業(yè)標準要求?；砻馇闆r不包括用于制作頜面贗復(fù)體、種植體、基臺及附件的產(chǎn)品及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
37 | 18-03-02 | 光學(xué)陰道鏡 | 通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細節(jié)。用于外陰、陰道、子宮頸的觀察成像。 | Ⅱ | 新增 |
38 | 01-03-03 | 氬氣控制器 | 包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。 | Ⅱ | 修訂。位于2019年匯總目錄序號12，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
39 | 01-03-04 | 高頻手術(shù)附件 | 高頻手術(shù)設(shè)備的附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成，可含手控開關(guān)、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期功能等不同分為若干類別、型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類開放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。不包括等離子手術(shù)電極和用于大血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為14，對產(chǎn)品名稱和描述進行了修訂。 |
40 | 01-09-01 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)動力系統(tǒng) | 產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能（鼻腔部位手術(shù)除外）。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。 | Ⅲ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為23，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
41 | 01-09-01 | 鼻竇鏡手術(shù)動力系統(tǒng) | 產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，用于鼻竇鏡手術(shù)中實現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術(shù)功能。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為24，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
42 | 01-10-04 | 手術(shù)動力系統(tǒng) | 通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。用于開放性手術(shù)時切割/切開、削磨、鉆孔、敲擊等操作。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為26，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
43 | 02-11-03 | 一次性使用尿道擴張器 | 通常為細長設(shè)計，由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無菌提供，一次性使用。用于擴張尿道。 | Ⅱ | 2019年發(fā)布的匯總目錄中序號72和75合并，并對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
44 | 02-12-03 | 泌尿道用導(dǎo)絲 | 泌尿道用導(dǎo)絲由導(dǎo)絲和推管組成，導(dǎo)絲的材質(zhì)和形狀各異：如金屬導(dǎo)絲、金屬彎頭導(dǎo)絲、PE導(dǎo)絲、PTFE導(dǎo)絲、PTFE彎頭導(dǎo)絲、PTFE涂覆導(dǎo)絲、PTFE涂覆彎頭導(dǎo)絲等，導(dǎo)絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產(chǎn)品材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為73，對分類編碼和產(chǎn)品名稱進行了修訂。 |
45 | 02-13-03 | 內(nèi)窺鏡縫合器 | 由進針裝置、縫合針、傳動機構(gòu)、控制手柄等組成，縫合器可帶縫線或配合線盒使用，適用于微創(chuàng)含自然腔道手術(shù)縫合，在軟組織中進行間斷縫合或連續(xù)縫合。一次性使用或可重復(fù)使用。帶有可吸收縫線或用于血管縫合的產(chǎn)品除外。。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為88，對分類編碼和產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
46 | 02-15-17 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷通常由刷柄、管鞘、牽引絲和刷子等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為不同型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡檢查或配合導(dǎo)航系統(tǒng)使用時從人體中提取組織樣本用。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為106，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
47 | 03-13-00 | 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 | 可用于術(shù)中血管通路的建立，輸送介入器材，還可同時臨時封堵血管?？捎蓪?dǎo)管、球囊、座等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為151，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
48 | 03-13-13 | 導(dǎo)引套管 | 合并至“163 導(dǎo)引套管”。 | Ⅲ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為162，合并至“163 導(dǎo)引套管”。 |
49 | 06-05-05 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 由針筒、連接管、吸藥管等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及超聲檢查和心血管造影時推注造影劑的器械，不接觸人體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為277，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
50 | 07-05-01 | 純音聽力計 | 合并至“366 聽力計”。 |
| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為365，合并至“366 聽力計”。 |
51 | 08-04-01 | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報警系統(tǒng)等組成。在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為386，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
52 | 08-05-01 | 麻醉蒸發(fā)器 | 麻醉蒸發(fā)器有機械調(diào)節(jié)機械控制式、機械調(diào)節(jié)電子控制式和電子調(diào)節(jié)電子控制式等不同實現(xiàn)方式，可配用的麻醉劑有七氟醚、異氟醚、地氟醚等。該產(chǎn)品一般由濃度控制裝置、加藥裝置（包括罐充瓶適配器等）和麻醉劑液面指示器等組成。通過濃度控制裝置在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸氣氣流。
麻醉蒸發(fā)器是麻醉機的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸氣。 | Ⅲ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為391，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
53 | 08-07-01 | 醫(yī)用空氣壓縮機 | 醫(yī)用空氣壓縮機用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)，可由氣罐、連接裝置和電控箱組成；產(chǎn)生壓縮氣體供診療用。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為435，對分類編碼進行了修訂。 |
54 | 08-07-04 | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng) | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng)通常包含一個中心供氧站（可以是氧氣濃縮器、醫(yī)用氧站或兩者的結(jié)合）、一套監(jiān)測和報警系統(tǒng)和具有若干終端的管道分配系統(tǒng)組成，可按中心供氧站類型等不同分為若干型號，系統(tǒng)具欠壓等聲、光報警等功能；供醫(yī)療機構(gòu)集中供氧用。主要產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0801-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端，YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件，YY 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)，YY/T 0187 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為436，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
55 | 10-04-01 | 一次性使用血液透析管路 | 通常由動脈管路、靜脈管路、置換液管和其他必要的配件組成，不包含任何血管通路器械（如透析導(dǎo)管、動靜脈內(nèi)瘺穿刺針等）和血液透析器、血液透析濾過器和血液灌流器等。無菌提供，一次性使用。與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用，用于血液透析、血液透析濾過、血液灌流串聯(lián)血液透析治療中，承擔血液通路的功能?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為473，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
56 | 03-13-18 | 連接閥 | 合并至“171 連接閥”。 |
| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為517，合并至“171 連接閥”。 |
57 | 13-06-05 | 動脈瘤夾 | 一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內(nèi)動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內(nèi)動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療，也可用于動靜脈畸形小血管或動靜脈瘺的永久性閉塞治療。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為520，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
58 | 14-01-04 | 筆式注射器 | 通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調(diào)節(jié)栓和注射按鈕組成；有源筆式注射器通常還包含具有輔助功能的其它電子組件。與筆芯和/或針配合使用，通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液（如胰島素）的注射。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為539，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
59 | 14-05-06 | 一次性使用胸腔引流管 | 產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠/聚氨酯等為原材料，用于胸腔積液的引流?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為607，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
60 | 14-05-06 | 一次性使用腹腔引流管 | 產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠/聚氨酯等為原材料，用于腹腔積液的引流。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為608，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
61 | 14-10-01 | 創(chuàng)面敷貼 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中舉例的創(chuàng)面敷貼。通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。用于體表非慢性創(chuàng)面的護理。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 2019年發(fā)布的匯總目錄中序號“641 創(chuàng)面敷貼”“642 一次性使用無菌敷貼”“643 創(chuàng)面敷貼（不可吸收外科敷料）”“645 傷口敷貼”合并，并對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
62 | 14-10-01 | 固定貼 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中的Ⅱ類產(chǎn)品。由背襯和粘膠劑等組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。用于對穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械或用于敷料的次級固定。豁免情況不包括：新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、新預(yù)期用途、含活性成分等。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為644，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
63 | 14-14-01 | 防護口罩 | 合并至“671 醫(yī)用防護口罩”。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為667，合并至“671 醫(yī)用防護口罩”。 |
64 | 17-06-03 | 聚合物基冠橋材料 | 雙組份糊劑或粉液劑、粉劑，或單組份糊劑，工作原理為引發(fā)劑和催化劑的混合而固化（自凝）。主要成分為丙烯酸酯類。用于制作與金屬表面接觸或不接觸的前牙冠，不用于牙體缺損的修復(fù)，且不用于承力區(qū)的后牙修復(fù)?；驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0710《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為807，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
65 | 17-06-04 | 定制式固定義齒 | 定制式固定義齒主要由金屬、陶瓷、高分子材料制成，用于牙體牙列缺損缺失的固定修復(fù)，包括冠、橋、貼面、嵌體等。制作過程中所使用的義齒材料均為具有注冊證的材料?；砻馇闆r不包括定制式種植體、基臺及附件，及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為810，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
66 | 17-06-04 | 定制式活動義齒 | 定制式活動義齒包括局部義齒和全口義齒，主要由金屬、陶瓷、高分子材料制成，用于牙體牙列缺損缺失的活動修復(fù)。制作過程中所使用的義齒材料均為具有注冊證的材料。豁免情況不包括定制式種植體、基臺及附件，及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為811，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
67 | 17-07-04 | 正畸基托聚合物 | 合并至“821 正畸基托聚合物”。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為820，合并至“821 正畸基托聚合物”。 |
68 | 17-10-03 | 脫敏劑 | 產(chǎn)品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化物等。用于緩解因牙本質(zhì)暴露而引起的牙齒過敏癥狀。主要組成成分、基本原理、性能需與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為854，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
69 | 22-11-09 | 無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 | 通常由柄部和取樣頭組成，拭子可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為不同型號、規(guī)格，可帶取樣容器；通常以無菌形式提供；供人體自然腔道，如鼻腔、口腔、陰道、尿道口等部位沾取生物樣本檢驗用。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為993，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
70 | 04-12-02 | 與有源器械聯(lián)用鉆頭 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為227，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
71 | 04-12-02 | 骨科電動/氣動工具配件－磨頭 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為223，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
72 | 04-12-02 | 骨科電動/氣動工具配件－金鋼石磨頭 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為224，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
73 | 04-12-02 | 骨科電動/氣動工具配件－刀片 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為225，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
74 | 22-01-07 | 紅細胞沉降率測定儀 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為947，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
75 | 22-06-01 | 微生物比濁儀 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為967，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
76 | 22-07-01 | 生物顯微鏡 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為972，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
77 | 22-11-07 | 新生兒血液收集卡 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為991，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
78 | 22-15-02 | 計數(shù)板 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為997，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
79 | 08-06-12 | 霧化面罩 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為427，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
80 | 08-06-14 | 輸氧面罩 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為430和431，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
81 | 16-07-14 | 義眼片 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為740，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
82 | 17-03-12 | 牙科骨磨 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為763，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
83 | 20-03-02 | 三棱針 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為927，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
84 | 20-03-04 | 梅花針 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為929，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |
85 | 20-03-05 | 滾針 |
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| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為930，管理類別已調(diào)整為I類，移除。 |