體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？
引言：體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？
新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？
我們先來了解Part A部門文件有哪些：
1.Manufacturer Information (Name, Address, Telephone…)
2.European Authorized Representative Agreement
3.Declaration Of Conformity
4.Approved Certificate
5.Product Description (including Product group/ planned variations)
6.Classification (according 98/79/EC IVDD Annex II)
7.Technical Information
7.1Labels
7.2Iinstruction For Use
8.Conform Essential Requirements (98/79/EC IVDD Annex I)
9.Risk Management Report
10.Applied Standards
11.Clinic Evaluation Report
12. Post-Marketing Clinical Follow-Up Plan
13.Vigilance System
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