金華地區(qū)是浙江經濟的風向標之一，也是對市場反應極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。
引言：金華地區(qū)是浙江經濟的風向標之一，也是對市場反應極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。
一、金華第一類醫(yī)療器械產品備案受理條件：
1.備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行
2.辦理醫(yī)療器械備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件
二、金華第一類醫(yī)療器械產品備案辦理流程：
1.國家局注冊信息系統(tǒng)網(wǎng)站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。
2.按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2014年第26號）》要求提交紙質資料。
3.形式審查。
4.即時辦理。
5.發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。
三、金華第一類醫(yī)療器械產品備案辦理費用：
辦理第一類醫(yī)療器械產品備案時，藥監(jiān)局不收取任何費用。
任何需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。