2021年3月26日,為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。
引言:2021年3月26日,為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。
醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)
第一章 總 則
第一條【立法依據(jù)】 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊、辦理醫(yī)療器械備案,及其監(jiān)督管理活動,適用本辦法。
第三條【定義】 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
第四條【國家局職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊管理工作,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊管理工作制度和體系,依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,以及相關(guān)監(jiān)督管理工作;國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對地方藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行考核評價和指導(dǎo)等監(jiān)督管理;根據(jù)工作需要組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作。
第五條【國家局技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請,境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作,以及進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡稱標(biāo)管中心)、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
第六條【地方局、部門職責(zé)】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊管理,境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查,以及境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的管理工作,組織開展監(jiān)督檢查,并將有關(guān)情況及時報送國家藥品監(jiān)督管理局,組織對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等工作。
第七條 【設(shè)區(qū)市級部門職責(zé)】設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作。
設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查,并及時將檢查情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送。
第八條 【基本原則】醫(yī)療器械注冊與備案遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。
第九條【分類注冊與備案】 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
第十條【注冊人責(zé)任】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,監(jiān)督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn),并對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第十一條【鼓勵創(chuàng)新】 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批。
第十二條【持續(xù)改進(jìn)】 國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,建立以技術(shù)審評為主導(dǎo),核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理體系,優(yōu)化審評審批流程,提高審評審批能力,提升審評審批質(zhì)量和效率。
第十三條【技術(shù)規(guī)范】 國家藥品監(jiān)督管理局建立健全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)規(guī)范體系,規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評,指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申報。
第十四條【信息公開】 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。
第十五條【信息化】 國家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平,為醫(yī)療器械注冊、備案等提供便利,為公眾提供醫(yī)療器械相關(guān)信息。
第二章 基本要求
第十六條【注冊備案原則】 從事醫(yī)療器械研制和申請注冊、辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則,證明申請注冊、辦理備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控,全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十七條【資質(zhì)要求、代理人】 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項(xiàng)。
代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任:
?。ㄒ唬┡c相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
?。ǘ┫蚓惩馍暾埲?、備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求;
?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人、備案人,并向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報告;
?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,并按規(guī)定報告;
?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第十八條【體系和委托】 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。
第十九條【人員要求】 辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第二十條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案,應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提供相關(guān)資料,申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時,應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
第二十一條【境外上市證明】 申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不需提交相關(guān)文件。
申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人、備案人需提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不需提交相關(guān)文件。
第二十二條【醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)】 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料,以證明產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。鼓勵申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第二十三條【技術(shù)機(jī)構(gòu)管理要求】 醫(yī)療器械注冊技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以提升質(zhì)量和效率為目標(biāo)建立溝通交流、專家咨詢、人員培訓(xùn)等內(nèi)部管理制度,完善質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。
第二十四條【醫(yī)療器械分類管理】 醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有關(guān)情況,對醫(yī)療器械風(fēng)險變化情況進(jìn)行評估,動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄,并向社會公布。
第三章 醫(yī)療器械注冊
第一節(jié) 產(chǎn)品研制
第二十五條【基本要求】 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人開展研制活動應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則、適用的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用適用標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則以外的評價方法和技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)論證其科學(xué)性、適用性。
第二十六條【風(fēng)險管理原則】 醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則,考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平,以確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險及非預(yù)期影響最小化并可接受,保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。
第二十七條【實(shí)驗(yàn)室條件】 醫(yī)療器械產(chǎn)品研制活動,相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的條件、資質(zhì)、人員要求等,應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二十八條【產(chǎn)品技術(shù)要求】 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢測方法,其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十九條 【說明書概要】申請人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書概要。
產(chǎn)品說明書概要主要包括產(chǎn)品信息、適用范圍和主要使用限制、關(guān)鍵使用說明,記載通常在使用說明書、操作手冊、患者須知等醫(yī)療器械隨附文件中出現(xiàn)且與產(chǎn)品使用安全性、有效性相關(guān)的關(guān)鍵信息或其概述。
上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊核準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書概要限定內(nèi)容一致。
產(chǎn)品說明書概要應(yīng)當(dāng)涵蓋擬注冊產(chǎn)品的全部組成部分?! ?br/> 第二節(jié) 非臨床研究
第三十條【基本內(nèi)容】 醫(yī)療器械非臨床研究是指為評價醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性,在實(shí)驗(yàn)室條件下對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的試驗(yàn)或者評價,包括產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品性能研究、獨(dú)立軟件/軟件組件研究、生物相容性研究、生物來源材料安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究,以及其他非臨床研究。
第三十一條【研究過程和步驟】 非臨床研究包括策劃、試驗(yàn)、分析、判定、形成結(jié)論和內(nèi)部評審等過程,應(yīng)當(dāng)保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
第三十二條【基本要求】 醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的性能指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng),研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時,應(yīng)當(dāng)通過方法學(xué)研究、適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)分析等確保方法科學(xué)、結(jié)果可靠。
第三十三條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案的,應(yīng)當(dāng)提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù),包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。
第三十四條【產(chǎn)品檢驗(yàn)】 申請注冊或者辦理備案的,應(yīng)當(dāng)提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)合格的,方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊、辦理備案。
第三十五條【檢驗(yàn)產(chǎn)品要求】 檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表擬注冊或備案產(chǎn)品的安全性和有效性,其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十六條【檢驗(yàn)報告要求】 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。
第三節(jié) 臨床評價
第三十七條【臨床評價定義】 醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價,以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。
第三十八條【評價途徑】 開展醫(yī)療器械臨床評價,可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,或者通過開展臨床試驗(yàn),證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
開展醫(yī)療器械臨床評價時,已有臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。
國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評價指南,明確通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價的要求、需要開展臨床試驗(yàn)的情形、臨床評價報告的撰寫要求。
第三十九條【評價資料內(nèi)容】醫(yī)療器械臨床評價資料是指申請人、備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。
通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價的,臨床評價資料包括申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價、對于申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時提交的科學(xué)證據(jù)、臨床評價結(jié)論,進(jìn)行評價的路徑、分析評價、同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用數(shù)據(jù)分析、評價結(jié)論等內(nèi)容。
通過臨床試驗(yàn)開展臨床評價的, 臨床評價資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)報告等。
第四十條【臨床評價資料的提交】 申請注冊,應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。
有下列情形之一的,可以免于提交臨床評價資料:
?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;
?。ǘ┢渌ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
第四十一條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和備案】開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前,臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第四十二條【臨床試驗(yàn)審批】第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。
第四十三條【臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)嚴(yán)重安全性風(fēng)險】對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息,臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的同時,向器審中心報告。
第四十四條【臨床試驗(yàn)暫?;蛘呓K止】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件,或者有證據(jù)證明試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時,申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以暫?;蛘呓K止該臨床試驗(yàn)。
第四十五條【審查內(nèi)容】臨床試驗(yàn)審批是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請,對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。
第四十六條【報送資料要求】需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的,申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿等申報資料。
第四十七條【審評與告知】器審中心對受理的臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評,作出是否同意或者補(bǔ)正資料的決定,并通過器審中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的,視為同意。
第四十八條【補(bǔ)正要求】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請的技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,器審中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料,器審中心收到補(bǔ)充資料后在規(guī)定時限內(nèi)完成技術(shù)審評。
申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的,器審中心終止技術(shù)審評,作出不予批準(zhǔn)的決定。
第四十九條【已批準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn)終止】 已批準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn),有下列情形之一的,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)要求申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn):
(一)臨床試驗(yàn)申報資料虛假的;
?。ǘ┮延凶钚卵芯孔C實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的;
?。ㄈ┢渌麘?yīng)當(dāng)終止的情形。
第五十條【臨床試驗(yàn)許可效期】 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請自批準(zhǔn)之日起,3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的,該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請。
第五十一條【拓展性臨床試驗(yàn)】 對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益,經(jīng)倫理審查、知情同意后,可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者,其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請?! ?br/> 第四節(jié) 體系核查
第五十二條【核查啟動】申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請時提交質(zhì)量管理體系核查資料,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查,必要時可調(diào)閱原始資料。
第五十三條【核查實(shí)施】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械開展質(zhì)量管理體系核查的,技術(shù)審評部門通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展質(zhì)量管理體系核查,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到通知后開展質(zhì)量管理體系核查。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械開展質(zhì)量管理體系核查的,申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展質(zhì)量管理體系核查。
第五十四條【拒絕核查的情形】 申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的,視為核查不通過,技術(shù)審評部門提出不予注冊的審評意見。
第五十五條【核查要求】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄要求開展質(zhì)量管理體系核查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在開展質(zhì)量管理體系核查工作時,應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注申請人是否按照規(guī)范的要求建立體系,以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。
在核查過程中,應(yīng)當(dāng)同時對檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查,重點(diǎn)查閱設(shè)計和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄,用于檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的,應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
第五十六條【避免重復(fù)檢查】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況,安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容,避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途,并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的,在核查過程中,可僅對注冊申請檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。
第五十七條【進(jìn)口產(chǎn)品核查】器審中心對進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時,認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,通知核查中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查,必要時器審中心參與核查。
質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)。
第五節(jié) 產(chǎn)品注冊
第五十八條【申報準(zhǔn)備和方式】 申請人在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究,做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后,提出醫(yī)療器械注冊申請,按照相關(guān)要求,通過在線注冊申報等途徑向藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
第五十九條【受理要求】 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審核,并根據(jù)下列情況分別作出處理:
?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申報資料齊全、符合形式審核要求的,予以受理;
(二)申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審核要求的,應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;
(四)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
第六十條【補(bǔ)正要求】 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后完成技術(shù)審評。
申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的,可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見,說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的,終止技術(shù)審評,藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
第六十一條【審批和證書發(fā)放】 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后,作出審批決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的,準(zhǔn)予注冊,發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書概要以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第六十二條【注冊事項(xiàng)】 醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品 名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書概要、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等;登記事項(xiàng)包括:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。
第六十三條【注冊證效期】 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。附條件批準(zhǔn)注冊的,由藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊證中明確有效期。
第六十四條 【附條件批準(zhǔn)適用范圍】 對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定,并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項(xiàng)。
第六十五條 【附條件批準(zhǔn)上市后工作】 對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械全生命周期收集受益和風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù),持續(xù)對申報產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估,采取有效措施主動管控風(fēng)險,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究并申報。
第六十六條 【附條件批準(zhǔn)未完成要求的情形】 對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的,注冊人應(yīng)當(dāng)及時主動注銷醫(yī)療器械注冊證。附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,注冊人逾期未完成相關(guān)要求的,藥品監(jiān)督管理部門可以注銷醫(yī)療器械注冊證。
第六十七條【不予注冊】 對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
(一)申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的;
?。ǘ┳陨陥筚Y料虛假的;
?。ㄈ┳陨陥筚Y料內(nèi)容混亂、矛盾的;
?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內(nèi)容與申報項(xiàng)目明顯不符的;
(五)不予注冊的其他情形。
第六十八條【自行撤回】 對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料,并說明理由。
第六十九條【中止審批】 對于已受理的注冊申請,有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的,藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經(jīng)核實(shí)后,根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
第七十條【對審評結(jié)論不通過有異議的】 醫(yī)療器械注冊申請審評期間,對于審評結(jié)論為不通過的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由,申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議,異議內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。申請人異議評估時間不計入審評時限。
第七十一條【注冊證補(bǔ)辦】 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)審核后予以補(bǔ)發(fā)。
第七十二條【聽證要求】醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時,藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。
第七十三條【新研制產(chǎn)品注冊路徑】 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向標(biāo)管中心申請類別確認(rèn)后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的,器審中心按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的,應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者辦理備案。
第七十四條【類別調(diào)整注冊要求】 已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第三章的規(guī)定,按照改變后的類別向藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
第七十五條【專利糾紛處置】 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第四章 特殊注冊程序
第一節(jié) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序
第七十六條【適用范圍】 技術(shù)具有創(chuàng)新性、主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著的臨床應(yīng)用價值、產(chǎn)品基本定型的醫(yī)療器械,申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。
第七十七條【創(chuàng)新申請】 申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的,申請人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊申請前,向藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。符合條件的,納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。
第七十八條【注冊特殊要求】 對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),根據(jù)各自職責(zé),按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,予以優(yōu)先辦理。
第七十九條【效期】 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械,注冊申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的,不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?! ?br/> 第二節(jié) 優(yōu)先注冊程序
第八十條【適用范圍】 臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的、列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃等情形的醫(yī)療器械,可以申請適用優(yōu)先注冊程序。
第八十一條 【優(yōu)先申請】申請適用優(yōu)先注冊程序的,申請人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊申請時,向藥品監(jiān)督管理部門提出優(yōu)先審批申請。符合條件的,納入優(yōu)先注冊程序。
第八十二條【注冊特殊要求】 對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請,按照專人負(fù)責(zé)、及時溝通的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,予以優(yōu)先辦理?! ?br/> 第三節(jié) 應(yīng)急注冊程序
第八十三條【適用范圍】 藥品監(jiān)督管理部門可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊。
第八十四條【應(yīng)急申請】申請適用應(yīng)急注冊程序的,申請人應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出應(yīng)急審批申請。符合條件的,納入應(yīng)急注冊程序。
第八十五條【注冊特殊要求】 對實(shí)施應(yīng)急注冊的醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則即時辦理,并行開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評等工作。
第八十六條【使用限定】 對納入應(yīng)急注冊程序的醫(yī)療器械,可以根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要,限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。
第五章 變更注冊與延續(xù)注冊
第一節(jié) 變更注冊
第八十七條【變更情形】 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊,并按照相關(guān)要求提交申報資料。未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書概要、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更;發(fā)生文字性變化,以及發(fā)生登記事項(xiàng)變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更。
發(fā)生國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變化的,應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。
第八十八條【許可事項(xiàng)變更程序】 對于許可事項(xiàng)變更,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評,對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控作出評價。
受理許可事項(xiàng)變更申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評,同意變更的,發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。
藥品監(jiān)督管理部門在對許可事項(xiàng)變更進(jìn)行技術(shù)審評時,認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。
第八十九條【登記事項(xiàng)變更程序】 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審核要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
第九十條【變更文件】 醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。取得變更注冊文件后,注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書概要和標(biāo)簽?! ?br/> 第二節(jié) 延續(xù)注冊
第九十一條【延續(xù)注冊程序】 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申報資料。
除有本辦法第九十二條規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。發(fā)出補(bǔ)正通知和專家咨詢,不屬于逾期未作決定情形。
第九十二條【不予延續(xù)】 有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:
(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;
(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定或者修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求;
?。ㄈ└綏l件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)。
第九十三條【其他程序要求】 醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請、延續(xù)注冊申請的受理與審批程序,本章未作規(guī)定的,適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。
第六章 醫(yī)療器械備案
第九十四條【備案時間】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前,應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。
第九十五條【備案程序】 辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,獲取備案憑證。
第九十六條 【變更備案】 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門變更備案,提交后即完成備案,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中。
第九十七條【類別調(diào)整辦理方式】 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動向原藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊。
第七章 工作時限
第九十八條【基本要求】 本辦法所規(guī)定的時限是醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的最長時間。特殊注冊程序相關(guān)工作時限,按特殊注冊程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
器審中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限,并向社會公布。
第九十九條 【受理時限】 藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療器械注冊申請后進(jìn)行形式審核,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。自受理之日起3日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
第一百條【技術(shù)審評時限】 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限,按照以下規(guī)定執(zhí)行:
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請的技術(shù)審評時限為60日、補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為40日;
?。ǘ┑谌愥t(yī)療器械注冊申請、許可事項(xiàng)變更申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日,補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日;第二類醫(yī)療器械注冊申請、許可事項(xiàng)變更申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日,補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日。
第一百零一條 【核查時限】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查時限,按照以下規(guī)定執(zhí)行:
?。ㄒ唬┢鲗徶行膽?yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查;
?。ǘ┦?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查,并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至器審中心。
第一百零二條 【審批時限】行政審批決定應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出。
第一百零三條 【制證送達(dá)時限】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出醫(yī)療器械注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
第一百零四條【登記事項(xiàng)變更時限】登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。
第一百零五條【時限延長】因產(chǎn)品特性及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的,延長時限不得超過原時限的二分之一,經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,由延長時限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人,并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第一百零六條【補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證時限】原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦申請之日起,20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
第一百零七條 【不計入時限的情形】 以下時間不計入相關(guān)工作時限:
(一)申請人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時間;
(二)因申請人原因延遲核查的時間;
?。ㄈ┬枰馄笇<易稍?、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的時間;
(四)根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;
?。ㄎ澹﹩泳惩夂瞬榈?,境外核查所占用的時間;
?。?yīng)當(dāng)繳納注冊費(fèi)用的,申請人繳費(fèi)的時間。
第八章 監(jiān)督管理
第一百零八條【監(jiān)督檢查和延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對醫(yī)療器械研制活動進(jìn)行監(jiān)督檢查,必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查,有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕和隱瞞。
第一百零九條【唯一標(biāo)識】 國家藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識分步實(shí)施制度,申請人、備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、辦理備案時,以及上市銷售前,按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息,保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。
第一百一十條【審批依據(jù)公開】 國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會公布醫(yī)療器械注冊審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,接受社會監(jiān)督。
第一百一十一條【代理人管理】 國家藥品監(jiān)督管理局及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則,及時收集匯總代理人情況,制定本行政區(qū)域內(nèi)代理人監(jiān)督檢查計劃,并組織開展日常監(jiān)督管理。
第一百一十二條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況,組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。
第一百一十三條【必要時對臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查】 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的,可以對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性。
第一百一十四條【醫(yī)療器械注冊證注銷要求】 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷,并向社會公布。
第一百一十五條【醫(yī)療器械備案后監(jiān)督】 承擔(dān)備案工作的藥品監(jiān)督管理部門開展備案后的監(jiān)督工作,發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正;備案人未按要求限期改正的,應(yīng)當(dāng)取消備案。
第一百一十六條【糾正】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊的,由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正;逾期不改正的,國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。
設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定辦理備案的,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告取消備案。
第一百一十七條【責(zé)任約談】藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險,或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的,上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行約談。
第一百一十八條【保密要求】 藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員,參與專家評審等人員對申請人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。
第九章 法律責(zé)任
第一百一十九條【違法注冊處理】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款規(guī)定予以處罰。
備案時提供虛假資料的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定予以處罰。
第一百二十條【偽造注冊證等處理】 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款規(guī)定予以處罰。
第一百二十一條【違法備案處理】 違反本辦法規(guī)定,未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
第一百二十二條【違法變更處理】 違反本辦法規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。
第一百二十三條【違法開展臨床試驗(yàn)處理】 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款、第三款規(guī)定予以處罰。已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的,予以注銷。
第一百二十四條【臨床機(jī)構(gòu)未備案開展臨床試驗(yàn)的】臨床機(jī)構(gòu)未備案開展臨床試驗(yàn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款規(guī)定予以處罰。
第十章 附 則
第一百二十五條【注冊單元劃分】 醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
第一百二十六條【獲準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械】 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
第一百二十七條【組合部件銷售】 醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的,用于原注冊產(chǎn)品的,可以單獨(dú)銷售。
第一百二十八條【注冊證編號格式】 醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
注冊證編號的編排方式為:
×1械注×2××××3××××4。其中:
×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;
×2為注冊形式:
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;
××××3為首次注冊年份;
××××4為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的,注冊證編號不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。
第一百二十九條 【備案憑證編號格式】 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為:
×1械備××××2××××3。
其中:
×1為備案部門所在地的簡稱:
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);
××××2為備案年份;
××××3為備案流水號。
第一百三十條【電子證書】 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證、變更注冊文件、備案憑證電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。
第一百三十一條【工作委托】 根據(jù)工作需要,國家藥品監(jiān)督管理局可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊有關(guān)的具體工作。
第一百三十二條 【時限標(biāo)準(zhǔn)】 本辦法規(guī)定的時限以工作日計算。
第一百三十三條【注冊收費(fèi)】 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百三十四條【體外診斷試劑管理接口】 按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。
第一百三十五條【定制式醫(yī)療器械管理接口】 定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第一百三十六條【緊急使用】 醫(yī)療器械緊急使用的有關(guān)規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。
第一百三十七條【港澳臺器械辦理】 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
第一百三十八條【施行時間】 本辦法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)同時廢止。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》起草說明
一、起草依據(jù)
本辦法以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號,以下簡稱《條例》)為依據(jù),對2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)進(jìn)行了修訂,形成了《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)。
二、起草過程
2018年3月,國家藥監(jiān)局器械注冊司牽頭成立工作組,持續(xù)跟蹤《條例》修訂進(jìn)展,啟動修訂《辦法》等配套文件工作。2018年12月,組織召開《條例》配套規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作研討會,有關(guān)司局、直屬單位、部分省(市)藥監(jiān)局參加會議,結(jié)合《條例》修訂草案送審稿內(nèi)容,對《辦法》等配套文件修訂初稿進(jìn)行了討論,重點(diǎn)討論第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)注冊、統(tǒng)一審評、企業(yè)提交自檢報告、臨床評價、注冊質(zhì)量管理體系核查等工作,提出了相關(guān)工作建議。
2019年12月,召開專題會議,研究《條例》配套文件制修訂工作,會議逐一梳理明確了《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂任務(wù)。
2020年5月-6月,根據(jù)《條例》修訂進(jìn)展,結(jié)合有關(guān)重點(diǎn)問題的研究情況,對文稿進(jìn)行逐條研究,形成修訂草案初稿。7月-8月,征求各省局意見,并就重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)同步征求意見。對反饋意見進(jìn)行認(rèn)真研究,專題討論,對文稿進(jìn)行修改完善,形成本《辦法》。
三、主要內(nèi)容
本《辦法》包括總則、基本要求、醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則,共10章,138條。本《辦法》根據(jù)新《條例》要求,結(jié)合醫(yī)療器械審評審批改革經(jīng)驗(yàn),完善注冊管理相關(guān)要求,重點(diǎn)在以下方面進(jìn)行了充實(shí)完善:
一是在總則和基本要求中體現(xiàn)國家局、省局、市級監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé),強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊人、備案人的主體責(zé)任。
二是細(xì)化醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求,將第三章醫(yī)療器械注冊,細(xì)分為產(chǎn)品研制、非臨床研究、臨床評價、體系核查、產(chǎn)品注冊5節(jié)內(nèi)容。
三是將近年來實(shí)施的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序等特殊注冊程序納入《辦法》。
四是充實(shí)監(jiān)督管理方法,明確延伸檢查、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信用檔案、責(zé)任約談等監(jiān)管措施。
四、主要變化
與原《辦法》相比,本《辦法》主要變化:
一是調(diào)整了第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告的要求。將注冊申報需提交醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報告,調(diào)整為檢驗(yàn)報告可以是申請人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。
二是調(diào)整了創(chuàng)新醫(yī)療器械境外上市證明文件的要求。將境外醫(yī)療器械均需提交境外上市證明文件,調(diào)整為未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不需提交境外上市證明文件。
三是全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,監(jiān)督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn),并對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。刪除了原《辦法》中非創(chuàng)新醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)的要求。
四是調(diào)整了臨床評價、臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求。明確開展醫(yī)療器械臨床評價,可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,或者通過開展臨床試驗(yàn),證明醫(yī)療器械的安全性、有效性,同時明確了免于提交臨床評價資料的相關(guān)情形。
五是調(diào)整了附條件審批的要求。明確對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定,并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項(xiàng)。
六是新增了說明書概要的要求。明確注冊申請人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書概要,經(jīng)注冊審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書概要作為醫(yī)療器械注冊證附件形式發(fā)給申請人,上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊核準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書概要限定內(nèi)容一致。
七是調(diào)整了變更注冊的要求。增加了說明書概要的變更要求,明確藥品監(jiān)督管理部門在對許可事項(xiàng)變更進(jìn)行技術(shù)審評時,必要時組織開展質(zhì)量管理體系核查。
八是增加了臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)內(nèi)容,明確對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件,或者有證據(jù)證明試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時,藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以暫?;蛘呓K止該臨床試驗(yàn)。明確藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的,可以對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。明確省級藥品監(jiān)督管理部門組織對轄區(qū)內(nèi)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。