IIa類產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證流程和要求
發(fā)布日期:2021-02-28 14:41瀏覽次數(shù):3224次
按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，如額溫計等常見有源醫(yī)療器械。IIa類產(chǎn)品也是國內(nèi)出口型客戶問到的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認證流程。
引言：按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，如額溫計等常見有源醫(yī)療器械。IIa類產(chǎn)品也是國內(nèi)出口型客戶問到的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認證流程。
一、IIa類醫(yī)療器械CE認證流程：
1、分類：確認產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械；
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖；
3、編制技術(shù)文件；
4、委任歐盟授權(quán)代表；
5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書；
6、完成CE符合性聲明；
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查)；
8、建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場。
二、IIa類醫(yī)療器械CE認證要求
以額溫計為例，說明說明如下：
三、IIa類醫(yī)療器械CE認證流程圖：
IIa類醫(yī)療器械CE認證流程示意圖如下：
