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影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫影像型超聲設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)該類設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二、三類影像型超聲診斷設(shè)備，包括二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)（俗稱“彩超”），分類編碼為06-07。本指導(dǎo)原則不適用于血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（IVUS）、眼科B超、超聲電子內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡用超聲等產(chǎn)品，超聲電子內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡用超聲臨床評(píng)價(jià)可以參照本導(dǎo)則圖像評(píng)價(jià)等適用部分開展臨床評(píng)價(jià)，但也應(yīng)考慮內(nèi)窺鏡設(shè)計(jì)技術(shù)特點(diǎn)的評(píng)價(jià)。

影像型超聲診斷設(shè)備從數(shù)據(jù)工作流上劃分為成像功能、圖像后處理功能和其它功能。成像功能是與成像相關(guān)的功能，需要配合超聲探頭實(shí)現(xiàn)，例如獲得B模式、彩色模式、彈性分布圖像等，還包括一些成像模式的圖像優(yōu)化功能，例如復(fù)合成像、諧波成像等。圖像后處理功能是對(duì)成像功能獲得的圖像/數(shù)據(jù)進(jìn)行后處理的功能，通常對(duì)存儲(chǔ)或凍結(jié)的圖像進(jìn)行處理，也可對(duì)實(shí)時(shí)的圖像進(jìn)行處理，例如動(dòng)態(tài)范圍調(diào)節(jié)、圖像平滑等，還包括基于存儲(chǔ)或凍結(jié)的圖像進(jìn)行分析的功能，例如測(cè)量、生理結(jié)構(gòu)自動(dòng)識(shí)別等。其它功能主要包括信息錄入和存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、外接圖形顯示、多幅圖像顯示、掃描同步控制、不作為診斷用的ECG、條件設(shè)置流程優(yōu)化等與診斷所需信息的獲得、提取無(wú)直接關(guān)系的功能。本指導(dǎo)原則主要適用于前兩類功能中非計(jì)算機(jī)輔助決策（CAD）部分的臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于第三類功能中，一般認(rèn)為不涉及提供臨床診療相關(guān)數(shù)據(jù)或信息，可主要通過軟件的驗(yàn)證等非臨床方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

在對(duì)具體產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，將產(chǎn)品按照功能類別先拆分為成像功能和后處理功能。對(duì)于成像功能，首先按照不同型號(hào)的探頭進(jìn)行拆分；之后，探頭按照應(yīng)用部位進(jìn)行拆分（如腹部、小器官等）；再后，應(yīng)用部位按照成像模式/功能進(jìn)行拆分（如彩色模式、能量多普勒等）。對(duì)于后處理功能，需分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)可以表格的形式給出拆分的結(jié)果，并分別明確拆分后各最小評(píng)價(jià)單元（如探頭*應(yīng)用部位*成像模式/功能）所采用的評(píng)價(jià)路徑。對(duì)于選擇同品種對(duì)比路徑的部分，明確所選擇同品種產(chǎn)品相關(guān)信息。若探頭可連接不同的主機(jī)，探頭配用各主機(jī)的安全有效性需以上述原則分別進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)單元可典型性覆蓋的需給出充分解釋理由。評(píng)價(jià)資料結(jié)構(gòu)和表格形式請(qǐng)見附錄A臨床評(píng)價(jià)資料格式舉例。

本指導(dǎo)原則僅針對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備的同品種比對(duì)和臨床試驗(yàn)兩種路徑，提出相應(yīng)規(guī)范要求。

二、同品種比對(duì)路徑

通過同品種比對(duì)路徑的臨床評(píng)價(jià)即《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中所述的通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

（一）同品種產(chǎn)品的選擇

同品種產(chǎn)品的定義參見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。用于對(duì)比的同品種產(chǎn)品宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品特性（如技術(shù)特征、適用范圍等）更為相似的設(shè)備，必要時(shí)可選用多個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，其中與申報(bào)產(chǎn)品最為相似的設(shè)備宜考慮作為主要對(duì)比的同品種，其他同品種產(chǎn)品可不必對(duì)比所有項(xiàng)目，但與要驗(yàn)證確認(rèn)的功能相關(guān)的內(nèi)容均需進(jìn)行對(duì)比與分析。申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對(duì)比的具體要求參見附錄B。

若申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品相比，若存在下述重大差異，則不建議優(yōu)先考慮作為主要同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，可考慮添加或更換其他同品種產(chǎn)品開展對(duì)比評(píng)價(jià)：

1.采用不同的工作原理、成像模式/功能核心算法，如:普通B模式成像和平面波B模式成像；

2.采用了不同的關(guān)鍵器件或技術(shù)特性，其對(duì)設(shè)備的性能或設(shè)備的應(yīng)用、操作產(chǎn)生了較大的影響，如：凸陣探頭和線陣探頭、單晶體陣元和普通壓電陶瓷陣元，用機(jī)械臂線陣探頭進(jìn)行乳腺自動(dòng)掃描和醫(yī)生手持線陣探頭掃描乳腺；

3.用于不同的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，如：用于腹部和用于心臟；

4.提供了不同的臨床信息，如：提供應(yīng)變比和提供楊氏模量數(shù)值。

采用同品種比對(duì)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，在考慮上述原則的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品自身特性（如技術(shù)特征、適用范圍等）合理選擇對(duì)比產(chǎn)品，并根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異大小及風(fēng)險(xiǎn)程度，提交相應(yīng)的支持性證據(jù)充分說明差異部分的安全有效性。

（二）安全有效性的支持證據(jù)

1.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)

采用同品種比對(duì)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，同品種產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時(shí)產(chǎn)生的安全有效性數(shù)據(jù)，可以為申報(bào)產(chǎn)品提供臨床證據(jù)。宜結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)成熟度、風(fēng)險(xiǎn)程度、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)收益的確定與否等條件，可考慮重點(diǎn)提供同品種產(chǎn)品上市后臨床數(shù)據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)較高或風(fēng)險(xiǎn)收益較不確定的功能、應(yīng)用，需要結(jié)合更加廣泛、全面、充分的臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)其安全、有效性。

常見的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)包括但不限于以下幾種：

（1）不良事件分析；

（2）臨床文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)；

（3）臨床研究數(shù)據(jù)；

（4）臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施。

對(duì)于技術(shù)特征相對(duì)較新、風(fēng)險(xiǎn)較高的功能、應(yīng)用，需依據(jù)具體情況，參照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）相關(guān)要求，提交臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床研究資料。其他情形可重點(diǎn)提供同品種產(chǎn)品上市后的不良事件及與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)。

2.申報(bào)產(chǎn)品的科學(xué)證據(jù)

采用同品種比對(duì)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的影像型超聲診斷產(chǎn)品可以針對(duì)差異大小及風(fēng)險(xiǎn)程度，提供申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)以證明差異沒有對(duì)安全有效性帶來(lái)影響。申報(bào)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)是為了證明與同品種的差異部分的安全、有效性。應(yīng)充分的分析各項(xiàng)差異對(duì)安全、有效性的影響，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品非臨床研究數(shù)據(jù)的情況，確定所需要的臨床數(shù)據(jù)。與同品種差異越大、風(fēng)險(xiǎn)越高，可能需要更多臨床數(shù)據(jù)。

非臨床研究數(shù)據(jù)包括在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)和驗(yàn)證確認(rèn)階段所開展的臺(tái)架實(shí)驗(yàn)（例如測(cè)試報(bào)告、體模實(shí)驗(yàn)等）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，其中體模實(shí)驗(yàn)要求參見附錄C。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的動(dòng)物模型需最大程度的模擬人體真實(shí)情況（包括聲學(xué)特性和目標(biāo)研究部位的解剖結(jié)構(gòu)等），應(yīng)當(dāng)具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制方式，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需按照良好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的原則。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中需要充分考慮評(píng)價(jià)人員對(duì)動(dòng)物解剖結(jié)構(gòu)的超聲圖像質(zhì)量的評(píng)價(jià)能力。

申報(bào)產(chǎn)品及同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)不限于以下三項(xiàng)：

（1）臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)（針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品已在其他監(jiān)管區(qū)域已上市產(chǎn)品），包括臨床研究數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)；

（2）臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)（針對(duì)在其他監(jiān)管區(qū)域已上市產(chǎn)品或上市前的科學(xué)研究）；

（3）滿足一定要求的人體圖像樣本研究資料（必要時(shí)提供）。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種存在差異的，也可以提交規(guī)范獲取的人體圖像樣本研究，通過科學(xué)評(píng)價(jià)來(lái)證明差異部分的安全有效性。人體圖像樣本是指對(duì)受試者相應(yīng)部位掃描獲得的圖像數(shù)據(jù)。人體圖像樣本的獲取需要充分模擬臨床使用條件和方法，并采用臨床上標(biāo)準(zhǔn)的檢查掃描程序。對(duì)圖像樣本的評(píng)價(jià)通常需要具有一定臨床資質(zhì)的人員進(jìn)行。規(guī)范的人體圖像樣本評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)超聲圖像質(zhì)量的有效手段。人體圖像樣本資料獲取應(yīng)當(dāng)滿足一定的要求，才能作為臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)，本導(dǎo)則附錄D提供了人體圖像樣本資料的相應(yīng)要求。

（三）差異部分所需提供證據(jù)舉例

1.通過《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》所述的同品種比對(duì)路徑臨床評(píng)價(jià)，若整體判定認(rèn)為與對(duì)比器械基本等同，或者產(chǎn)品設(shè)計(jì)基本等同，關(guān)鍵性能參數(shù)存在一定差異，差異部分對(duì)圖像質(zhì)量無(wú)顯著影響或差異部分可通過非臨床研究數(shù)據(jù)充分說明安全有效性的，且臨床應(yīng)用相對(duì)成熟的，可根據(jù)差異大小、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)收益的確定性情況，依次考慮提供工程測(cè)試、體模研究數(shù)據(jù)和/或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的一種或幾種，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和關(guān)鍵性能參數(shù)的定義見附錄E。

2.如果產(chǎn)品的差異部分涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)或關(guān)鍵性能參數(shù)重大變化（如探頭所支持的各成像模式/功能發(fā)生變化，焦點(diǎn)數(shù)量由幾個(gè)變?yōu)闊o(wú)焦點(diǎn)等），或技術(shù)難度較高，應(yīng)用時(shí)間較短，臨床應(yīng)用尚未完全成熟的技術(shù)，且無(wú)法通過非臨床證據(jù)充分證明安全有效的，需在體模研究數(shù)據(jù)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)際差異性大小和差異部分臨床意義，考慮提供至少5~8例的人體圖像樣本研究（針對(duì)最小評(píng)價(jià)單元），每個(gè)受試者可以分別掃描多個(gè)部位和模式組合。

（四）其他

文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等的檢索、各數(shù)據(jù)集的整理、分析等，參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）的相關(guān)要求。

不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)可整機(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)。其他數(shù)據(jù)，針對(duì)具體評(píng)價(jià)目的收集的數(shù)據(jù)，應(yīng)按評(píng)價(jià)目的不同，分別進(jìn)行分析。同品種數(shù)據(jù)僅需對(duì)于本次申報(bào)相關(guān)的部分進(jìn)行收集，無(wú)關(guān)部分可注明，包括不良事件、投訴及同品種文獻(xiàn)。

三、臨床試驗(yàn)路徑

申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品相比，涉及重大技術(shù)革新或全新臨床應(yīng)用，且現(xiàn)有數(shù)據(jù)證據(jù)（臨床、非臨床）不能充分證明產(chǎn)品安全有效性的，則可能需考慮提供基于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料。其中，重大革新包含但不限于以下幾種情況：

1.采用全新的工作原理和技術(shù)特征，屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備。

2.設(shè)備應(yīng)用于全新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，或提供了全新的臨床信息。如用于已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品均不覆蓋的疾病/使用部位。

此外，當(dāng)產(chǎn)品的聲輸出參數(shù)超過已確認(rèn)的安全范圍的，需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益分析，確認(rèn)該產(chǎn)品的臨床收益大于由高聲輸出帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，且大于現(xiàn)有低聲輸出技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)臨床收益。并考慮通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)。

申報(bào)產(chǎn)品無(wú)法通過其他臨床評(píng)價(jià)路徑充分證明產(chǎn)品臨床應(yīng)用安全有效性的，也需考慮臨床試驗(yàn)路徑開展評(píng)價(jià)。本導(dǎo)則中“全新”的定義為：國(guó)內(nèi)尚無(wú)已批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品。

影像型超聲產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮，以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下對(duì)人體疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)，并可參考《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）》的適用部分。

四、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

[2]醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

[3]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）

[4]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）

[5]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）

[6]影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）（2015年第112號(hào)）

[7]影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第33號(hào)）

[8]《YY/T0937-2014超聲仿組織體模技術(shù)要求》

[9]《YY/T 1279-2015 三維超聲成像性能試驗(yàn)方法》

[10]超聲科圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則

[11]姬軍，潘美玲，張春霞.超聲圖像的質(zhì)量評(píng)價(jià)[J]醫(yī)療衛(wèi)生裝備·2010 年 12 月第 31 卷第 12 期。

[12] Marketing Clearance of DiagnosticUltrasound Systems andTransducers：Guidance for Industry and Food andDrug Administration Staff（June 27, 2019）.

[13] Applying Human Factors and UsabilityEngineering to Medical Devices：Guidance for Industry andFood and Drug Administration Staff (February 3, 2016).

五、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附錄：A臨床評(píng)價(jià)資料格式舉例

B影像型超聲診斷設(shè)備同品種對(duì)比要求

C體模實(shí)驗(yàn)要求

D人體圖像樣本研究要求

E產(chǎn)品設(shè)計(jì)與關(guān)鍵性能參數(shù)

附錄A 

臨床評(píng)價(jià)資料格式舉例 

申報(bào)產(chǎn)品的成像功能與圖像后處理功能，探頭的不同臨床應(yīng)用，成像模式/功能和所選評(píng)價(jià)路徑概述（此部分內(nèi)容僅為舉例，相關(guān)功能、模式和應(yīng)用部位的評(píng)價(jià)方法并非強(qiáng)制要求或建議采用）

（一）同品種比對(duì)路徑部分

……

……

一般不同探頭、不同臨床應(yīng)用的各項(xiàng)功能、模式建議分別提供比對(duì)表格和支持資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，如進(jìn)行合并應(yīng)提供可以合并評(píng)價(jià)的充分理由和支持性證據(jù)。

同品種的判定、相關(guān)支持性資料、與同品種產(chǎn)品比對(duì)、同品種/申報(bào)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)等資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提供，并提供差異部分的安全有效性證據(jù)。

（二）臨床試驗(yàn)路徑部分

臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，可參考《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，并符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

附錄B

影像型超聲診斷設(shè)備同品種對(duì)比要求

進(jìn)行同品種對(duì)比時(shí)，由于成像功能涉及到不同的探頭，相關(guān)信息復(fù)雜，所以可將成像功能的對(duì)比單獨(dú)編寫。以探頭為單位，同一探頭同一應(yīng)用部位按不同成像模式/功能（例如，3D、諧波、復(fù)合、多波束、造影、彈性等）進(jìn)行拆分。拆分后，依據(jù)每組的實(shí)際情況從豁免目錄、通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、臨床試驗(yàn)三條路徑中擇一進(jìn)行評(píng)價(jià)。由于后處理功能相對(duì)獨(dú)立，可將后處理功能的對(duì)比單獨(dú)編寫，每個(gè)后處理功能對(duì)應(yīng)一個(gè)單獨(dú)的表格。表1、2、3分別給出系統(tǒng)部分、成像功能部分和后處理功能部分對(duì)比格式要求及對(duì)比信息要求。表格中同品種的信息無(wú)法獲取的可不填寫并直接作為差異項(xiàng)，并依據(jù)項(xiàng)目的對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象安全有效性影響的大小，提供相匹配的安全有效性證據(jù)（如臺(tái)架實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告、臨床文獻(xiàn)、人體圖像樣本研究、差異部分臨床試驗(yàn)等）

表1同品種醫(yī)療器械對(duì)比表（系統(tǒng)部分）

表2同品種醫(yī)療器械對(duì)比表（成像功能部分）

表3同品種醫(yī)療器械對(duì)比表（后處理功能部分）

附錄C

體模實(shí)驗(yàn)要求

（一）通用體模要求

需選擇適宜的體模，并描述體模設(shè)計(jì)、規(guī)格等信息。體模選擇可參照《YY/T0937-2014超聲仿組織體模技術(shù)要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也可自行選取或設(shè)計(jì)體模規(guī)格，若自行設(shè)計(jì)的體模不完全符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求則需說明并論證和理性。

（二）體模驗(yàn)證要求

如使用體模驗(yàn)證臨床功能，需詳述實(shí)驗(yàn)方法并遵循下列原則（針對(duì)產(chǎn)品的適用項(xiàng)）：

1.注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)對(duì)比差異，確定體模實(shí)驗(yàn)方案，并根據(jù)方案實(shí)施體模實(shí)驗(yàn)，其中體模實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)能充分實(shí)現(xiàn)體模實(shí)驗(yàn)的目的。

2.需明確試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)，包括評(píng)價(jià)方法（是否設(shè)置對(duì)照組、評(píng)價(jià)的具體信息、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等）及可接受準(zhǔn)則的設(shè)定等。成像功能的評(píng)價(jià)，應(yīng)對(duì)不同探頭不同應(yīng)用下的不同功能分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.體模實(shí)驗(yàn)的目的應(yīng)是獲得圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的評(píng)價(jià)；評(píng)價(jià)的內(nèi)容可考慮包括如下幾個(gè)方面：

（1）圖像清晰度，即圖像的對(duì)比清晰度，是指超聲儀可顯示出的相似幅度，和不同于灰階細(xì)微差別的回聲能力，或在低對(duì)比度條件下鑒別軟組織類型和分清細(xì)微結(jié)構(gòu)的能力。

（2）圖像均勻性；圖像均勻性是指整個(gè)顯示畫面的均勻程度。

（3）探測(cè)深度。

（4）空間、時(shí)間分辨能力。

（5）圖像噪聲情況，如信噪比等。

（6）所有測(cè)量功能的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期測(cè)量范圍。

（7）必要時(shí)體模實(shí)驗(yàn)也可參考采用臨床試驗(yàn)中圖像優(yōu)良情況等臨床中對(duì)圖像的評(píng)價(jià)方式進(jìn)行測(cè)試與分析。

4.建議采用對(duì)照方法，若設(shè)置對(duì)照機(jī)，需提供對(duì)照機(jī)型的信息，如廠家、型號(hào)、已使用年限等。對(duì)比產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)條件需與申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)條件一致。

5.為使試驗(yàn)結(jié)果具有代表性和可重復(fù)性，建議采用重復(fù)試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)條件需具有多樣性和代表性。

此外，體模實(shí)驗(yàn)還可以參考相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)中的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。

附錄D

人體圖像樣本研究要求

人體圖像樣本采集評(píng)價(jià)的目的是為了確保產(chǎn)品滿足預(yù)期用途的要求。主要針對(duì)成像功能和后處理功能臨床確認(rèn)符合相關(guān)要求。

（一）人體圖像樣本采集要求

對(duì)于影像型超聲診斷設(shè)備的人體圖像樣本采集，要制定相應(yīng)方案，方案需至少包括以下內(nèi)容：

1.人體圖像樣本采集評(píng)價(jià)主要目的

需明確待評(píng)價(jià)的成像功能和后處理功能名稱，涉及的探頭型號(hào)，及待評(píng)價(jià)的各探頭的臨床應(yīng)用和各臨床應(yīng)用的成像功能/模式。

2.受試者權(quán)益保護(hù)

人體圖像樣本采集評(píng)價(jià)，需充分考慮受試者的權(quán)益保護(hù)，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的，需提供倫理批件和受試者知情同意樣稿；在境外開展的，需符合所在國(guó)的法規(guī)要求。

3.起止時(shí)間

明確人體圖像樣本數(shù)據(jù)采集的開始和結(jié)束時(shí)間。

4.實(shí)施者資質(zhì)及培訓(xùn)要求

描述實(shí)施者的資質(zhì)及相關(guān)的培訓(xùn)情況。明確實(shí)施者具備的超聲臨床診斷檢查的資質(zhì)，是否得到相關(guān)培訓(xùn)，是否具備成像功能和后處理功能確認(rèn)的能力。實(shí)施者需具有一定的資質(zhì)或證明評(píng)價(jià)者專業(yè)能力的標(biāo)準(zhǔn)，如具備相關(guān)職稱要求或具有一定超聲診斷產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)的人員等。

5.確認(rèn)設(shè)備的信息

需明確設(shè)備的型號(hào)、組成、軟件版本號(hào)等信息。

6.受試對(duì)象的選擇

需詳述納入、排除的標(biāo)準(zhǔn)。

7.例數(shù)要求

明確計(jì)劃采集、評(píng)價(jià)的人體圖像樣本例數(shù)。申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)，以及市場(chǎng)定位來(lái)確定適合自身產(chǎn)品特點(diǎn)的圖像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，制定合適的圖像樣本例數(shù)。若圖像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)參考了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）》中附錄II和附錄III中的要求，申請(qǐng)人也可以參考上述指導(dǎo)原則中的內(nèi)容來(lái)確定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)以及人體圖像樣本的例數(shù)。

8.總體設(shè)計(jì)

需明確試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)，包括評(píng)價(jià)方法（是否設(shè)置對(duì)照組、評(píng)價(jià)的具體信息、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等）及可接受準(zhǔn)則的設(shè)定等。成像功能的評(píng)價(jià)，需對(duì)不同探頭不同應(yīng)用下的不同功能分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。后處理功能，需對(duì)各后處理功能分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。

若設(shè)置對(duì)照設(shè)備，對(duì)照設(shè)備需已在中國(guó)合法上市，并提供對(duì)照機(jī)型的信息，如廠家、型號(hào)、已使用年限等。

（二）人體圖像樣本的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

可根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)、市場(chǎng)定位，結(jié)合李克特量表等評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量的常見方式來(lái)確定合適企業(yè)自身產(chǎn)品特點(diǎn)的圖像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，如圖像清晰度、圖像均勻性、空間/時(shí)間分辨率等方面的李克特評(píng)分。也可參考《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）》中附錄II和附錄III中的要求，給出圖像質(zhì)量一致率/優(yōu)良率的評(píng)價(jià)。

對(duì)于人體圖像樣本的評(píng)價(jià)，宜考慮偏倚控制等數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施，如主觀評(píng)價(jià)需進(jìn)行對(duì)相關(guān)評(píng)分項(xiàng)目進(jìn)行細(xì)化描述，實(shí)現(xiàn)最大程度的客觀量化評(píng)分等，必要時(shí)需考慮采取盲法評(píng)價(jià)，對(duì)同一張影像采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)的方式，若同一患者的兩份評(píng)價(jià)結(jié)果不一致時(shí)，可請(qǐng)資歷深的第三人參與評(píng)價(jià)，且少數(shù)服從多數(shù)，或者以較低評(píng)價(jià)為準(zhǔn)。此外，人體圖像樣本的評(píng)價(jià)者需給出最終的結(jié)論并簽字確認(rèn)。

若差異部分涉及可提供對(duì)疾病診斷有直接的指示作用的定量測(cè)量結(jié)果（如剪切波彈性成像功能），需要確認(rèn)功能/探頭測(cè)量的可重復(fù)性，對(duì)于相同條件，不同測(cè)試回次間，不同測(cè)試人員間測(cè)量值或圖像質(zhì)量的一致性情況應(yīng)進(jìn)行分析。

附錄E

產(chǎn)品設(shè)計(jì)與關(guān)鍵性能參數(shù)

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)

1.各探頭的使用方式（如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等）；

2.探頭的類型（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）及各類型探頭的臨床適用范圍、適用范圍所支持的成像模式/功能。

（二）關(guān)鍵性能參數(shù)

1.可以引起輻射場(chǎng)改變的所有操作控制，如：聲輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、掃描深度和采樣區(qū)尺寸等；

2.定量功能的性能參數(shù)

3.有無(wú)焦點(diǎn)、波束合成方式等

4.軟件核心功能，如功能類別及算法原理、輸出等

5.頻率（中心/標(biāo)稱頻率）、陣元總數(shù)及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等。