為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
引言：為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法依據(jù)】 為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)、辦理體外診斷試劑備案，及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。
第三條【體外診斷試劑的定義】 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。
第四條【注冊(cè)與備案的定義】 體外診斷試劑注冊(cè)是指體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。
體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
第五條【國家局職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國體外診斷試劑注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊(cè)管理工作制度和體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑審評(píng)審批、進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，以及相關(guān)監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)地方藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)和指導(dǎo)等監(jiān)督管理，根據(jù)工作需要組織開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作。
第六條【國家局技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作，以及進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案工作。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
第七條【地方局、部門職責(zé)】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，以及境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局，組織對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等工作。
第八條【設(shè)區(qū)市級(jí)部門職責(zé)】 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)備案工作開展檢查，并及時(shí)將檢查情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送。
第九條【基本原則】 體外診斷試劑注冊(cè)與備案遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。
第十條【分類注冊(cè)與備案】 第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第十一條【注冊(cè)人責(zé)任】 體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑全生命周期管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
委托生產(chǎn)體外診斷試劑的，體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)所委托生產(chǎn)的體外診斷試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第十二條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】 國家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。
第十三條【持續(xù)改進(jìn)】 國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等為支撐的體外診斷試劑注冊(cè)管理體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批能力，提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率。
第十四條【技術(shù)規(guī)范】 國家藥品監(jiān)督管理局建立健全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)規(guī)范體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。
第十五條【信息公開】 藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第十六條【信息化】 國家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)體外診斷試劑監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為體外診斷試劑注冊(cè)、備案等提供便利，為公眾提供體外診斷試劑相關(guān)信息。
第二章 基本要求
第十七條【注冊(cè)備案原則】 從事體外診斷試劑研制和申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，證明申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十八條【資質(zhì)要求、代理人】 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)、備案事項(xiàng)。
代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
?。ㄒ唬┡c相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；
（二）向境外申請(qǐng)人、備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人、備案人，并按規(guī)定報(bào)告；
?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第十九條【體系和委托】 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
第二十條【人員要求】 辦理體外診斷試劑注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第二十一條【資料要求】 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提供相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
注冊(cè)、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
第二十二條【境外上市證明】 申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。未在境外上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。
申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人、備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。
第二十三條【體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)】 體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料，以證明產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。鼓勵(lì)申請(qǐng)人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第二十四條【技術(shù)機(jī)構(gòu)管理要求】 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以提升質(zhì)量和效率為目標(biāo)建立溝通交流、專家咨詢、人員培訓(xùn)等內(nèi)部管理制度，完善質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
第三章 體外診斷試劑注冊(cè)
第一節(jié) 產(chǎn)品研制
第二十五條【基本要求】 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人開展研制活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則、適用的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用適用標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則以外的評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)論證其科學(xué)性、適用性。
第二十六條【風(fēng)險(xiǎn)管理原則】 體外診斷試劑研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，以確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
第二十七條【實(shí)驗(yàn)室條件】 體外診斷試劑產(chǎn)品研制活動(dòng)，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的條件、資質(zhì)、人員要求等，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二十八條【產(chǎn)品技術(shù)要求】 申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或備案體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。
體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二節(jié) 非臨床研究
第二十九條【基本內(nèi)容】 體外診斷試劑非臨床研究指為評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行的試驗(yàn)或者評(píng)價(jià)，包括主要原材料的選擇及制備研究、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的研究，產(chǎn)品分析性能研究、陽性判斷值或者參考區(qū)間確定、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫、產(chǎn)品檢驗(yàn)，以及其他非臨床研究。
第三十條【研究過程和步驟】 非臨床研究包括策劃、試驗(yàn)、分析、判定、形成結(jié)論和內(nèi)部評(píng)審等過程，應(yīng)當(dāng)保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
第三十一條【基本要求】 體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的性能指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過方法學(xué)研究、適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)分析等確保方法科學(xué)、結(jié)果可靠。
第三十二條【資料要求】 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。
第三十三條【產(chǎn)品檢驗(yàn)】 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案。
第三十四條【產(chǎn)品檢驗(yàn)要求】 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表擬注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十五條【檢驗(yàn)報(bào)告要求】 檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供3個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
第三十六條【國家標(biāo)準(zhǔn)品】 對(duì)于與國家法定傳染病相關(guān)病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，與血型、組織配型檢測相關(guān)的試劑，有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行檢驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。
第三節(jié) 臨床評(píng)價(jià)
第三十七條【評(píng)價(jià)途徑】 體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。
第三十八條【臨床試驗(yàn)】 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
國家藥品監(jiān)督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指南，明確開展臨床試驗(yàn)的要求和臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫要求。
第三十九條【臨床試驗(yàn)資料內(nèi)容】 臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。
對(duì)于客觀上不可能獲得受試者的知情同意或者對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者知情同意。
第四十條【免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)】 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
?。ㄒ唬┓磻?yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
?。ǘ┩ㄟ^非臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃C明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
第四十一條【免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的評(píng)估】 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性、有效性。
第四十二條【不同規(guī)格臨床評(píng)價(jià)要求】 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表擬注冊(cè)或備案產(chǎn)品的安全性和有效性。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申報(bào)時(shí)，不需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。
第四十三條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和備案】 開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。臨床試驗(yàn)用體外診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第四十四條【臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)】 對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第四十五條【臨床試驗(yàn)暫?；蛘呓K止】 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗(yàn)用體外診斷試劑存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以暫?；蛘呓K止該臨床試驗(yàn)。
第四十六條【自測試劑臨床評(píng)價(jià)要求】 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。
第四十七條【拓展性臨床試驗(yàn)】 對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于診斷嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)。
第四節(jié) 體系核查
第四十八條【核查啟動(dòng)】 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交質(zhì)量管理體系核查資料，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，必要時(shí)可調(diào)閱原始資料。
第四十九條【核查實(shí)施】 境內(nèi)第三類體外診斷試劑開展質(zhì)量管理體系核查的，技術(shù)審評(píng)部門通知申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展質(zhì)量管理體系核查，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到通知后開展質(zhì)量管理體系核查。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑開展質(zhì)量管理體系核查的，申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展質(zhì)量管理體系核查。
第五十條【拒絕核查的情形】 申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，視為核查不通過，技術(shù)審評(píng)部門提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見。
第五十一條【核查要求】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及體外診斷試劑附錄要求開展質(zhì)量管理體系核查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在開展質(zhì)量管理體系核查工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)人是否按照規(guī)范的要求建立體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。
在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
第五十二條【避免重復(fù)檢查】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在核查過程中，可僅對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。
第五十三條【進(jìn)口產(chǎn)品核查】 器審中心對(duì)進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知核查中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)器審中心參與核查。
質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
第五節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)
第五十四條【申報(bào)準(zhǔn)備和方式】 申請(qǐng)人在完成支持體外診斷試劑注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，按照相關(guān)要求，通過在線注冊(cè)申報(bào)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。
第五十五條【受理要求】 藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
?。ǘ┥陥?bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；
?。ㄈ┥陥?bào)資料不齊全或者不符合形式審核要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
第五十六條【補(bǔ)正要求】 技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后完成技術(shù)審評(píng)。
申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評(píng)，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。
第五十七條【審批和證書發(fā)放】 受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，作出審批決定。對(duì)符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第五十八條【注冊(cè)事項(xiàng)】 體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。
第五十九條【注冊(cè)證效期】 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。附條件批準(zhǔn)注冊(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊(cè)證中明確有效期。
第六十條【附條件批準(zhǔn)適用范圍】 對(duì)用于罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。
第六十一條【附條件批準(zhǔn)上市后工作】 對(duì)附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑全生命周期收集受益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測與評(píng)估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究并申報(bào)。
第六十二條【附條件批準(zhǔn)未完成要求的情形】 對(duì)附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊(cè)人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊(cè)人逾期未完成相關(guān)要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第六十三條【不予注冊(cè)】 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；
?。ㄈ┳?cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（五）不予注冊(cè)的其他情形。
第六十四條【自行撤回】 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說明理由。
第六十五條【中止審批】 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。
第六十六條【對(duì)審評(píng)結(jié)論不通過有異議的】 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。申請(qǐng)人異議評(píng)估時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
第六十七條【注冊(cè)證補(bǔ)辦】 醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)審核后予以補(bǔ)發(fā)。
第六十八條【聽證要求】 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
第六十九條【新研制產(chǎn)品注冊(cè)路徑】 對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向標(biāo)管中心申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)的，器審中心按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
第七十條【類別調(diào)整注冊(cè)要求】 已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。
體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第三章的規(guī)定，按照改變后的類別向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。
第七十一條【專利糾紛處置】 注冊(cè)申請(qǐng)審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第四章 特殊注冊(cè)程序
第一節(jié) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序
第七十二條【適用范圍】 技術(shù)具有創(chuàng)新性、主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值、產(chǎn)品基本定型的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。
第七十三條【創(chuàng)新申請(qǐng)】 申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)前，向藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。符合條件的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。
第七十四條【注冊(cè)特殊要求】 對(duì)于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。
第七十五條【效期】 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑，注冊(cè)申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊(cè)申請(qǐng)的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。
第二節(jié) 優(yōu)先注冊(cè)程序
第七十六條【適用范圍】 臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的、列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的體外診斷試劑，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序。
第七十七條【優(yōu)先申請(qǐng)】 申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。符合條件的，納入優(yōu)先注冊(cè)程序。
第七十八條【注冊(cè)特殊要求】 對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，按照專人負(fù)責(zé)、及時(shí)溝通的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。
第三節(jié) 應(yīng)急注冊(cè)程序
第七十九條【適用范圍】 藥品監(jiān)督管理部門可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的體外診斷試劑實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)。
第八十條【應(yīng)急申請(qǐng)】 申請(qǐng)適用應(yīng)急注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出應(yīng)急審批申請(qǐng)。符合條件的，納入應(yīng)急注冊(cè)程序。
第八十一條【注冊(cè)特殊要求】 對(duì)實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則即時(shí)辦理，并行開展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)等工作。
第八十二條【使用限定】 對(duì)納入應(yīng)急注冊(cè)程序的體外診斷試劑，可以根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。
第五章 變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)
第一節(jié) 變更注冊(cè)
第八十三條【變更情形】 已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
發(fā)生登記事項(xiàng)變化的，以及已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變化、適用儀器或機(jī)型減少、包裝規(guī)格減少或僅裝量差異的包裝變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。
已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)生以下可能引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)或者顯著改變現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)的情形，注冊(cè)人應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估變更對(duì)于產(chǎn)品分析性能以及臨床性能的影響，根據(jù)分析評(píng)估情況開展驗(yàn)證或確認(rèn)，并向原注冊(cè)部門申請(qǐng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。發(fā)生文字性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。
（一）產(chǎn)品名稱的變更；
?。ǘ┑谌愺w外診斷試劑主要原材料供應(yīng)商的變更；
?。ㄈz驗(yàn)方法的變更；
（四）產(chǎn)品技術(shù)要求的變更；
?。ㄎ澹╆栃耘袛嘀祷蛘邊⒖紖^(qū)間的變更；
?。┊a(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期的變更;
（七）包裝規(guī)格的變更;
?。ò耍┻m用儀器的變更;
（九）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的非文字性變更;
?。ㄊ┰黾舆m用樣本類型的變更;
?。ㄊ唬┰黾舆m用人群的變更;
（十二）其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變更。
第八十四條【無需申報(bào)變更注冊(cè)】 未在注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的或者存在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定無需申請(qǐng)變更注冊(cè)的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。
第八十五條【不屬于變更的情形】 已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)生以下重大改變，可能對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的，不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：
?。ㄒ唬┲饕牧希ㄈ缈乖贵w、引物探針）、量值溯源等產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)計(jì)發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變;
（二）產(chǎn)品的技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變;
?。ㄈ┢渌麑?duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變：如降低產(chǎn)品的安全有效性，改變產(chǎn)品的分析性能導(dǎo)致臨床性能顯著降低的情況。
第八十六條【許可事項(xiàng)變更程序】 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控作出評(píng)價(jià)。
受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)，同意變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件。
藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)許可事項(xiàng)變更進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。
第八十七條【登記事項(xiàng)變更程序】 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
第八十八條【變更文件】 醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得變更注冊(cè)文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。
第二節(jié) 延續(xù)注冊(cè)
第八十九條【延續(xù)注冊(cè)程序】 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
除有本辦法第九十條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。發(fā)出補(bǔ)正通知和專家咨詢，不屬于逾期未作決定情形。
第九十條【不予延續(xù)】 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；
?。ǘw外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定或者修訂，有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；
?。ㄈ└綏l件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。
第九十一條【其他程序要求】 體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。
第六章 體外診斷試劑備案
第九十二條【備案時(shí)間】 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。
第九十三條【備案程序】 辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案憑證。
第九十四條【變更備案】 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門變更備案，提交后即完成備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中。
第九十五條【類別調(diào)整辦理方式】 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向原藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。
第七章 工作時(shí)限
第九十六條【基本要求】 本辦法所規(guī)定的時(shí)限是體外診斷試劑注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、核查、審批等工作的最長時(shí)間。特殊注冊(cè)程序相關(guān)工作時(shí)限，按特殊注冊(cè)程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
器審中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì)公布。
第九十七條【受理時(shí)限】 藥品監(jiān)督管理部門收到體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審核，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。自受理之日起3日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
第九十八條【技術(shù)審評(píng)時(shí)限】 第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日；第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日。
第九十九條【核查時(shí)限】 境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
?。ㄒ唬┢鲗徶行膽?yīng)當(dāng)在體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)核查；
?。ǘ┦ ⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至器審中心。
第一百條【審批時(shí)限】 行政審批決定應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出。
第一百零一條【制證送達(dá)時(shí)限】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出體外診斷試劑注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
第一百零二條【登記事項(xiàng)變更時(shí)限】 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件。
第一百零三條【時(shí)限延長】 因產(chǎn)品特性及技術(shù)審評(píng)、核查等工作遇到特殊情況確需延長時(shí)限的，延長時(shí)限不得超過原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請(qǐng)人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第一百零四條【補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)限】 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)之日起，20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
第一百零五條【不計(jì)入時(shí)限的情形】 以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；
?。ǘ┮蛏暾?qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間；
?。ㄈ┬枰馄笇＜易稍?、召開專家咨詢會(huì)、需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間；
?。ㄋ模└鶕?jù)法律法規(guī)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；
?。ㄎ澹﹩?dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間；
?。?yīng)當(dāng)繳納注冊(cè)費(fèi)用的，申請(qǐng)人繳費(fèi)的時(shí)間。
第八章 監(jiān)督管理
第一百零六條【監(jiān)督檢查和延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)體外診斷試劑研制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為體外診斷試劑研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第一百零七條【唯一標(biāo)識(shí)】 國家藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)分步實(shí)施制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)、辦理備案時(shí)，以及上市銷售前，按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。
第一百零八條【審批依據(jù)公開】 國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公布體外診斷試劑注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)督。
第一百零九條【代理人管理】 國家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，及時(shí)收集匯總代理人情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)代理人監(jiān)督檢查計(jì)劃，并組織開展監(jiān)督檢查。
第一百一十條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況，組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。對(duì)于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。
第一百一十一條【必要時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查】 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性。
第一百一十二條【注銷要求】 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會(huì)公布。
第一百一十三條【體外診斷試劑備案后監(jiān)督】 承擔(dān)備案工作的藥品監(jiān)督管理部門開展備案后的監(jiān)督工作，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)取消備案。
第一百一十四條【糾正】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定辦理備案的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告取消備案。
第一百一十五條【責(zé)任約談】 藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行約談。
第一百一十六條【保密要求】 藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，參與專家評(píng)審等人員對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。
第九章 法律責(zé)任
第一百一十七條【違法注冊(cè)處理】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款規(guī)定予以處罰。
備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定予以處罰。
第一百一十八條【偽造注冊(cè)證等處理】 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款規(guī)定予以處罰。
第一百一十九條【違法備案處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
第一百二十條【違法變更處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。
第一百二十一條【違法開展臨床試驗(yàn)處理】 申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款、第三款規(guī)定予以處罰。
第一百二十二條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未備案開展臨床試驗(yàn)的】 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未備案開展臨床試驗(yàn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款規(guī)定予以處罰。
第十章 附 則
第一百二十三條【命名】 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
第一百二十四條【注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。
第一百二十五條【獲準(zhǔn)注冊(cè)體外診斷試劑】 獲準(zhǔn)注冊(cè)的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑。
第一百二十六條【組合部件銷售】 醫(yī)療器械注冊(cè)證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨(dú)立試劑組分，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。
第一百二十七條【注冊(cè)證編號(hào)格式】 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：
×1械注×2××××3××××4。其中：
×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；
境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
×2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；
“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；
××××3為首次注冊(cè)年份；
××××4為首次注冊(cè)流水號(hào)。
延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)證編號(hào)不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。
第一百二十八條【備案憑證編號(hào)格式】 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：
×1械備××××2××××3。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國”字；
境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號(hào)。
第一百二十九條【電子證書】 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊(cè)證、變更注冊(cè)文件、備案憑證電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。
第一百三十條【工作委托】 根據(jù)工作需要，國家藥品監(jiān)督管理局可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊(cè)有關(guān)的具體工作。
第一百三十一條【時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)】 本辦法規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算。
第一百三十二條【注冊(cè)收費(fèi)】 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百三十三條【緊急使用】 體外診斷試劑緊急使用的有關(guān)規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門另行制定。
第一百三十四條【臨床機(jī)構(gòu)自研試劑】 國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用的體外診斷試劑，相關(guān)管理規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門另行制定。
第一百三十五條【港澳臺(tái)器械辦理】 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
第一百三十六條【施行時(shí)間】 本辦法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）同時(shí)廢止。
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明
一、起草依據(jù)
本辦法以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào),以下簡稱《條例》）為依據(jù)，參照正在修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《器械辦法》）的章節(jié)設(shè)置和主要修訂內(nèi)容，補(bǔ)充原《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）中體外診斷試劑相關(guān)特殊要求，以及2014年以來新發(fā)布的體外診斷試劑注冊(cè)管理相關(guān)要求，形成了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《試劑辦法》）。
二、起草過程
2018年3月，國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司牽頭成立工作組，持續(xù)跟蹤《條例》修訂進(jìn)展，調(diào)整修訂《試劑辦法》等配套規(guī)章。2018年12月，組織召開《條例》配套規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作研討會(huì)，對(duì)配套文件修訂初稿進(jìn)行研究，并對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)注冊(cè)、統(tǒng)一審評(píng)、企業(yè)提交自檢報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、注冊(cè)檢驗(yàn)用參考品要求等工作進(jìn)行重點(diǎn)討論，提出相關(guān)工作建議。
2019年12月，召開專題會(huì)議，研究《條例》配套文件制修訂工作，逐一梳理配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂任務(wù)。
2020年5月，對(duì)《試劑辦法》中體外診斷試劑特殊要求進(jìn)行了修改。6月，國家藥監(jiān)局召開會(huì)議，明確要求對(duì)《試劑辦法》在《器械辦法》相關(guān)章節(jié)設(shè)置和內(nèi)容要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，增加體外診斷試劑特殊要求，單獨(dú)出臺(tái)文件。7月，對(duì)《試劑辦法》初稿逐條研究和修改。11月-12月，根據(jù)《器械辦法》征求意見過程中的共性問題，一并進(jìn)行修改完善。
2021年1月，征求各省局意見，并請(qǐng)各單位針對(duì)診斷試劑特殊內(nèi)容條款重點(diǎn)研提意見。共收到針對(duì)診斷試劑特殊內(nèi)容反饋意見70余條，針對(duì)其他內(nèi)容反饋意見90余條。對(duì)每條意見進(jìn)行了梳理，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步對(duì)《試劑辦法》進(jìn)行了修改完善，形成本辦法。
三、主要內(nèi)容
《試劑辦法》章節(jié)設(shè)置與《器械辦法》基本相同，包括總則、基本要求、體外診斷試劑注冊(cè)、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、體外診斷試劑備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共10章，136條。其中，基本要求、注冊(cè)和備案基本程序、工作時(shí)限、監(jiān)管要求、法律責(zé)任等共性內(nèi)容參照器械辦法內(nèi)容編寫。
涉及體外診斷試劑特殊要求內(nèi)容共25條，主要包括：體外診斷試劑定義和范圍、體外診斷試劑非臨床研究、體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的評(píng)估要求、自測試劑臨床評(píng)價(jià)要求、登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更情形、不予延續(xù)的情形、體外診斷試劑產(chǎn)品命名、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、臨床機(jī)構(gòu)自研試劑等內(nèi)容。
四、主要變化
與原辦法相比，本辦法參照《器械辦法》對(duì)共性內(nèi)容進(jìn)行了修訂，此外，體外診斷試劑特殊內(nèi)容主要變化如下：
一是刪除了體外診斷試劑產(chǎn)品分類涉及的4條內(nèi)容，擬另行出臺(tái)規(guī)范性文件予以規(guī)定。
二是根據(jù)《條例》修訂內(nèi)容，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制診斷試劑的規(guī)定。
三是刪除了原辦法中7條臨床試驗(yàn)管理相關(guān)內(nèi)容，將這些內(nèi)容納入《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
四是完善許可變更事項(xiàng)的情形，進(jìn)一步簡化、優(yōu)化申報(bào)要求。
五是限定了產(chǎn)品檢驗(yàn)需使用國家參考品、標(biāo)準(zhǔn)品的范圍。