2021年4月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告(2020年)》。2020年全年,全國共受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(首次注冊(cè))申請(qǐng)20654件;更多數(shù)據(jù)見正文。
引言:2021年4月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告(2020年)》。2020年全年,全國共受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(首次注冊(cè))申請(qǐng)20654件;更多數(shù)據(jù)見正文。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況。2020年,全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件;其中,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案35057件,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))備案927件。全國共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)20654件;其中,受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)18697件,受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)1287件,受理進(jìn)口醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))首次注冊(cè)申請(qǐng)670件。
全國共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)16619件;其中,境內(nèi)第二類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械10688件,境內(nèi)第三類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械2165件,進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))3766件。
全國共受理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)9614件;其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6932件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械768件,進(jìn)口醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))1914件。全國共受理醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)12500件;其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械7923件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械2114件,進(jìn)口醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))2463件。
2020年,全國共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)15208件;延續(xù)注冊(cè)14618件;許可事項(xiàng)變更9095件。其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)13636件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)1020件,進(jìn)口醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))首次注冊(cè)552件;
批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)12注冊(cè)9099件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1815件,進(jìn)口醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))延續(xù)注冊(cè)3704件;批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更6446件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更712件進(jìn)口醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))許可事項(xiàng)變更1937件。