醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則
(征求意見稿)
一、目的
為指導醫(yī)用輔助決策軟件產品管理屬性和管理類別判定,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等,制定本指導原則。
二、范圍
本原則所述醫(yī)用輔助決策軟件,是指采用技術手段對醫(yī)療器械或通用設備所產生的用于醫(yī)療用途的數據(即客觀醫(yī)療數據)進行處理、測量、模型計算、分析,根據相應結果,給出臨床診療依據/建議的獨立軟件。
三、屬性界定
軟件類產品的屬性界定,應結合其處理對象、核心功能等因素,并基于其預期用途,進行綜合判定。
醫(yī)用輔助決策軟件,其處理對象是客觀醫(yī)療數據,核心功能是對客觀醫(yī)療數據的處理、測量、模型計算、分析,預期用途包括提供病灶特征識別、病變性質判定等臨床診療依據/建議,符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條有關醫(yī)療器械定義的,應作為醫(yī)療器械管理。
輔助決策軟件的處理對象若為非客觀醫(yī)療數據(如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論),或者其核心功能不是對客觀醫(yī)療數據進行處理、測量、模型計算、分析,不作為醫(yī)療器械管理。
四、管理類別
可作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)用輔助決策軟件屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-04-02計算機輔助診斷/分析軟件”中的“計算機輔助診斷軟件”,應按照第三類醫(yī)療器械管理。
五、本原則自發(fā)布實施之日起施行。
標簽:醫(yī)療器械怎么分類、醫(yī)療器械分類規(guī)則