體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-04-29 16:11瀏覽次數(shù):1960次
體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng)
體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng)
體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料中，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的所有文件均應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章，包括但不限于：臨床方案及其附件、臨床試驗(yàn)報(bào)告及其附件，尤其應(yīng)注意作為報(bào)告附件的說明書、簡(jiǎn)歷、測(cè)序資料等應(yīng)與報(bào)告作為同一份文件提交，并應(yīng)有清晰的簽章，包括騎縫章。
臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料同樣適用于以上要求，如針對(duì)發(fā)補(bǔ)意見需由臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充說明、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、修訂分報(bào)告內(nèi)容等情況，同樣應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)。